Diagnosticador

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-PathologyLab-2025-112 V2, para el anticuerpo CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que la causa fundamental de la misma esta dada por el desabastecimiento de este producto en los almacenes de EMCOMED, debido a que la demanda del 2025 ha tenido un comportamiento superior al previsto hasta este momento. Por este motivo, se solicitó una autorización para comercializar el lote EMC2501 (2000 estuches) con fecha de vencimiento 16/01/2026 del DMDIV HeberFast Line Embarazo II, por 50 determinaciones, con un periodo de validez de 30 meses en lugar de 24 meses, que es el aprobado en el Registro, lo que permitirá cubrir la demanda del 2025 de este producto en el Sisterna Nacional de Salud (SNS). 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de tapones para liofilización GL 14 que se emplean en los frascos de 5 mL, en los que son envasados los componentes Estándar (R2) y Control (R3) del producto UMELISA EGF. 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que debido a la existencia de una gran cantidad de material impreso (Etiquetas y estuches para envase primario y externo e Instrucciones para el uso) no vigente en los almacenes del CIGB-SS, solicitan una autorización para la utilización de los mismos en la producción de los dispositivos médicos HeberFast Line (HeberFast Line Embarazo II, HeberFast Line MaterniTest II, HeberFast Line Rotavirus II y HeberFast Line Anti transglutaminasa). Se argumenta adicionalmente, que estos productos son esenciales para garantizar programas priorizados del Sistema Nacional de Salud. 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-NPC-2025-065 V1, para el producto CoaguChek aPTT 2x24 Test para Sistema CoaguChek® Pro II
 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-CoreLab-2025-071 V1, para el producto α1-microglobulina para cobas® c 311 analyzer y cobas® c 501 module, la cual refiere lo siguiente:
A partir de una reclamación escalada, se ha identificado que las actualizaciones de la aplicación publicadas actualmente (SN-RDS-CoreLab-2025-070) para el ensayo de 𝛼-1 microglobulina (A1MGU) contienen una configuración incorrecta en los códigos de barras electrónicos. 

El CECMED recibió una solicitud donde se declara que, debido a la situación actual, relacionada con la falta de cobertura de este producto en el país, la empresa solicitó la autorización para distribuir en el mercado nacional 1505 frascos del lote 24240200-00 del Suero de Coombs poliespecífico, con un rotulado del envase externo y primario destinado para la exportación, para ser utilizado en el Sistema Nacional de Salud. 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación de Roche QN-RDS-CoreLab-2023-070 V2 para el producto Elecsys e pack para uso en cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602, la cual refiere lo siguiente:
Se han recibido quejas de diferentes países y clientes sobre los cobas e packs, contaminados por reactivos derramados visibles en las cajas o en las botellas. La investigación reveló una grieta en la boca de las botellas de reactivos negros como factor causal de la fuga de reactivo. La grieta del frasco no es visible desde el exterior, ya que está oculta bajo la tapa.
Según los resultados de la investigación actual, el problema no se limita a ensayos Elecsys específicos ni a números de lotes específicos, sino a las botellas negras de los packs de reactivos (que contienen: R1, R2, pretratamiento y reactivo diluyente).