Comunicación del Fabricante

El CECMED recibió la solicitud del fabricante relacionada con el asunto, donde el mismo explicó que en estos momentos no cuenta con la etiqueta del material de envase primario (frasco) del mencionado  producto. Se declaró que la etiqueta provisional contiene la misma información que la aprobada en  el Expediente de Registro, solo le falta la línea de colores que lo identifica, y que si cuentan  con el estuche individual y con las Instrucciones para  el uso del producto. Se argumenta que se  necesita comercializar este producto, para las  evaluaciones correspondientes de pacientes con VIH  y otros estudios. Se adjuntó a la carta la evidencia de la etiqueta provisional.
 

El fabricante  Roche, a través  de su representación  en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS­Corelab-2024-051 1 ClinChem fully automated (Triglycerides) Versión 1

Se ha detectado la metildopa como nueva sustancia  interferente para la aplicación de la fosfatasa ácida no prostática (NPP2) de Acid Phosphatase Gen.2 (ACP2)
 

Ensayo Lípase colorimetric  (LIPC): Información actualizada  sobre interferencia por hemólisis. Reducción del índice H de 1000/ 300 respectivamente a 1OO.
 

Prueba Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS) para cobas® e y COBAS INTEGRA®400 plus: actualización de las especificaciones  para la interferencia por factores reumatoides.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se explica que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para recibir las etiquetas de los envases ya contratadas. con su proveedor y con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican , la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un período de 6 meses para el empleo de etiquetas provisionales en el envase primario con dimensiones de 55 x 25 cm en lugar de las de 89 x 35 cm y 70 x 25 cm que se emplean habitualmente para el envase de los componentes y productos.

El CECMED  recibió  la solicitud  relacionada  con el asunto.  En la misma se explica  que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para recibir las etiquetas de los envases ya contratadas con su proveedor, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican , la empresa solicitó una Autorización  Excepcional para el empleo de etiquetas provisionales en el envase primario de varios diagnosticadores, por un período de 12 meses.
 

Introducción de las declaraciones de estabilidad relativas a la fosfatasa ácida no prostática (NPP2) para C.f.a.s., PCCC1, PCCC2, Precinorm U plus y Precipath U plus; Reducción de la declaración de estabilidad en uso para la fosfatasa ácida (ACP2) y la fosfatasa ácida prostática (P-ACP2) en C.f.a.s

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se explicó que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para adquirir las etiquetas de los envases primario y externo ya contratadas con el proveedor. No obstante, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por 12 meses, para el empleo de etiquetas  provisionales en el envase primario de algunos componentes.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se explicó que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para adquirir las etiquetas de los envases primario y externo ya contratadas con el proveedor. No obstante, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por 12 meses, para el empleo de etiquetas  provisionales en el envase primario de algunos componentes.