Comunicación del Fabricante

Error de numeración en la etiqueta adicional

Investigaciones  internas  del  Dímero  d  y  proBNP+  indican  que  la  zona  superior  
del intervalo de condiciones operativas especificado puede producirse desviación de los resultados.

El fabricante ha detectado que algunos kits de control de homocisteína (HCYS) del lote
554567, contienen códigos de barras para el Nivel de control 1 ilegibles para el lector de códigos de barras del analizador. La causa del problema ha sido un error de impresión en que se crearon códigos de barras con poca separación entre las lineas debido a transferencia de tinta insuficiente. Este problema no afecta a ninguno de los resultados del análisis de muestras de pacientes ni de pruebas diagnósticas, y se puede excluir el riesgo médico para pacientes y usuarios. Por consiguiente, no es necesario realizar una evaluación de los riesgos para la salud (HHE). Los controles HCYS de Nivel 1 se pueden seguir utilizando mediante la asignación manual a un rack de CC.

El fabricante ha confrontado dificultades para la recepción de los estuches y etiquetado correspondiente al HeberFast Line MaterniTest II, pese a que fueron oportunamente gestionados con el proveedor.
Para la producción del lote CMA2013  se utilizó una tira suministrada por el proveedor World of Health Biotech Co. Ltd (WHOBE) de China, lote no. 20210909, con una fecha de vencimiento asignada con un periodo de validez de 3 años.
En el proceso de rotulado del material de envase  (Etiqueta de bolsa HeberFast Line Maternitest II y Envase secundario con el rotulado de las instrucciones para el uso en la cara interna), se incorporó por error la fecha de vencimiento de 3 años, en lugar de 2 años como se aprobó en el Registro Sanitario.
El producto se encuentra deficitario en el Sistema Nacional de Salud y una alternativa para suplir este déficit sería envasar los productos terminados en los estuches que resultaron no conformes, por declarar un vencimiento superior a los 2 años. Por lo anterior el CIGB ha solicitado una Autorización Excepcional de Comercialización al CECMED.
Teniendo en cuenta los argumentos expuestos, la revisión realizada de la información aprobada en el Expediente de Registro de este producto, que dicho error no afecta ni la funcionalidad ni el uso adecuado del mismo, así como que debido a la demanda del diagnosticador de referencia, el lote se consumirá rápidamente, se autoriza de forma excepcional y por única vez, la distribución del lote CMA 2103 (30 400 pruebas) del diagnosticador HeberFast Line MaterniTest II con la fecha de vencimiento 2024-09-08, asignada con un periodo de validez superior (3 años) al aprobado (2 años).

El fabricante, ha recibido quejas de los usuarios relacionadas con la generación de resultados falsos de mutación, detectados para la mutación de inserción del exón 20 (Ex20Ins) al utilizar la prueba de cobas® EGFR Mutation Test v2. La investigación de la causa raíz de esta problemática está actualmente en curso. El fabricante ha emitido un documento que contiene una ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD DE CAMPO, donde se hace un análisis del problema, se exponen las consecuencias y se emiten recomendaciones para el proceder de los usuarios.

El fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del producto a pesar de que ya habían sido gestionados los contratos con su proveedor, por lo que solicitó al CECMED autorización excepcional para la comercialización de lotes de varios diagnosticadores UMELISA, con cambios en el rotulado del envase primario y externo

El fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del producto pese a que ya habían sido gestionados los contratos con su proveedor.  Por tal razón  fue solicitada a la Sección de Diagnosticadores, una autorización excepcional, para la producción y comercialización de lotes de ior® Hemo-CIM SC anti-AB, ior® Hemo-CIM SC anti-B, ior® Hemo-CIM SC anti-D, Suero de Coombs poliespecífico, ior® Hemo-CIM anti-D y ior® Hemo-CIM SC anti-A, en la presentación de 5 ml para 80 determinaciones, con una etiqueta diferente a la  aprobada para el envase primario (sin el código de colores establecido).

El fabricante recibió notificaciones de sus clientes donde manifestaron que al realizar el ensayo obtenían muy baja intensidad de fluorescencia, y no existía correspondencia entre el valor (% de reconocimiento) de CD3 con el valor real del paciente. Se reportaron también cambios en el patrón de marcaje agrupadas de manera diferente al patrón de comportamiento para el reactivo, observándose desagregación de las células positivas con tendencia a perder intensidad y caer en la zona de la negatividad.

El fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del producto a pesar de que ya habían sido gestionados los contratos con su proveedor, por lo que solicitó al CECMED autorización excepcional para la comercialización de lotes de varios diagnosticadores UMELISA, con cambios en el rotulado del envase primario y externo