Comunicación del Fabricante 018/2023. Investigaciones internas de reactivos

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-POC-2021-011 V3, que es la versión 3 de un aviso que se había recibido anteriormente sobre las Investigaciones internas de los reactivos Roche CARDIAC D-Dimer y Roche CARDIAC proBNP+, que indicaban que en la zona superior del intervalo de condiciones operativas de temperatura especificado (hasta 32 °C), podían producirse desviación de los resultados. Por tal motivo,  Roche incluyó un texto en la caja de estos productos indicando: tenga en cuenta que las condiciones de funcionamiento de la tira reactiva se han limitado temporalmente a un rango de temperatura de 18 °C a 26 °C.
En esta nueva versión QN-RDS-POC-2021-011 Versión 3 (21-abr-2023) se informa: que se elimina la limitación de las condiciones operativas para el producto Roche CARDIAC D-Dimer, puesto que se identificó la causa fundamental y se corrigió el problema, demostrándose que hasta condiciones de temperatura de 32°C, no se ven afectados los resultados del Roche CARDIAC D-Dimer, por lo que se aplicaron los cambios a partir del lote no. 71812811. 
En el caso de Roche CARDIAC proBNP+, desde la versión 2 de la notificación QN-RDS-POC-2021-011 V2, se eliminó la limitación de las condiciones operativas y se aplicaron todos los cambios a partir del lote no. 67103011.
Es decir, a partir de esos lotes, se elimina el texto que aparece en la caja de dichos productos con la limitación.