Comunicación del Fabricante 011/2026. Extensión de la vigencia de Autorización Excepcional para comercializar lotes de DMDIV: UMELISA AFP, HCG y TSH
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que la empresa presenta retrasos en la adquisición de los tapones para liofilización GL 14 que se emplean en los frascos de 5 mL, en los que se envasan los componentes Estándar y Control de los UMELISA AFP (R3 y R4), UMELISA HCG (R3 y R4) y UMELISA TSH (R3 y R4).
Comunicación del Fabricante 010/2026. Extensión de la vigencia de Autorización Excepcional para comercializar lotes de DMDIV: UMELISA EGF
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de tapones para liofilización GL 14 que se emplean en frascos de 5 mL, en los que son envasados los componentes Estándar (R2) y Control (R3) del producto UMELISA EGF.
Con el objetivo de dar continuidad a la producción del diagnosticador involucrado y a los programas de salud que este sostiene, el CIE solicitó una prórroga a la Autorización Excepcional Ref. Diag 195/25 por un periodo de 6 meses más, para el empleo provisional de frascos de cristal transparente de 4 mL con sus respectivos tapones de liofilización
Comunicación del Fabricante 009/2026. Extensión de la vigencia de Autorización Excepcional para comercializar lotes de DMDIV: UMELISA DENGUE lgM PLUS
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que la empresa continúa presentando dificultades para la adquisición de tapones para liofilización GL14 que se emplean en los frascos de 5 mL en los que se ha envasado habitualmente el componente R5: Antígeno Dengue.
Comunicación del Fabricante 008/2026. Extensión de la vigencia de Autorización Excepcional para comercializar lotes de DMDIV: HBsAg CONFIRMATORY TEST
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refiere que la empresa continúa presentando dificultades para la adquisición del material de envase externo y las etiquetas del Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV) HBsAg CONFIRMATORY TEST, debido fundamentalmente a la situación económica del país.
Con el objetivo de garantizar la continuidad del programa de salud que sustenta este producto, la empresa solicitó que se extienda por 6 meses más, la Autorización Excepcional aprobada con carta de Ref: Diag. 214/25, para utilizar un envase externo y su rotulado no incluidas en el expediente de Autorización de comercialización (ACD) del CECMED. Esta Autorización venció el pasado 30 de junio de 2026.
Comunicación del Fabricante 007/2026. Extensión de la vigencia de Autorización Excepcional para comercializar lotes de DMDIV: UMELISA ANTI-HBc
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se refiere que la aplicación del diagnosticador UMELISA ANTI-HBc fue modificada desde el año 2019 para incluir la utilización de muestras de plasma y sangre seca sobre papel de filtro, sin embargo, en ese momento no fue posible adquirir el rotulado del envase externo con la nueva aplicación, debido a las existencias que tenían del rotulado anterior.
Comunicación del Fabricante 005/2026. Extensión de la vigencia de Autorización Excepcional para comercializar lotes de DMDIV: SUMA
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refiere que, como consecuencia de la situación económica del país, el CIE no ha podido culminar la contratación para la adquisición del rotulado con el nuevo logotipo, y aún cuentan con existencias de etiquetas con el logotipo anterior, que consideran no deben ser desechadas para garantizar la continuidad de los programas de salud que respaldan sus productos. Por tal motivo, la empresa está solicitando una extensión por 12 meses más de la Autorización Excepcional aprobada en la carta con referencia Ref: Diag. 013/25, para utilizar etiquetas que incluyan tanto el nuevo logotipo de la institución como el anterior
Comunicación del Fabricante 033/2025. Notificación del producto CONFIRM ANTI-ER (SP1) PRIMARY ANTIBODY.
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-PathologyLab-2025-112 V2, para el anticuerpo CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Comunicación del Fabricante 032/2025. Autorización excepcional de comercialización
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que la causa fundamental de la misma esta dada por el desabastecimiento de este producto en los almacenes de EMCOMED, debido a que la demanda del 2025 ha tenido un comportamiento superior al previsto hasta este momento. Por este motivo, se solicitó una autorización para comercializar el lote EMC2501 (2000 estuches) con fecha de vencimiento 16/01/2026 del DMDIV HeberFast Line Embarazo II, por 50 determinaciones, con un periodo de validez de 30 meses en lugar de 24 meses, que es el aprobado en el Registro, lo que permitirá cubrir la demanda del 2025 de este producto en el Sisterna Nacional de Salud (SNS).
Comunicación del Fabricante 031/2025. Autorización excepcional de comercialización
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de tapones para liofilización GL 14 que se emplean en los frascos de 5 mL, en los que son envasados los componentes Estándar (R2) y Control (R3) del producto UMELISA EGF.