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Evaluación de Biológicos

Esta es una de las secciones en las que se encuentra divido el Departamento de Evaluación de Medicamentos y Productos Biológicos. En ella confluyen las funciones de evaluación de las solicitudes de registro sanitario de todos los productos biológicos que se encuentran dentro del alcance y razón social del CECMED, la evaluación y aprobación de las investigaciones biomédicas en humanos y la liberación lote a lote de las vacunas y productos de la sangre y los hemoderivados, sean fabricados nacionalmente o importados. Estas funciones, coinciden con tres de los procesos representados en el Sistema de Gestión de Calidad del CECMED. 

En la medida en que se complejizaron las actividades del Departamento, se fue perfilando la especialización según los distintas clases de productos objeto de regulación. A partir de la proyección de fortalecimiento del CECMED, en el 2011 se establecieron grupos funcionales de trabajo de manera que la especialización por clase de producto contribuyera a un desempeño superior del accionar regulador del CECMED. Es así que se identificaran los siguientes grupos, especializados en la regulación y evaluación de diferentes productos como vacunas, sangre y hemoderivados, y otros productos bioterapéuticos.

Grupo de Vacunas

Este grupo funcional de la Sección de Productos Biológicos tiene a su cargo el control, la regulación sanitaria de vacunas y la evaluación de todas las solicitudes de registro sanitario relacionadas con vacunas. Estas actividades incluyen la liberación lote a lote y las actividades de licenciamiento de las plantas de producción donde se producen esta clase de productos.  

Este grupo también se encuentra a cargo del control y la regulación sanitaria de los extractos alergénicos dirigidos a la inmunoterapia de desensibilización contra diferentes agentes alérgicos para los humanos.

En los recién aprobados Requerimientos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos (Regulación M 83-15), aprobados mediante Resolución 221/2015 del CECMED) el CECMED reconoce los requerimientos desarrollados y armonizados en el marco de la Red PARF de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para el registro de las vacunas (Red PARF Documento Técnico No 1 Requisitos armonizados para el registro de vacunas en la Región de las Américas y Guía para la preparación de una solicitud de registro sanitario. (2010)).