Autorizar el inicio de ensayos clínicos y verificar la eficacia y seguridad de medicamentos, equipos y dispositivos médicos en Cuba son las aspiraciones que, por más de tres décadas de labor ininterrumpida, ha defendido el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
Como Autoridad Reguladora Nacional, el centro perteneciente al Ministerio de Salud Pública, nació el 21 de abril de 1989 para centralizar todas las actividades relacionadas con el control de la calidad de los medicamentos y hoy acumula una amplia experiencia en la evaluación de vacunas.
Al respecto, la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora de la institución, dijo que a partir del acelerado desarrollo de la industria farmacéutica y biotecnológica cubana, desde principios de la década de los noventa, el CECMED comenzó a desarrollar e implementar el marco regulador para ejercer las funciones básicas establecidas. Posteriormente en el 2011, amplió su alcance con la fusión con el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos.
“Nuestra misión es proteger la salud del pueblo y nuestro compromiso fundamental es salvaguardar a la población cubana al ofrecerles productos con calidad, seguridad, eficacia y el mayor rigor científico”, afirmó.
Para lograr este propósito, señaló la directiva, el CECMED como entidad reguladora nacional cumple con las funciones básicas establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y que están relacionadas con la autorización de los ensayos clínicos, el registro sanitario, la vigilancia poscomercialización y la inspección a las plantas productoras de medicamentos, así como funciones similares para los equipos y dispositivos médicos.
También precisó que el centro se encarga de la liberación de lotes de productos biológicos, como es el caso de las vacunas y hemoderivados con un estricto cumplimiento, algunos con ensayos de laboratorio previos. Con este fin, el CECMED cuenta con dos pisos del edificio dedicados a laboratorios, donde está instalada una alta tecnología para realizar los ensayos analíticos y garantizar que cumplan las especificaciones de calidad aprobadas.
Otra de las funciones es el control de fabricantes, distribuidores, importadores y exportadores de medicamentos, además de inspeccionar las droguerías para ver las condiciones de almacenamiento, dijo Jacobo Casanueva.
El trabajo y la dedicación de su personal de la salud derivó que el CECMED obtuviera la certificación de la OMS, luego de una estricta evaluación realizada en el año 2000, múltiples inspecciones por ese organismo internacional llegarían después, mantenido siempre la condición establecida.
Igualmente, en 2010 el centro fue certificado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en otro proceso riguroso de inspección, y calificado como Autoridad de Referencia en la Región de las Américas.
Cada uno de estos pasos nos confiere prestigio internacional y más en estos tiempos de pandemia, cuando la ciencia cubana acorta sus tiempos sin sacrificar la exigencia en las investigaciones; si hoy llegamos hasta aquí se debe a la preparación y competencia de un colectivo de especialistas e inspectores que con exigencia y ética profesional realizan las evaluaciones, manifestó.
¿Cuándo se aprueba un ensayo clínico?
Detrás de la aprobación de un fármaco, ya sean medicamentos, productos biológicos, biotecnológicos, naturales u homeopáticos, además de los mencionados equipos y dispositivos médicos existe un proceso estricto de evaluación, con la presentación de la documentación necesaria a la agencia reguladora, es decir, el CECMED y la revisión del producto, teniendo en cuenta los estudios preclínicos realizados en animales y toda la información de los ensayos clínicos realizados, expresó la directora.
Acerca del proceso, Jacobo Casanueva detalló que lo primero es cumplir los requisitos implementados en la Regulación 21 de 2008 de nuestro centro donde se establece que el protocolo clínico debe ser revisado y avalado por un Comité de Ética en la Investigación Clínica, organización independiente integrada por profesionales, médicos y científicos cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio.
De igual forma, constituyen requerimientos la aprobación del MINSAP, como órgano rector de las investigaciones clínicas en el país y la inscripción en el Registro Público Cubano de ensayos clínicos, actividad que le corresponde al Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).
El expediente a presentar debe contener básicamente toda la información relacionada con el desarrollo del candidato vacunal, proceso de producción, controles y especificaciones de calidad, formulación de la vacuna, composición, fabricación de lotes y estabilidad.
Asimismo, incluye la información referida a los estudios toxicológicos en animales, estudios de dosis y los farmacológicos, así como los detalles vinculados al protocolo clínico relacionados con el diseño, selección de los sujetos, objetivos del estudio, sitios clínicos participantes, esquema de tratamiento, eventos adversos, variables a controlar, recolección de la información y manejo de datos, entre otros aspectos, explicó la especialista.
Insistió en que una vez registrado el producto, la labor del CECMED no queda ahí, sino que se mantiene la vigilancia en el mercado, para saber cuál es su comportamiento y si aparece alguna reacción adversa o en el caso de que presente una falla de calidad, se realiza una investigación, se toman muestras y se hace un dictamen, y tenemos potestad para retirar cualquier lote.
Amplia experiencia en la certificación de vacunas
La totalidad de las vacunas incluidas en el Programa Nacional de Inmunización han sido evaluadas y aprobadas por el CECMED antes de su aplicación, sin importar el origen, tanto si fuesen cubanas como extranjeras; lo que le confiere a la institución una amplia experiencia en la certificación de estos fármacos.
Olga Lidia Jacobo Casanueva expresó que cada inmunógeno tiene que cumplir con los requisitos establecidos para las diferentes etapas de su desarrollo, producción y distribución; las que abarcan evaluaciones en las distintas fases de los ensayos clínicos, inspecciones regulares a las plantas de fabricación, revisión del expediente para el Registro Sanitario, realización de ensayos de laboratorio y vigilancia poscomercialización.
A pesar de la experiencia acumulada en los años de investigación, la pandemia de la COVID-19 también ha sido un reto para los profesionales del CECMED, quienes establecieron un procedimiento de revisión acelerado, acortando los tiempos habituales, pero manteniendo el estricto rigor científico y técnico, acorde a las regulaciones vigentes en Cuba.
El equipo multidisciplinario de especialistas, integrado por farmacéuticos, médicos, bioquímicos, microbiólogos y veterinarios ha tenido durante estos meses una actualización permanente a partir del intercambio con representantes de la OMS y OPS, vinculado fundamentalmente al avance de los candidatos vacunales en el mundo y en Cuba, refirió la Máster en Ciencias.
Además, existe un vínculo permanente entre la entidad, mediante la realización de encuentros técnicos con el Instituto Finlay de Vacunas y el CIGB, responsables de los cinco proyectos de vacunas que posee el país, y cuyas fases de ensayos clínicos han sido aprobados por la autoridad reguladora a partir de los resultados demostrados en cuanto a seguridad, inmunogenicidad y reactogenicidad.
Jacobo Casanueva reiteró que el CECMED no solo aprueba, sino que también verifica el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas en el sitio de la investigación, controla el cumplimiento del protocolo clínico, inspecciona los procesos de producción y la calidad de la vacuna, su formulación, dosis, estabilidad y condiciones de almacenamiento.
“El objetivo es que los resultados sean confiables, aceptados y creíbles, tanto en Cuba, como en el extranjero”, subrayó.
Durante este año pandémico, el CECMED, además de las distintas fases de los candidatos vacunales y los estudios de intervención de Soberana 02 y Abdala, también aprobó otros medicamentos como Jusvinza, Itolizumab y Nasalferón con autorizo de uso de emergencias, los cuales forman parte del protocolo de actuación del MINSAP en el enfrentamiento a la COVID-19.
Escrito por Sheila Noda Alonso
Fuente MINSAP