Comunicación del Fabricante

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que la empresa presenta retrasos en la adquisición de los tapones para liofilización GL 14 que se emplean en los frascos de 5 mL, en los que se envasan los componentes Estándar y Control de los UMELISA AFP (R3 y R4), UMELISA HCG (R3 y R4) y UMELISA TSH (R3 y R4). 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de tapones para liofilización GL 14 que se emplean en frascos de 5 mL, en los que son envasados los componentes Estándar (R2) y Control (R3) del producto UMELISA EGF. 
Con el objetivo de dar continuidad a la producción del diagnosticador involucrado y a los programas de salud que este sostiene, el CIE  solicitó una prórroga a la  Autorización Excepcional Ref. Diag  195/25 por un periodo de 6 meses más, para el empleo provisional de frascos de cristal transparente de 4 mL con sus respectivos tapones de liofilización

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que la empresa continúa presentando dificultades para la adquisición de tapones para liofilización GL14 que se emplean en los frascos de 5 mL en los que se ha envasado habitualmente el componente R5: Antígeno Dengue.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refiere que la empresa continúa presentando dificultades para la adquisición del material de envase externo y las etiquetas del Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV) HBsAg CONFIRMATORY TEST, debido fundamentalmente a la situación económica del país.
Con el objetivo de garantizar la continuidad del programa de salud que sustenta este producto, la empresa solicitó que se extienda por 6 meses más, la Autorización Excepcional aprobada con carta de Ref: Diag. 214/25, para utilizar un envase externo y su rotulado no incluidas en el expediente de Autorización de comercialización (ACD) del CECMED. Esta Autorización venció el pasado 30 de junio de 2026.
 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se refiere que la aplicación del diagnosticador UMELISA ANTI-HBc fue modificada desde el año 2019 para incluir la utilización de muestras de plasma y sangre seca sobre papel de filtro, sin embargo, en ese momento no fue posible adquirir el rotulado del envase externo con la nueva aplicación, debido a las existencias que tenían del rotulado anterior. 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa no cuenta con los frascos que son empleados para el envase de los reactivos R1 y R2 del diagnosticador Creatinina.
Con el objetivo de dar continuidad a la producción del producto de referencia y a los programas de salud que este sostiene, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un periodo de 6 meses, para el empleo de frascos de vidrio ámbar por 125 mL en lugar de frasco plástico blanco por 120 mL aprobado, para el componente R1: Acido pícrico 14,62 mol/L; y para el componente R2: Hidróxido de sodio 1,25 mol/L, el uso de frascos plásticos blancos por 60 mL en lugar del de 120 mL aprobado. Dichos frascos cumplen con las especificaciones de calidad establecidas para estos componentes y garantizan la integridad de los mismos.
 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refiere que, como consecuencia de la situación económica del país, el CIE no ha podido culminar la contratación para la adquisición del rotulado con el nuevo logotipo, y aún cuentan con existencias de etiquetas con el logotipo anterior, que consideran no deben ser desechadas para garantizar la continuidad de los programas de salud que respaldan sus productos. Por tal motivo, la empresa está solicitando una extensión por 12 meses más de la Autorización Excepcional aprobada en la carta con referencia Ref: Diag. 013/25, para utilizar etiquetas que incluyan tanto el nuevo logotipo de la institución como el anterior
 

Se ha recibido  la  notificación  de  Roche QN-RDS-CoreLab-2025-088 V1 para el producto Elecsys Folate 111 para uso en cobas e411, cobas e601 y cobas e602 la cual refiere los lotes del kit de reactivo que se liberaron con una calibración reducida

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-CoreLab-2025-172 V1 para el Producto: Tina-quant β2-Microglobulin para cobas® c 311 analyzer y cobas® c 501 module, la cual refiere que debido a varias quejas de clientes con respecto a una frecuencia elevada de alarmas SENS.E durante la calibración en los cobas® c 503, el fabricante investigó internamente y confirmó la alarma de calibración para los lotes de reactivos de B2MG más afectados.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refiere que la empresa continúa presentando dificultades para la adquisición del material de envase del Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV) HBsAg CONFIRMATORY TEST, debido fundamentalmente a la situación económica del país. 
Con el objetivo de garantizar la continuidad del Programa de salud que sustenta este producto, la empresa solicitó que se extienda por 6 meses más, la Autorización Excepcional con carta de Ref: Diag. 087/25 y vencimiento 30 de noviembre de 2025, para utilizar un envase externo del producto y su rotulado, no incluidos en la autorización de comercialización (provisionales).