Excelentes progresos en las actividades de armonización de ICH, Ginebra, 8 de noviembre de 2023
La Asamblea del Consejo Internacional de Armonización (ICH) se reunió presencialmente los días 31 de octubre y 1 de noviembre de 2023, en Praga, República Checa, en paralelo a las reuniones de 16 Grupos de Trabajo, y precedida por reuniones del Comité de Gestión de la ICH y del Comité de Gestión de MedDRA.
ICH continúa expandiéndose y dio la bienvenida al Buró de Farmacia y Venenos de Hong Kong, China (Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong PPBHK), como nuevo observador de la ICH, lo que eleva el total de Miembros de ICH a 21 y a 37 el de Observadores.
Elecciones
Se llevaron a cabo las elecciones del Presidente y Vicepresidente del Comité de Gestión de la Asamblea y del Comité de Gestión de MedDRA y se produjeron los siguientes nombramientos:
- La Sra. Lenita Lindström (CE, Europa) y la Dra. Gabriela Zenhaeusern (Swissmedic, Suiza) fueron reelegidas como Presidenta y Vicepresidenta de la Asamblea, respectivamente, por un período de dos años;
- La Dra. Theresa Mullin (FDA, Estados Unidos) y el Sr. Naoyuki Yasuda (MHLW/PMDA, Japón) fueron reelegidos como Presidenta y Vicepresidente del Comité de Gestión, respectivamente, para desempeñar un mandato de dos años;
- El Dr. Barbee Whitaker (FDA, Estados Unidos) y el Dr. Craig Simon (Health Canada, Canadá) fueron elegidos Presidente y Vicepresidente del Comité de Gestión de MedDRA para desempeñarse respectivamente por un mandato de dos y un año.
Progresos en el desarrollo de directrices de la ICH y en Revisiones importantes
La Guía revisada ICH Q5A(R2) sobre “Evaluación de la seguridad viral de productos biotecnológicos derivados de líneas celulares de origen humano o animal”, alcanzó el Paso 4 y fue adoptada por los Miembros Reguladores de la Asamblea de ICH. La revisión conserva los principios clave de la Guía original y proporciona recomendaciones adicionales sobre los enfoques establecidos y complementarios para controlar la posible contaminación viral de productos biotecnológicos.
La Guía revisada ICH Q2(R2) sobre “Validación de procedimientos analíticos” y la nueva guía Q14 sobre “Desarrollo de procedimientos analíticos” que fueron desarrolladas en paralelo por el EWG Q2(R2)/Q14 llegaron al Paso 4 y fueron adoptados por los miembros reguladores de la Asamblea de la ICH. El alcance de la revisión de ICH Q2 (R1) incluye principios de validación que cubren el uso analítico de espectroscópicos o datos de espectrometría (por ejemplo, NIR, Raman, NMR o MS), algunos de los cuales a menudo requieren análisis estadístico multivariado. Si bien Q14 proporciona principios relacionados con la descripción del proceso de desarrollo del procedimiento analítico, esta nueva directriz pretende mejorar la comunicación reguladora entre la industria y los reguladores y facilitar una investigación científica más eficiente y sólida basada en riesgos, así como la gestión de cambios de procedimientos analíticos posteriores a la aprobación. Tras la adopción de las Directrices ICH Q2(R2)/Q14 en el Paso 4, el EWG pasará a un IWG que permita el desarrollo de materiales de entrenamiento.
Nueva encuesta de implementación
A raíz de la exitosa encuesta de terceros independiente impulsada por ICH en 2021 que fue realizada para conocer el nivel de implementación y cumplimiento de las Directrices de la ICH por parte de los Miembros y Observadores Reguladores, la Asamblea fue actualizada sobre el lanzamiento de la próxima encuesta en diciembre de 2023, con el objetivo principal de informar las elecciones del Comité Gestor del ICH en junio de 2024 e identificar las necesidades de capacitación y desarrollo de capacidades.
Colaboración con PIC/S
La Asamblea de la ICH acogió con satisfacción la firma de un Memorando de Entendimiento (MoU) entre la ICH y PIC/S en octubre de 2023, (Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica). Ambas partes participan en actividades de armonización farmacéutica, siendo PIC/S Observador en la ICH desde 2017 y muchos Miembros Reguladores de ICH también son “autoridades participantes” en PIC/S. Este MoU tiene como objetivo facilitar la colaboración en una serie de Directrices de la ICH que también son pertinentes para las actividades de inspección y proporcionan capacitación tanto a evaluadores como a inspectores.
MedDRA
Habiendo obtenido más de 600 nuevos suscriptores en 138 países desde principios de año, la comunidad de usuarios de MedDRA está creciendo. En consecuencia, se está trabajando para respaldar el alcance global a través de las oportunidades de capacitación de MedDRA, que en 2023 vieron la reanudación de los eventos presenciales a nivel mundial, y un mayor número de clases realizadas en países como Brasil y China. En vista de este continuo y vigoroso crecimiento de suscriptores, ICH se complace en anunciar una disminución del 10% en la suscripción de MedDRA MSSO en las tarifas en 2024 en todos los niveles, con una redefinición adicional de los niveles de suscripción que permitirá a un número de suscriptores de Nivel 3, que obtengan ahora una suscripción de Nivel 2.
Con el objetivo de garantizar la capacidad de respuesta continua de MedDRA a las necesidades de los usuarios globales, MedDRA ahora está disponible en 20 idiomas, con el lanzamiento del árabe en enero y el estonio en septiembre de 2023. También continúa la coordinación con otras organizaciones internacionales, particularmente en mapeos específicos, lo que ayuda a aumentar la disponibilidad de datos codificados en MedDRA para fines de análisis, en beneficio de la seguridad del paciente.
Capacitación
La Asamblea recibió información actualizada sobre las actividades relacionadas con la capacitación en ICH, incluida la reciente publicación sobre el Sitio web de ICH de ICH Q9(R1) Materiales de capacitación sobre “Gestión de riesgos de calidad” desarrollados por el Grupo de Trabajo Intergubernamental de ICH Q9(R1). También se tomó nota de los planes para seguir mejorando el trabajo con los Asociados para el entrenamiento en ICH, organizaciones de formación acreditadas sin fines de lucro, para ayudar a los grupos de trabajo de lCH en sus esfuerzos por desarrollar materiales de entrenamiento. Durante los próximos años, los Asociados para el entrenamiento en ICH desarrollarán la formación online materiales para las series de directrices ICH E6(R3), E8(R1), E17, Q3, Q5 e ICH Q8 a Q12, con información adicional materiales por confirmar.
Premio ICH
En su reunión, la Asamblea otorgó por segunda vez el Premio ICH a la Contribución Destacada a la Armonización ICH para una mejor salud, los que reciben el premio en 2023 son reconocidos por su contribuciones significativas y sostenidas en las funciones de liderazgo de la ICH en los grupos de trabajo. Los nombres de los premiados se publicarán en el sitio web de ICH.
Comunicación
La próxima reunión de la Asamblea del ICH está prevista para los días 4 y 5 de junio de 2024 en Fukuoka, Japón.