Diagnosticador

Comunicación del Fabricante 07/2022. Diagnosticadores de Química Clínica

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Descripción:

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 el fabricante ha confrontado dificultades para obtener las etiquetas de los envases primarios ya contratados con los proveedores habituales, aprobadas en el registro sanitario del diagnosticador referido en el asunto. Con el objetivo de garantizar el abastecimiento del producto al Sistema Nacional de Salud, ese centro ha solicitado al CECMED autorización para utilizar etiquetas provisionales de 2 dimensiones diferentes, en el envase primario de los componentes que se relacionan.

Comunicación del Fabricante 04/2022. Insertos para Anti-Pan Keratin.

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El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba,  ha comunicado que se realizó la corrección de los insertos para Anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody (Anti-Keratin, Pan (AE1/AE3 & PCK26) PAB (760-2595/05267145001 y 760-2135 /05266840001)), debido a que la versión anterior había omitido incorrectamente el tratamiento enzimático con Proteasa 3 de la tabla de protocolo recomendado. Los insertos se corrigieron agregando Proteasa 3 al protocolo y se publicaron el 9 de septiembre de 2021.
Igualmente ha solicitado al CECMED difundir esta información a los usuarios del Sistema Nacional de Salud,  que hayan implementado recientemente Anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody en su laboratorio o que haya recibido nuevos kits entre el 25 de mayo de 2021 y el 09 de septiembre de 2021

Comunicación del Fabricante 03/2022. Diagnosticador de Química Clínica

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Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 el fabricante ha confrontado dificultades para obtener las cajas para envase externo aprobadas en el registro sanitario del diagnosticador referido en el asunto. Con el objetivo de garantizar el abastecimiento del producto al Sistema Nacional de Salud, ese Centro ha propuesto al CECMED el empleo de otras cajas disponibles.

Teniendo en cuenta los argumentos expuestos, la revisión realizada de la información aprobada en el Expediente de Registro de este producto, y que dicho cambio no afecta ni la funcionalidad ni el uso adecuado del mismo, el CECMED autoriza el uso transitorio de los envases propuestos para la fabricación y distribución de los  productos referidos.

Comunicación del Fabricante 02/2022. Diagnosticadores SUMA

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Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 el fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas de envase primario y externo de sus producciones. Con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrica el CIE, ese centro ha propuesto al CECMED el empleo de etiquetas provisionales

Comunicación del Fabricante 01/2022. Instrucciones para el Uso (IPU) del diagnosticador CEA NANO+ RNA 3.0

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El Centro de Estudios de Avanzadas CEA suministra a los laboratorios de Biología molecular del país, el diagnosticador CEA NANO+ RNA 3.0 para su empleo en la extracción de ARN del virus SARS-CoV2 en los equipos de extracción magnética.
El fabricante solicitó a la Sección de Diagnosticadores, del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, autorización para la sustitución de la versión impresa de las Instrucciones para el uso (lPU), del producto referido en el asunto, por la versión digital. Mediante este trámite,  se eliminan las IPU del interior del estuche del producto terminado y se  modifica la etiqueta del envase externo,  para incluir el enlace de la página web oficial del CEA donde se podrá consultar la edición vigente de la  IPU aprobada.

Comunicación de Riesgo 026/2022. Medición cuantitativa in vitro de la hormona estimulante de la tiroides

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Ortho Clinical Diagnostics, en su calidad de fabricante, informa que es posible la presentación de resultados inferiores a los esperados para VITROS® Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack cuando se diluye con el lote 2190 de VITROS® Immunodiagnostic Products High Sample Diluent A Reagent Pack. Las muestras con un resultado de TSH que supere el rango notificable (>100 mIU/L) pueden diluirse con HSDA y volverse a analizar. Si se diluye con HSDA Lote 2190, estos resultados inferiores a los esperados conducen a un No Resultado o a un resultado por debajo del límite superior del rango notificable,  que es inconsistente con los resultados de la muestra limpia (que identificó correctamente la muestra como superior al rango notificable del ensayo)

Comunicación de Riesgo 025/2022. inmunoensayo de flujo lateral de diagnóstico in vitro

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BÜHLMANNN Laboratories AG informa sobre una acción correctiva de seguridad en campo en relación con la serie de producción 1107 de Quantum Blue® Anti-Infliximab, debido a la obtención de resultados positivos, en lugar de negativos, para el control bajo y muestras de pacientes con la serie de producción 1107 de Quantum Blue® Anti-Infliximab.
La positividad inespecífica observada se debe al reactivo denominado Chase Buffer (código de referencia: B-LFADIF-CB) utilizado para la dilución de los controles y las muestras. Este reactivo muestra una inestabilidad a lo largo del tiempo para la serie de producción 1107 deQuantum Blue® Anti-Infliximab, que conduce a resultados falsos positivos.
 

Comunicación del Fabricante 19/2021. AE para la comercialización

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El fabricante ha confrontado dificultades para la recepción de los estuches y etiquetado correspondiente al HeberFast Line MaterniTest II, pese a que fueron oportunamente gestionados con el proveedor.
Para la producción del lote CMA2013  se utilizó una tira suministrada por el proveedor World of Health Biotech Co. Ltd (WHOBE) de China, lote no. 20210909, con una fecha de vencimiento asignada con un periodo de validez de 3 años.
En el proceso de rotulado del material de envase  (Etiqueta de bolsa HeberFast Line Maternitest II y Envase secundario con el rotulado de las instrucciones para el uso en la cara interna), se incorporó por error la fecha de vencimiento de 3 años, en lugar de 2 años como se aprobó en el Registro Sanitario.
El producto se encuentra deficitario en el Sistema Nacional de Salud y una alternativa para suplir este déficit sería envasar los productos terminados en los estuches que resultaron no conformes, por declarar un vencimiento superior a los 2 años. Por lo anterior el CIGB ha solicitado una Autorización Excepcional de Comercialización al CECMED.
Teniendo en cuenta los argumentos expuestos, la revisión realizada de la información aprobada en el Expediente de Registro de este producto, que dicho error no afecta ni la funcionalidad ni el uso adecuado del mismo, así como que debido a la demanda del diagnosticador de referencia, el lote se consumirá rápidamente, se autoriza de forma excepcional y por única vez, la distribución del lote CMA 2103 (30 400 pruebas) del diagnosticador HeberFast Line MaterniTest II con la fecha de vencimiento 2024-09-08, asignada con un periodo de validez superior (3 años) al aprobado (2 años).

 

Comunicación del Fabricante 18/2021. Resultados falsos de mutación

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El fabricante, ha recibido quejas de los usuarios relacionadas con la generación de resultados falsos de mutación, detectados para la mutación de inserción del exón 20 (Ex20Ins) al utilizar la prueba de cobas® EGFR Mutation Test v2. La investigación de la causa raíz de esta problemática está actualmente en curso. El fabricante ha emitido un documento que contiene una ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD DE CAMPO, donde se hace un análisis del problema, se exponen las consecuencias y se emiten recomendaciones para el proceder de los usuarios.

 

Comunicación de Riesgo 063/2021. Prueba de mutación

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El fabricante Roche Diagnostics GmbH,  ha recibido quejas de usuarios relacionadas con el registro de resultados falsos de mutación detectada para la mutación de inserción del exón20 (Ex20Ins) al utilizar la prueba de mutación cobas® EGFR v2. Un resultado falso de “Ex20Ins Mutation Detected” puede causar daños, dependiendo del fallo.