Comunicación del Fabricante

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que la empresa presenta dificultades para adquirir el material de envase del HBsAg CONFIRMATORY TEST, debido fundamentalmente a la situación económica del país. 
Por esta razón, y con el objetivo de garantizar la continuidad del programa de salud que sustenta este producto, solicitaron una Autorización Excepcional por 6 meses para la comercialización del Dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DMDIV) de referencia con un envase externo y su rotulado diferente al incluido en el expediente de Autorización de Comercialización.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la causa fundamental de la misma es el desabastecimiento del producto Heber Fast Line MaterniTest II en los almacenes de EMCOMED, dado que la demanda en el 2025 ha tenido un comportamiento superior al previsto hasta este momento. 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-CoreLab-2025-032V1 para los productos PreciControl Troponin y Troponin T hs Elecsys cobas e 200 V2.1 para cobas® e 411 analyzer

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que, por la situación económica del país, han presentado han presentado retrasos en la adquisición de los tapones para liofilización GL 14 que se utilizan en los frascos de 5 mL, en los que se envasa el componente R5: Antígeno Dengue. 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde consideran que, por la situación económica del país, han presentado dificultades para adquirir las etiquetas del envase primario contratadas  al proveedor, que también ha tenido problemas con las materias primas que emplea para su fabricación. En tal sentido y con el objetivo de garantizar la continuidad del programa de control externo de la Tecnología SUMA que auspicia el Centro de InmunoEnsayo, solicitaron al CECMED la autorización para el empleo de etiquetas provisionales para el envase primario de los frascos de los Multicontroles Externos Cualitativos para UMELISA HCV, UMELISA HIV 1+2 RECOMBINANT, UMELISA HBsAg PLUS y HBsAg CONFIRMATORY TEST. 

El CECMED recibió una solicitud donde se declara que, debido a la situación actual, relacionada con la falta de cobertura de este producto en el país, la empresa solicitó la autorización para distribuir en el mercado nacional 1505 frascos del lote 24240200-00 del Suero de Coombs poliespecífico, con un rotulado del envase externo y primario destinado para la exportación, para ser utilizado en el Sistema Nacional de Salud. 

El CECMED recibió dos solicitudes relacionadas con el asunto, con número de entrada 41.097.25D del 28 de marzo de 2015 y  41.119.25D del 21 de abril de 2025, donde se explicó que, por la situación económica del país, el fabricante ha presentado serias dificultades para la adquisición del material de envase (primario y externo) y del material impreso necesarios para la producción de los hemoclasificadores propios, así como para la búsqueda de nuevos proveedores de estos insumos.

El CECMED recibió la solicitud referida en el asunto. La causa fundamental es que, debido a la situación económica del país, el CIM no podrá adquirir de inmediato el material de envase requerido para sus producciones, por lo que determinó la compra de varios lotes de estos productos al fabricante SPINREACT, para suplir la falta de cobertura y la demanda del Sistema Nacional de Salud (SNS). No obstante, los lotes que recibieron cuentan con un material de envase externo e Instrucciones para el uso (IPU) no incluidas en el Expediente de Registro, por lo que solicitaron una autorización excepcional para comercializar dichos lotes con esta desviación. 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-NPC-2025-002 V1, ClinChem fully automated para el producto cobas® 111 analyzer, la cual refiere que todos los analizadores cobas® 111 analyzer de todo el mundo han tenido problemas desde el 1 de enero de 2025 debido a un certificado de software caducado.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con la autorización para comercializar tres lotes del producto referido en el asunto, con el uso del material de envase primario (EP) y del externo (EE), así como, con las etiquetas del EP y EE, no incluidas en el expediente para la Autorización de Comercialización, debido a serias dificultades que presenta el fabricante para la adquisición del material de envase y del material impreso necesario para la producción, además de la demanda del producto de referencia en el Sistema Nacional de Salud (SNS).