El IMDRF ha puesto a consideración del público interesado el documento Requirements for Regulatory Authority Recognition of Conformity Assessment Bodies Conducting Medical Device Regulatory Reviews. La consulta pública cierra el 3 de octubre de 2019. Más información en: http://http://www.imdrf.org/consultations/cons-rrar-cabc-mdrr.asp
La ISO prepara, para circulación y voto, el proyecto final de la 3era edición de la norma 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice. Esta nueva edición no contiene cambios relevantes, pero aclara y aconseja sobre aspectos de gran utilidad para los investigadores.
-Canadá aprobó en junio pasado nuevos requisitos para el reporte obligatorio de los incidentes con equipos y dispositivos médicos por parte de los hospitales. Para el 16 de diciembre de 2019, entrarán en vigor las enmiendas a las Regulaciones de Alimentos, Medicamentos y Dispositivos Médicos, que obligan a los hospitales a presentar informes a Health Canadá sobre reacciones adversas graves a medicamentos e incidentes con dispositivos médicos. Puede acceder al documento aprobado en: https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting/drugs-devices/guidance/Mandatory-reporting-hospitals-eng.pdf
La Comisión Europea publicó una guía suplementaria a la versión 2.12/1 rev.8 sobre el Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos. El documento puede descargarse de: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36292
ANVISA aprobó la liberación paramétrica para el reemplazo de las pruebas de esterilidad para dispositivos médicos esterilizados con óxido de etileno. La Gaceta Oficial de la Unión (DOU) publicó la Resolución de la Junta Colegiada (RDC) 291, del 24 de junio de 2019, que prevé la adopción de la liberación paramétrica y el uso de indicadores biológicos en sustitución de las pruebas de esterilidad en nuevos productos para la salud esterilizados con óxido de etileno. El objetivo principal de la nueva RDC es la modernización de la regulación y el aumento de la competitividad de la industria nacional dentro y fuera del territorio brasileño. Países como Japón, EEUU y México, así como miembros de la comunidad europea, ya utilizan la liberación paramétrica o el indicador biológico para la liberación de estos productos. Más información en:http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/aprovada-liberacao-parametrica-por-oxido-de-etileno/219201?p_p_auth=3HKvFBhs&inheritRedirect=false
-Entre el 8 y 12 de julio de 2019 se celebró, en el Centro de Formación de la Cooperación Española de Montevideo (Uruguay), el seminario "Dispositivos Médicos en Iberoamérica”. Esta fue la primera colaboración entre la Red EAMI y el Grupo de Trabajo de Regulación de Dispositivos Médicos de las Américas de OPS/OMS, que reúne representantes de entidades reguladoras de gran parte de los países de la región con el objetivo principal de contribuir al fortalecimiento del marco regulatorio a través del intercambio de experiencias y de la identificación de posibles herramientas para la vigilancia de dispositivos médicos. El CECMED estuvo representado por la Ing. Dulce María Martínez Pereira quien impartió tres conferencias. Más información en: https://www.redeami.net/web/noticias_y_alertas/noticias/2019/contenedor_noticias/eami_conten_NI-4-NI_2019_Dispositivos-Medicos.htm
-Del 4 al 6 de septiembre se estará celebrando en Colombia la IX Reunión de Autoridades Reguladoras de la Región de las Américas que tiene como objetivo continuar fortaleciendo la capacidad regulatoria en dispositivos médicos. En el evento participarán representantes de ARNs, del IMDRF y de la industria de dispositivos médicos. La agenda abarca temas de actualidad y de interés para la Región. El CECMED presentará los avances y desafíos de las principales actividades del plan de trabajo del Centro Colaborador. Más información en:http://https://www.invima.gov.co/web/guest/colombia-pais-anfitrion-de-la-9-reunion-de-agencias-reguladoras-de-la-region-de-las-americas
Fuente: MSc. Yadira Alvarez Rodríguez.