Comunicación del Fabricante 006/2026. Autorización Excepcional para comercializar lotes del Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV): Creatinina con cambios en el material de envase.
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa no cuenta con los frascos que son empleados para el envase de los reactivos R1 y R2 del diagnosticador Creatinina.
Con el objetivo de dar continuidad a la producción del producto de referencia y a los programas de salud que este sostiene, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un periodo de 6 meses, para el empleo de frascos de vidrio ámbar por 125 mL en lugar de frasco plástico blanco por 120 mL aprobado, para el componente R1: Acido pícrico 14,62 mol/L; y para el componente R2: Hidróxido de sodio 1,25 mol/L, el uso de frascos plásticos blancos por 60 mL en lugar del de 120 mL aprobado. Dichos frascos cumplen con las especificaciones de calidad establecidas para estos componentes y garantizan la integridad de los mismos.
Comunicación del Fabricante 005/2026. Prórroga de la Autorización Excepcional para comercializar lotes de DMDIV
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refiere que, como consecuencia de la situación económica del país, el CIE no ha podido culminar la contratación para la adquisición del rotulado con el nuevo logotipo, y aún cuentan con existencias de etiquetas con el logotipo anterior, que consideran no deben ser desechadas para garantizar la continuidad de los programas de salud que respaldan sus productos. Por tal motivo, la empresa está solicitando una extensión por 12 meses más de la Autorización Excepcional aprobada en la carta con referencia Ref: Diag. 013/25, para utilizar etiquetas que incluyan tanto el nuevo logotipo de la institución como el anterior
Comunicación del Fabricante 004/2026. Notificación para Unidad análitica Cobas
Se ha recibido la notificación de Roche QN-RDS-CoreLab-2025-088 V1 para el producto Elecsys Folate 111 para uso en cobas e411, cobas e601 y cobas e602 la cual refiere los lotes del kit de reactivo que se liberaron con una calibración reducida
Comunicación del Fabricante 003/2026. Notificación para Unidad análitica, Módulo y Analizador Cobas
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-CoreLab-2025-172 V1 para el Producto: Tina-quant β2-Microglobulin para cobas® c 311 analyzer y cobas® c 501 module, la cual refiere que debido a varias quejas de clientes con respecto a una frecuencia elevada de alarmas SENS.E durante la calibración en los cobas® c 503, el fabricante investigó internamente y confirmó la alarma de calibración para los lotes de reactivos de B2MG más afectados.
Comunicación del Fabricante 002/2026. Extensión de la Autorización Excepcional para comercializar lotes
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refiere que la empresa continúa presentando dificultades para la adquisición del material de envase del Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV) HBsAg CONFIRMATORY TEST, debido fundamentalmente a la situación económica del país.
Con el objetivo de garantizar la continuidad del Programa de salud que sustenta este producto, la empresa solicitó que se extienda por 6 meses más, la Autorización Excepcional con carta de Ref: Diag. 087/25 y vencimiento 30 de noviembre de 2025, para utilizar un envase externo del producto y su rotulado, no incluidos en la autorización de comercialización (provisionales).
Comunicación del Fabricante 001/2026. Autorización Excepcional para comercializar lotes
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se refiere que la empresa se encuentra en el proceso de contratación del nuevo rotulado, proceso que puede tardar algún tiempo. Con el objetivo de poder cumplir con la demanda nacional de este Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV), solicitan autorización por un período de 6 meses para el empleo de etiquetas provisionales en su envase externo. Se declaró que emplearán etiquetas blancas de 152 x 82 mm, en lugar de las azules habituales de 80 x 160 mm.
Comunicación del Fabricante 033/2025. Notificación del producto CONFIRM ANTI-ER (SP1) PRIMARY ANTIBODY.
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-PathologyLab-2025-112 V2, para el anticuerpo CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Comunicación del Fabricante 032/2025. Autorización excepcional de comercialización
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que la causa fundamental de la misma esta dada por el desabastecimiento de este producto en los almacenes de EMCOMED, debido a que la demanda del 2025 ha tenido un comportamiento superior al previsto hasta este momento. Por este motivo, se solicitó una autorización para comercializar el lote EMC2501 (2000 estuches) con fecha de vencimiento 16/01/2026 del DMDIV HeberFast Line Embarazo II, por 50 determinaciones, con un periodo de validez de 30 meses en lugar de 24 meses, que es el aprobado en el Registro, lo que permitirá cubrir la demanda del 2025 de este producto en el Sisterna Nacional de Salud (SNS).
Comunicación del Fabricante 031/2025. Autorización excepcional de comercialización
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de tapones para liofilización GL 14 que se emplean en los frascos de 5 mL, en los que son envasados los componentes Estándar (R2) y Control (R3) del producto UMELISA EGF.