Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta emitida por Medtronic, ya que identificó que un pequeño subconjunto de lotes de stents Abre puede contener un diámetro del stent menor de lo esperado, debido a una variación en las propiedades del material de nitinol. La mayoría de los stents de estos lotes no se ven afectados por este problema, por lo que Medtronic concluyó que este problema no afecta a otros lotes y ha implementado medidas de mitigación para evitar que se repita en el futuro.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365