La Organización Mundial de la Salud (OMS), ha emitido su alerta de producto médico No. 02/2023 referida a los lotes de CLORHIDRATO DE TETRACICLINA USP 1 % fabricada por Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd, Maharashtra, India, cuya vida útil aún es válida, como se indica en las tablas 1 y 2.
Existen varios titulares de autorizaciones de comercialización para el ungüento oftálmico de CLORHIDRATO DE TETRACICLINA USP 1 % fabricada por Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd, por lo tanto, el producto está disponible bajo varias etiquetas.
El producto está indicado para su uso en blefaritis bacteriana (párpados rojos, hinchados, irritados y con picazón), conjuntivitis bacteriana (secreción ocular, enrojecimiento y picazón), queratitis bacteriana (inflamación de la córnea) y tracoma (causada por Chlamydia trachomatis). Se administra como tratamiento para lactantes y niños mayores y también está indicado como medida preventiva para lactantes (incluidos los recién nacidos).
Cinco compradores internacionales del producto realizaron de forma independiente un examen visual de muestras aleatorias de existencias disponibles y detectaron una variedad de problemas de calidad con las muestras evaluadas de los lotes de productos a los que se hace referencia en esta alerta (tabla 1). Los problemas identificados se refieren a partículas que varían en color, tamaño y forma en la boquilla, en la tapa y en la pomada dentro de cada tubo, puntos negros y manchas marrones en la capa de aluminio interior del tubo, y separación de fases. Estos problemas no eran uniformes y variaban de un lote a otro y según lo informado por un comprador a otro.
El fabricante ha iniciado un retiro voluntario de varios lotes (tabla 2) y ha indicado que se pueden incluir otros lotes en el retiro voluntario.
Riesgos
Actualmente no hay evidencia establecida de ningún evento adverso de los lotes afectados de CLORHIDRATO DE TETRACICLINA UNGÜENTO OFTÁLMICO USP 1%. El enrojecimiento y la hinchazón de los ojos son reacciones comunes al uso general del producto. Actualmente no hay indicios de que los problemas de calidad mencionados puedan dar lugar a eventos adversos que no se enumeran en la etiqueta del producto.
El CLORHIDRATO DE TETRACICLINA UNGÜENTO OFTÁLMICO USP 1% afectado se suministra a granel y como componente de varios botiquines médicos distribuidos por algunas organizaciones internacionales que brindan asistencia humanitaria. Estas agencias y organizaciones se comunicarán con todos los destinatarios afectados con más información y orientación.
Al menos 55 países recibieron los lotes afectados. Por precaución, la OMS recomienda a las autoridades reguladoras, a los profesionales de la salud y al público que detecten y eliminen de la circulación todos los lotes de CLORHIDRATO DE TETRACICLINA USP 1 %, fabricado por Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd, Maharashtra, India.
CUBA SE ENCUENTRA ENTRE LOS PAÍSES QUE HAN RECIBIDO ESTOS BOTIQUINES DE ASISTENCIA HUMANITARIA, ESPECÍFICAMENTE LOS LOTES: AF 21172, AF 21173, VENCE 11/2024 y AF21111, VENCE 07/24; ESTOS NO SE ENCUENTRAN INCLUIDOS EN ESTA ALERTA EMITIDA POR LA OMS. NO OBSTANTE, EL CECMED HA ORIENTADO LA MEDIDA SANITARIA DE RETIRADA Y DESTRUCCIÓN DE LOS MISMOS.
EL CECMED SOLICITA QUE SI HA UTILIZADO ESTE PRODUCTO O SI PRESENTA ALGÚN EVENTO O REACCIÓN ADVERSA TRAS SU ADMINISTRACIÓN, CONSULTE DE INMEDIATO A UN PROFESIONAL DE LA SALUD CUALIFICADO Y NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba, 27 de febrero de 2023
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