Diagnosticador

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación de Roche QN-RDS-CoreLab-2023-070 V2 para el producto Elecsys e pack para uso en cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602, la cual refiere lo siguiente:
Se han recibido quejas de diferentes países y clientes sobre los cobas e packs, contaminados por reactivos derramados visibles en las cajas o en las botellas. La investigación reveló una grieta en la boca de las botellas de reactivos negros como factor causal de la fuga de reactivo. La grieta del frasco no es visible desde el exterior, ya que está oculta bajo la tapa.
Según los resultados de la investigación actual, el problema no se limita a ensayos Elecsys específicos ni a números de lotes específicos, sino a las botellas negras de los packs de reactivos (que contienen: R1, R2, pretratamiento y reactivo diluyente).

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación de Seguridad SBN-RDS-CoreLab-2021-003 V3, Producto: Iron Gen.2: desviaciones de señal dependientes del rendimiento en cobas ® c 311, cobas c 501/502 y COBAS INTEGRA ® 400 plus, la cual refiere, entre otros elementos, que:  
1.-En las 2 versiones anteriores de esta Notificación, informamos sobre las quejas de clientes debido a la mayor recuperación de controles y resultados elevados discrepantes para el producto de referencia en los sistemas cobas c 311/501/502 y en el COBAS INTEGRA 400 plus (cobas c pack), además de una actualización y mejora de los detalles técnicos con respecto a los diferentes analizadores.
2.- Esta tercera versión contiene información sobre la introducción del nuevo cobas c pack IRON Gen.2 (100 pruebas) Mat. No. 10059605190 como una solución permanente al problema. La disponibilidad del nuevo pack depende de los plazos de registro local.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-POC-2024-139 V2 y refiere lo siguiente:
- El análisis de Control de calidad (CC) del lote no. 82598100 y del lote no. 82597800 del producto CoaguChek aPTT Controls, acondicionados junto con bulbos rojos (pipetas volumétricas (rojas) con diluyente), lote no. 10200664, podría fallar. El dispositivo sufrirá un bloqueo por CC para la prueba de aPTT si no se ha habilitado ninguna prueba STAT en el dispositivo.
- Se proporcionará cuanto antes material de control de aPTT nuevo con un lote nuevo de pipetas volumétricas (rojas) con diluyente para los números de material afectados.
- Si la prueba STAT esta habilitada, el dispositivo se puede utilizar para un máximo de 9 pruebas de aPTT en pacientes, hasta que el dispositivo permanezca en estado de bloqueo por CC, por no haber superado ninguna prueba de CC de aPTT.
- El dispositivo se puede utilizar para PT de la forma habitual. 
- El bloqueo por CC no afecta los resultados del paciente
 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-CoreLab-2024-024 V2 y refiere lo siguiente:
Se ha liberado la versión de software 1.1.4 para cobas® p 312. Esta versión de software es una actualización obligatoria que corrige algunos de los problemas conocidos. Este instrumento actualmente no se encuentra en uso por parte del cliente, pero de igual forma será actualizado por nuestros ingenieros. Este instrumento actualmente no se encuentra en uso por parte del cliente pero de igual forma será actualizado por nuestros ingenieros.
 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN­RDS-PathologyLab-2024-003 V1 para BenchMark ULTRA donde refiere que la investigación de CAPA observó una baja confiabilidad  inherente del accesorio  10-32, codo giratorio , 1/8 HB SVC (05255422001) y lo identificó como una fuente potencial de fugas en las plataformas afectadas. La incompatibilidad del material del nailon y la geometría de la pieza se consideraron factores causales.

El CECMED recibió la solicitud en la que el fabricante explica que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para adquirir el material de envase empleado en la producción de los diagnosticadores. No obstante, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por 6 meses, para el empleo provisional de frascos de cristal de 7,5 mL en lugar del aprobado de 5 mL para el componente L- Leucil L- Alanina del producto UMTEST PKU.
 

El Suero de Coombs poliespecífico es un reactivo muy importante utilizado en los servicios críticos de transfusión y cirugía del Sistema Nacional de Salud (SNS) y el Programa de Atención Materno Infantil (PAMI). El período de validez aprobado de este dispositivo médico para diagnostico in vitro es de 24 meses.
 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN­RDS-CoreLab-2024-1 07 V1 y refiere que aborda tres cambios en las hojas de metódica para los ensayos de colinesterasa  CHE-T2/CHE2  (colinesterasa total) y CHE20/CHE2-D (colinesterasa inhibida por dibucaína). La configuración de la aplicación no se ve afectada. Los cambios afectan únicamente al descargo de responsabilidad por interferencia de la hoja de metódica.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN­RDS-CoreLab-2024-112 V1 y refiere que se ha codificado una fecha de caducidad incorrecta
 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-CoreLab-2024-090 V1 y refiere lo siguiente:

Durante las comprobaciones internas de control de la calidad de los packs de reactivos de Elecsys Anti-HCV II del lote 791708-01, se observó que algunos números de secuencia se habían utilizado dos veces. En concreto, se determinó que los números de secuencia 1-9016 se habían asignado dos veces en la etiqueta frontal y en el código de barras del reactivo dentro del mismo lote.