Comunicación del Fabricante

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-PathologyLab-2025-112 V2, para el anticuerpo CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que la causa fundamental de la misma esta dada por el desabastecimiento de este producto en los almacenes de EMCOMED, debido a que la demanda del 2025 ha tenido un comportamiento superior al previsto hasta este momento. Por este motivo, se solicitó una autorización para comercializar el lote EMC2501 (2000 estuches) con fecha de vencimiento 16/01/2026 del DMDIV HeberFast Line Embarazo II, por 50 determinaciones, con un periodo de validez de 30 meses en lugar de 24 meses, que es el aprobado en el Registro, lo que permitirá cubrir la demanda del 2025 de este producto en el Sisterna Nacional de Salud (SNS). 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de tapones para liofilización GL 14 que se emplean en los frascos de 5 mL, en los que son envasados los componentes Estándar (R2) y Control (R3) del producto UMELISA EGF. 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que debido a la existencia de una gran cantidad de material impreso (Etiquetas y estuches para envase primario y externo e Instrucciones para el uso) no vigente en los almacenes del CIGB-SS, solicitan una autorización para la utilización de los mismos en la producción de los dispositivos médicos HeberFast Line (HeberFast Line Embarazo II, HeberFast Line MaterniTest II, HeberFast Line Rotavirus II y HeberFast Line Anti transglutaminasa). Se argumenta adicionalmente, que estos productos son esenciales para garantizar programas priorizados del Sistema Nacional de Salud. 

El CECMED recibió la solicitud con número de entrada 41.156.25D del 30 de junio de 2025, relacionada con el asunto. Anteriormente, en el mes de mayo, se había realizado dicha autorización para la producción de 3 lotes del producto. La causa fundamental de dichas solicitudes, responde al aumento de la necesidad y del pedido del producto Láminas ANA-HEp-2 en el Sistema Nacional de Salud. No obstante, la institución continúa presentando serias dificultades para la adquisición del material de envase y del material impreso necesario para la producción, por lo que solicitaron una nueva autorización para comercializar los lotes de este producto con el uso del material de envase primario (EP) y del externo (EE), así como, con las etiquetas del EP y EE (provisionales), no incluidas en el expediente para la Autorización de Comercialización del producto.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de tapones para liofilización GL 14 que se emplean en los frascos de 5 mL, en los que son envasados los componentes Estándar y Control de los productos UMELISA PSA (R2 y R3) y UMELISA MICROALBÚMINA (R3 y R4). 

Con el objetivo de dar continuidad a la producción de los diagnosticadores involucrados, y a los programas de salud que estos sostienen, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un periodo de 6 meses, para el empleo provisional de frascos de cristal transparente con sus respectivos tapones de liofilización, ambos del mismo material de los que habitualmente se emplean, pero con características diferentes, los cuales serían posteriormente retapados mediante el procedimiento correspondiente que se emplea para estos casos.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-CoreLab-2025-082 V1, para el producto cobas® e 411 analyzer, cobas® e 601 module y cobas® e 602 module, la cual refiere lo siguiente:
Esta notificación detalla que algunos clientes han reportado señales de calibración bajas después del primer uso y calibración del lote 805868 de Elecsys® T4. Adicionalmente, se han registrado quejas sobre una disminución significativa de las señales de calibración con el tiempo (por ejemplo, después de 3 a 5 días).
 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de las tapas blancas que se emplean en los frascos en que son envasados los siguientes productos y componentes: AMILASA, ALT/Buffer y ALT/NADH (ALT 4+1), AST/Buffer y AST/NADH (AST 4+1), Glucosa/GOD-POD (RapiGluco Test), Rojo de pirogalol 90 µmol/L (Proteínas O/LCR) y Ácido pícrico 14,62 mmol/L (Creatinina).
Con el objetivo de dar continuidad a la producción de los DMDIV involucrados, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un periodo de 12 meses, para el empleo de tapas de color rojo, que igualmente cumplen con las especificaciones de calidad establecidas para estos productos y garantizan la integridad de los mismos.