Comunicación del Fabricante 030/2023. Fecha de vencimiento extendida a lotes de Diagnosticadores
Comunicación de Riesgo 025/2023. Kit PCR diagnóstico Hepatitis C
Comunicación del Fabricante 019/2023. Interferencias por lipemia y cambio en límite de cuantificación
Alerta de Seguridad 002/2023. Reactivo RapiLat-STAF
La Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED recibió un reporte de EMCOMED, notificado por el Centro Provincial de Higiene y Epidemiología de la Dirección Provincial de Salud de Camagüey, donde notificaron por parte de la responsable del Departamento de IAAS (Infecciones Asociadas a la Asistencia Sanitaria) que el reactivo RapiLat-STAF debe reaccionar solamente con Staphylococcus aureus y está aglutinando con otros microorganismos, por lo tanto son resultados falsos positivos.
Comunicación del Fabricante 018/2023. Investigaciones internas de reactivos
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-POC-2021-011 V3, que es la versión 3 de un aviso que se había recibido anteriormente sobre las Investigaciones internas de los reactivos Roche CARDIAC D-Dimer y Roche CARDIAC proBNP+, que indicaban que en la zona superior del intervalo de condiciones operativas de temperatura especificado (hasta 32 °C), podían producirse desviación de los resultados. Por tal motivo, Roche incluyó un texto en la caja de estos productos indicando: tenga en cuenta que las condiciones de funcionamiento de la tira reactiva se han limitado temporalmente a un rango de temperatura de 18 °C a 26 °C.
En esta nueva versión QN-RDS-POC-2021-011 Versión 3 (21-abr-2023) se informa: que se elimina la limitación de las condiciones operativas para el producto Roche CARDIAC D-Dimer, puesto que se identificó la causa fundamental y se corrigió el problema, demostrándose que hasta condiciones de temperatura de 32°C, no se ven afectados los resultados del Roche CARDIAC D-Dimer, por lo que se aplicaron los cambios a partir del lote no. 71812811.
En el caso de Roche CARDIAC proBNP+, desde la versión 2 de la notificación QN-RDS-POC-2021-011 V2, se eliminó la limitación de las condiciones operativas y se aplicaron todos los cambios a partir del lote no. 67103011.
Es decir, a partir de esos lotes, se elimina el texto que aparece en la caja de dichos productos con la limitación.
Comunicación del Fabricante 017/2023. Software de los analizadores Cobas
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-CoreLab-2023-018 Immunology v2, donde explica de un próximo cambio en la introducción de valores específicos del lote de reactivos en el software de los analizadores cobas e 411 y cobas e 601 para PreciControl Universal (PCU).
Comunicación del Fabricante 016/2023. Línea UMELISA
El fabricante ha notificado al CECMED, que desde el mes pasado están recibiendo notificaciones de algunos clientes de la Red Nacional de Laboratorios SUMA, y de la propia Autoridad Reguladora, relacionadas con afectaciones en la calidad de algunos diagnosticadores que forman parte de su cartera de productos, específicamente reportan baja señal de fluorescencia del control positivo en productos de la línea UMELISA.
Comunicación del Fabricante 011/2023. Lanzamiento del cobas b 221
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-POC-2022-070V2, donde explica que desde el lanzamiento de la actualización del Software (SW) V8.05 en Mayo 2022, recibieron retroalimentación acerca de algunos inconvenientes. Adicionalmente hay una próxima versión, SW V8.06, dirigida a temas faltantes de ciberseguridad la cual está planeada implementarse para el Q1/2024