Comunicación del Fabricante

Se ha recibido  la  notificación  de  Roche QN-RDS-CoreLab-2025-088 V1 para el producto Elecsys Folate 111 para uso en cobas e411, cobas e601 y cobas e602 la cual refiere los lotes del kit de reactivo que se liberaron con una calibración reducida

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-CoreLab-2025-172 V1 para el Producto: Tina-quant β2-Microglobulin para cobas® c 311 analyzer y cobas® c 501 module, la cual refiere que debido a varias quejas de clientes con respecto a una frecuencia elevada de alarmas SENS.E durante la calibración en los cobas® c 503, el fabricante investigó internamente y confirmó la alarma de calibración para los lotes de reactivos de B2MG más afectados.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refiere que la empresa continúa presentando dificultades para la adquisición del material de envase del Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV) HBsAg CONFIRMATORY TEST, debido fundamentalmente a la situación económica del país. 
Con el objetivo de garantizar la continuidad del Programa de salud que sustenta este producto, la empresa solicitó que se extienda por 6 meses más, la Autorización Excepcional con carta de Ref: Diag. 087/25 y vencimiento 30 de noviembre de 2025, para utilizar un envase externo del producto y su rotulado, no incluidos en la autorización de comercialización (provisionales).
 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se refiere que la empresa se encuentra en el proceso de contratación del nuevo rotulado, proceso que puede tardar algún tiempo.  Con el objetivo de poder cumplir con la demanda nacional de este Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV), solicitan autorización por un período de 6 meses para el empleo de etiquetas provisionales en su envase externo. Se declaró que emplearán etiquetas blancas de 152 x 82 mm, en lugar de las azules habituales de 80 x 160 mm.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-PathologyLab-2025-112 V2, para el anticuerpo CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que la causa fundamental de la misma esta dada por el desabastecimiento de este producto en los almacenes de EMCOMED, debido a que la demanda del 2025 ha tenido un comportamiento superior al previsto hasta este momento. Por este motivo, se solicitó una autorización para comercializar el lote EMC2501 (2000 estuches) con fecha de vencimiento 16/01/2026 del DMDIV HeberFast Line Embarazo II, por 50 determinaciones, con un periodo de validez de 30 meses en lugar de 24 meses, que es el aprobado en el Registro, lo que permitirá cubrir la demanda del 2025 de este producto en el Sisterna Nacional de Salud (SNS). 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de tapones para liofilización GL 14 que se emplean en los frascos de 5 mL, en los que son envasados los componentes Estándar (R2) y Control (R3) del producto UMELISA EGF. 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que debido a la existencia de una gran cantidad de material impreso (Etiquetas y estuches para envase primario y externo e Instrucciones para el uso) no vigente en los almacenes del CIGB-SS, solicitan una autorización para la utilización de los mismos en la producción de los dispositivos médicos HeberFast Line (HeberFast Line Embarazo II, HeberFast Line MaterniTest II, HeberFast Line Rotavirus II y HeberFast Line Anti transglutaminasa). Se argumenta adicionalmente, que estos productos son esenciales para garantizar programas priorizados del Sistema Nacional de Salud.