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Comunicación del Fabricante 034/2024. Según notificación de calidad

Año
Resumen

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN­RDS-CoreLab-2024-112 V1 y refiere que se ha codificado una fecha de caducidad incorrecta
 

Comunicación del Fabricante 031/2024. Según notificación de calidad

Año
Resumen

Una investigación de incidencias global reveló un problema de lectura de códigos de barras en la AD-plate 0.3 mi del analizador cobas z 480, debido a que las etiquetas de los códigos de barras no estaban bien fijadas a las AD-plates. Las quejas recibidas se referían a estos lotes específicos.

Comunicación del Fabricante 030/2024. Según Notificación de calidad

Año
Resumen


El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS CoreLab-2024-064 V2 y refiere que se ha actualizado la hoja de metódica de Total Protein Urine/CSF (TPUC3), aplicación en orina, en relación con la interferencia de la fenazopiridina para los equipos descritos (en Cuba disponemos de los cobas® e 311 analyzer  y cobas® e 501 module) .

Comunicación del Fabricante 028/2024. Según Notificación de calidad

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Resumen

Cambios  en  la configuración  de  la aplicación  y  las  hojas de  método  de  Tina-quant  Albumin Gen. 2 (ALBT2), Tina-quant 132-Microglobulin (B2MG) y Tina-quant lgG Gen.2 (IGG-2).

Comunicación del Fabricante 027/2024. Autorización Excepcional para comercialización de lotes.

Año
Resumen

El CECMED  recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se solicitó la prórroga de las autorizaciones para comercializar lotes con cambios en el rotulado del envase primario y externo.

Comunicación del Fabricante 026/2024. Autorización Excepcional para comercialización de lotes.

Año
Resumen

El CECMED recibió la solicitud  relacionada  con el asunto. En la misma se explicó que, debido a la situación económica  del país, han presentado dificultades  para adquirir las etiquetas de los envases primarios de los proveedores habituales.

Comunicación del Fabricante 025/2024. Autorización Excepcional para comercialización de lotes.

Año
Resumen

El CECMED recibió la solicitud del fabricante relacionada con el asunto, donde el mismo explicó que en estos momentos no cuenta con la etiqueta del material de envase primario (frasco) del mencionado  producto. Se declaró que la etiqueta provisional contiene la misma información que la aprobada en  el Expediente de Registro, solo le falta la línea de colores que lo identifica, y que si cuentan  con el estuche individual y con las Instrucciones para  el uso del producto. Se argumenta que se  necesita comercializar este producto, para las  evaluaciones correspondientes de pacientes con VIH  y otros estudios. Se adjuntó a la carta la evidencia de la etiqueta provisional.
 

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