Comunicación del Fabricante 011/2025. Notificación por certificado de software caducado
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-NPC-2025-002 V1, ClinChem fully automated para el producto cobas® 111 analyzer, la cual refiere que todos los analizadores cobas® 111 analyzer de todo el mundo han tenido problemas desde el 1 de enero de 2025 debido a un certificado de software caducado.
Comunicación del Fabricante 010/2025. Autorización Excepcional para el uso.
El CECMED recibió la solicitud relacionada con la autorización para comercializar tres lotes del producto referido en el asunto, con el uso del material de envase primario (EP) y del externo (EE), así como, con las etiquetas del EP y EE, no incluidas en el expediente para la Autorización de Comercialización, debido a serias dificultades que presenta el fabricante para la adquisición del material de envase y del material impreso necesario para la producción, además de la demanda del producto de referencia en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Comunicación del Fabricante 009/2025. Autorización Excepcional para la comercialización de productos.
El CECMED aprobó en el 2024 la solicitud no. 41.102.24D para realizar la producción de 4 lotes planificados del producto de referencia, con Instrucciones para el uso correspondiente a la presentación de 200 pruebas. No obstante, solo se pudo realizar la producción de un lote, por lo se recibió una nueva solicitud (no. 41.069.25D) para comercializar tres lotes de este producto HeberFast Line Embarazo II, de la presentación para 50 pruebas, con las IPU correspondientes a la presentación de 200 pruebas, argumentando la necesidad del mismo debido al desabastecimiento de dicho producto en las Unidades del Sistema Nacional de Salud, y por otra parte la institución continúa presentando déficits con el material de envase secundario.
Comunicación del Fabricante 008/2025. Autorización Excepcional para la comercialización de lotes.
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se declaró que en el mes de marzo de 2023 el Centro de lnmunoEnsayo solicitó la autorización para comercializar lotes de Biosensores Biosensores SUMASENSOR SXT que incluían lancetas de un nuevo proveedor: Tianjin Rilifine Medical Device Co., Ltd, la cual fue aprobada por el CECMED con fecha 4 de abril de 2023 con Ref. Diag. 083/23.
Comunicación del Fabricante 007/2025. Solicitud de Autorización Excepcional.
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma explicó que la empresa dispone de la mayoría de las etiquetas del envase externo y primario de los diagnosticadores que se producen y comercializan con el nuevo logotipo institucional. No obstante, aún quedan en existencia etiquetas con el logotipo anterior.
Comunicación del Fabricante 006/2025. Reactivos derramados.
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación de Roche QN-RDS-CoreLab-2023-070 V2 para el producto Elecsys e pack para uso en cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602, la cual refiere lo siguiente:
Se han recibido quejas de diferentes países y clientes sobre los cobas e packs, contaminados por reactivos derramados visibles en las cajas o en las botellas. La investigación reveló una grieta en la boca de las botellas de reactivos negros como factor causal de la fuga de reactivo. La grieta del frasco no es visible desde el exterior, ya que está oculta bajo la tapa.
Según los resultados de la investigación actual, el problema no se limita a ensayos Elecsys específicos ni a números de lotes específicos, sino a las botellas negras de los packs de reactivos (que contienen: R1, R2, pretratamiento y reactivo diluyente).
Comunicación del Fabricante 005/2025. Notificación de Seguridad.
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación de Seguridad SBN-RDS-CoreLab-2021-003 V3, Producto: Iron Gen.2: desviaciones de señal dependientes del rendimiento en cobas ® c 311, cobas c 501/502 y COBAS INTEGRA ® 400 plus, la cual refiere, entre otros elementos, que:
1.-En las 2 versiones anteriores de esta Notificación, informamos sobre las quejas de clientes debido a la mayor recuperación de controles y resultados elevados discrepantes para el producto de referencia en los sistemas cobas c 311/501/502 y en el COBAS INTEGRA 400 plus (cobas c pack), además de una actualización y mejora de los detalles técnicos con respecto a los diferentes analizadores.
2.- Esta tercera versión contiene información sobre la introducción del nuevo cobas c pack IRON Gen.2 (100 pruebas) Mat. No. 10059605190 como una solución permanente al problema. La disponibilidad del nuevo pack depende de los plazos de registro local.
Comunicación del Fabricante 004/2025. Etiqueta del producto.
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación QN-RDS-NPC-2024-160 V1, para S1 RINSE SOLUTION (2 PCS) para cobas® b 221, la cual refiere lo siguiente:
- La etiqueta del producto de S1 Rinse Solution (número de material 03260917184) requiere la actualización de las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia (frases H y P) relativas a las alergias cutáneas y los peligros para el medio ambiente. Estas indicaciones y consejos no son nuevos y figuran factualmente en las correspondientes fichas de datos de seguridad (SDS), accesibles en línea a través de PIM.web, pero no figuran en la etiqueta del producto.
- Esta indicación debe incluirse en la etiqueta del producto para garantizar el cumplimiento normativo y la seguridad de los usuarios.
- No hay ningún cambio en el producto que haya motivado la adición de las indicaciones y consejos a la etiqueta, sino que se está actualizando la etiqueta para adaptarla a la información que ya existía en las fichas de datos de seguridad.
Comunicación del Fabricante 003/2025. Notificación de calidad.
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-POC-2024-139 V2 y refiere lo siguiente:
- El análisis de Control de calidad (CC) del lote no. 82598100 y del lote no. 82597800 del producto CoaguChek aPTT Controls, acondicionados junto con bulbos rojos (pipetas volumétricas (rojas) con diluyente), lote no. 10200664, podría fallar. El dispositivo sufrirá un bloqueo por CC para la prueba de aPTT si no se ha habilitado ninguna prueba STAT en el dispositivo.
- Se proporcionará cuanto antes material de control de aPTT nuevo con un lote nuevo de pipetas volumétricas (rojas) con diluyente para los números de material afectados.
- Si la prueba STAT esta habilitada, el dispositivo se puede utilizar para un máximo de 9 pruebas de aPTT en pacientes, hasta que el dispositivo permanezca en estado de bloqueo por CC, por no haber superado ninguna prueba de CC de aPTT.
- El dispositivo se puede utilizar para PT de la forma habitual.
- El bloqueo por CC no afecta los resultados del paciente
Comunicación del Fabricante 002/2025. Notificación de calidad.
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-CoreLab-2024-024 V2 y refiere lo siguiente:
Se ha liberado la versión de software 1.1.4 para cobas® p 312. Esta versión de software es una actualización obligatoria que corrige algunos de los problemas conocidos. Este instrumento actualmente no se encuentra en uso por parte del cliente, pero de igual forma será actualizado por nuestros ingenieros. Este instrumento actualmente no se encuentra en uso por parte del cliente pero de igual forma será actualizado por nuestros ingenieros.