Comunicación del Fabricante

El CECMED recibió una solicitud donde se declara que, debido a la situación actual, relacionada con la falta de cobertura de este producto en el país, la empresa solicitó la autorización para distribuir en el mercado nacional 1505 frascos del lote 24240200-00 del Suero de Coombs poliespecífico, con un rotulado del envase externo y primario destinado para la exportación, para ser utilizado en el Sistema Nacional de Salud. 

El CECMED recibió dos solicitudes relacionadas con el asunto, con número de entrada 41.097.25D del 28 de marzo de 2015 y  41.119.25D del 21 de abril de 2025, donde se explicó que, por la situación económica del país, el fabricante ha presentado serias dificultades para la adquisición del material de envase (primario y externo) y del material impreso necesarios para la producción de los hemoclasificadores propios, así como para la búsqueda de nuevos proveedores de estos insumos.

El CECMED recibió la solicitud referida en el asunto. La causa fundamental es que, debido a la situación económica del país, el CIM no podrá adquirir de inmediato el material de envase requerido para sus producciones, por lo que determinó la compra de varios lotes de estos productos al fabricante SPINREACT, para suplir la falta de cobertura y la demanda del Sistema Nacional de Salud (SNS). No obstante, los lotes que recibieron cuentan con un material de envase externo e Instrucciones para el uso (IPU) no incluidas en el Expediente de Registro, por lo que solicitaron una autorización excepcional para comercializar dichos lotes con esta desviación. 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-NPC-2025-002 V1, ClinChem fully automated para el producto cobas® 111 analyzer, la cual refiere que todos los analizadores cobas® 111 analyzer de todo el mundo han tenido problemas desde el 1 de enero de 2025 debido a un certificado de software caducado.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con la autorización para comercializar tres lotes del producto referido en el asunto, con el uso del material de envase primario (EP) y del externo (EE), así como, con las etiquetas del EP y EE, no incluidas en el expediente para la Autorización de Comercialización, debido a serias dificultades que presenta el fabricante para la adquisición del material de envase y del material impreso necesario para la producción, además de la demanda del producto de referencia en el Sistema Nacional de Salud (SNS). 

El CECMED aprobó en el 2024 la solicitud no. 41.102.24D para realizar la producción de 4 lotes planificados del producto de referencia, con Instrucciones para el uso correspondiente a la presentación de 200 pruebas. No obstante, solo se pudo realizar la producción de un lote, por lo se recibió una nueva solicitud (no. 41.069.25D) para comercializar tres lotes de este producto HeberFast Line Embarazo II, de la presentación para 50 pruebas, con las IPU correspondientes a la presentación de 200 pruebas, argumentando la necesidad del mismo debido al desabastecimiento de dicho producto en las Unidades del Sistema Nacional de Salud, y por otra parte la institución continúa presentando déficits con el material de envase secundario.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se declaró que en el mes de marzo de 2023 el Centro de lnmunoEnsayo solicitó la autorización para comercializar lotes de Biosensores Biosensores SUMASENSOR SXT que incluían lancetas de un nuevo proveedor: Tianjin Rilifine Medical Device Co., Ltd, la cual fue aprobada por el CECMED con fecha 4 de abril de 2023 con Ref. Diag. 083/23.
 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma explicó que la empresa dispone de la mayoría de las etiquetas del envase externo y primario de los diagnosticadores que se producen y comercializan con el nuevo logotipo institucional. No obstante, aún quedan en existencia etiquetas con el logotipo anterior.
 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación de Roche QN-RDS-CoreLab-2023-070 V2 para el producto Elecsys e pack para uso en cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602, la cual refiere lo siguiente:
Se han recibido quejas de diferentes países y clientes sobre los cobas e packs, contaminados por reactivos derramados visibles en las cajas o en las botellas. La investigación reveló una grieta en la boca de las botellas de reactivos negros como factor causal de la fuga de reactivo. La grieta del frasco no es visible desde el exterior, ya que está oculta bajo la tapa.
Según los resultados de la investigación actual, el problema no se limita a ensayos Elecsys específicos ni a números de lotes específicos, sino a las botellas negras de los packs de reactivos (que contienen: R1, R2, pretratamiento y reactivo diluyente).

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación de Seguridad SBN-RDS-CoreLab-2021-003 V3, Producto: Iron Gen.2: desviaciones de señal dependientes del rendimiento en cobas ® c 311, cobas c 501/502 y COBAS INTEGRA ® 400 plus, la cual refiere, entre otros elementos, que:  
1.-En las 2 versiones anteriores de esta Notificación, informamos sobre las quejas de clientes debido a la mayor recuperación de controles y resultados elevados discrepantes para el producto de referencia en los sistemas cobas c 311/501/502 y en el COBAS INTEGRA 400 plus (cobas c pack), además de una actualización y mejora de los detalles técnicos con respecto a los diferentes analizadores.
2.- Esta tercera versión contiene información sobre la introducción del nuevo cobas c pack IRON Gen.2 (100 pruebas) Mat. No. 10059605190 como una solución permanente al problema. La disponibilidad del nuevo pack depende de los plazos de registro local.