El Departamento de Evaluación de Medicamentos y Biológicos tiene bajo su responsabilidad de controlar, establecer la regulación sanitaria de los medicamentos, la evaluación de todas las solicitudes de registro sanitario y todas aquellas que se encuentran relacionadas con esta actividad fundamental. Estas son, entre otras:
- La evaluación de las solicitudes de registro sanitario.
- La evaluación de las solicitudes de renovación del registro sanitario.
- La evaluación de las modificaciones del registro sanitario.
- Las actividades asociadas con el registro sanitario.
- La evaluación y aprobación de los ensayos clínicos
- La liberación de lotes, esta última de obligatoriedad para productos como las vacunas y los productos hemoderivados.
El accionar regulador del Departamento está dirigido a los medicamentos (genéricos o no); a los desinfectantes de uso hospitalario; a los productos de la medicina natural y tradicional; a las vacunas; los extractos alergénicos; vacunas; los productos hemoderivados y todos aquellos productos biológicos, independientemente de la vía utilizada para su obtención.
El Departamento de Evaluación de Medicamentos y Biológicos y las funciones reguladoras que le son inherentes forman parte del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) del CECMED. Todos estos procesos se encuentran debidamente documentados a través de procedimientos normalizados de operación (PNO) e instructivas de trabajo (I). Como parte integral del SGC del CECMED, estos procesos son evaluados trimestralmente.