Divulgados avances en la implementación en Cuba de los lineamientos de ICH

Del 11 al 16 de noviembre de 2019 se celebró el evento internacional BIOMIT 2019 en el Hotel Meliá Las Dunas, situado en Cayo Santa María, Villa Clara. Este foro, que tuvo como lema ¨Biomanufacturing Challenges of Immunotherapy 2019¨, fue desarrollado con la intención de compartir, intercambiar y explorar nuevas tendencias y desafíos de la biotecnología, la bioingeniería, la investigación relacionada y los últimos desarrollos.

Insertado en la temática de Calidad y Tendencias Reguladoras se presentó un panel de especialistas a cargo de Asuntos Reguladores de la Autoridad reguladora de medicamentos, equipos y dispositivos médicos de Cuba (CECMED) y la Industria farmacéutica nacional (BioCubaFarma), dirigido a actualizar a los participantes en el trabajo conjunto que se realiza para implementar los lineamientos de ICH en todo el ciclo de vida de los medicamentos, principalmente para biológicos y biotecnológicos. La investigación forma parte de las acciones que se acometen dada la condición de Observador del CECMED en este organismo internacional desde noviembre de 2016. 

El panel estuvo coordinado por la DraC. Celeste Sánchez, de Políticas y Asuntos Reguladores del CECMED y contó con la valiosa participación de las MSc. Katiuska Galardi, Jinnay Rodríguez y Liliet Matech, de Asuntos Regulatorios del Centro de Inmunología Molecular (CIM). Fue titulado ¨Alineación de la Reglamentación para los Productos Biotecnológicos Cubanos con los Estándares de ICH (Alignment of Regulation for Cuban Biotech Products with ICH Standards)¨ y mostró los resultados del diagnóstico de implementación de los lineamientos de ICH en los medicamentos de uso humano del país para todas las categorías establecidas, es decir, Calidad (Q), Seguridad (S), Eficacia (E) y Multidisciplinarias (M).

La investigación realizada puso de manifiesto que en general se aplican estas guías en más de un 50 % desde el año 2000 y que en particular para los tópicos exclusivos de biológicos la cifra es del 100 %. Los niveles identificados se consideran elevados, resultando comparables y a veces superiores a los alcanzados por países que ostentan la condición de Miembros de ICH.

Resultó relevante la estrategia que actualmente se sigue para evaluar los lineamientos que no están adoptados, así como los documentos y tópicos que se encuentran en consulta pública o en etapas tempranas de desarrollo.