Introducción
El fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales es un elemento clave para garantizar el acceso equitativo a medicamentos y tecnologías sanitarias seguros, eficaces y de calidad, así como para responder de manera oportuna a emergencias sanitarias y facilitar la cooperación regulatoria internacional.
En este contexto, el proyecto apoya el fortalecimiento institucional del CECMED, Autoridad Reguladora Nacional de Cuba, con vistas a consolidar sus capacidades técnicas, analíticas y de gestión, en correspondencia con los estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los criterios de evaluación de la Herramienta Global de Evaluación de Sistemas Regulatorios (GBT).
Objetivo
Reforzar al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) en su función de Autoridad Reguladora Nacional, para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y tecnologías sanitarias, conforme a las normas internacionales y los procesos de evaluación OMS/OPS.
Áreas de resultados / Resultados esperados
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Fortalecimiento del control regulatorio y analítico: Laboratorio Nacional de Control modernizado, con infraestructura, metrología y capacidades analíticas compatibles con los estándares internacionales y los requisitos de la OMS.
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Transformación digital de la función reguladora: Mejora de la gestión electrónica de datos y procesos regulatorios mediante la actualización de la infraestructura tecnológica del CECMED.
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Desarrollo de capacidades y cooperación regulatoria: Fortalecimiento de la cooperación regulatoria regional e internacional del CECMED, mediante el intercambio técnico, la participación activa en foros y redes internacionales, y el desarrollo de competencias en estándares regulatorios internacionales armonizados, en colaboración con autoridades de la región, la Red Europea de Reglamentación de Medicamentos (EMRN), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades listadas por la OMS.
Beneficios
- Mayor acceso de la población cubana a medicamentos y tecnologías sanitarias seguros y de calidad.
- Fortalecimiento del sistema regulador nacional con reconocimiento internacional.
- Mejores condiciones para la producción nacional y la inserción en mercados internacionales.
- Contribución al desarrollo económico y social del país.
Datos del proyecto
- Programa de cooperación: Biotec Cuba (Unión Europea)
- Agencia implementadora: Organización Panamericana de la Salud (OPS)
- Monto total: 1 875 000 EUR
Contacto
MSc. Lisette Pérez Ojeda
Directora Nacional del Proyecto – CECMED
📧 lisette@cecmed.cu
☎️ 72048723