La cuantía y complejidad de los estudios clínicos que se ejecutan en el país, a partir del acelerado desarrollo de la Industria Biofarmacéutica, han condicionado una etapa superior para el perfeccionamiento de las investigaciones clínicas en los seres humanos. Tanto el desarrollo de las nuevas entidades, como la demostración de intercambiabilidad terapéutica y la búsqueda de nuevas alternativas diagnósticas o terapéuticas con productos médicos conocidos, incrementan el número de ensayos clínicos en sus diferentes fases para la demostración de seguridad y eficacia previo a su Registro y durante la comercialización lo que ha conllevado al fortalecimiento y reordenamiento en el campo de las investigaciones clínicas en los seres humanos y su amparo normativo.

En Cuba, el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) es la autoridad competente encargada de evaluar y autorizar el inicio de cada uno de los ensayos clínicos que se planifiquen o propongan durante la estrategia de evaluación clínica en el desarrollo de un producto en investigación. Como Autoridad Reguladora del país garantizamos la seguridad, protección, derechos y beneficios de los sujetos incluidos en cualquiera de las etapas de la investigación en las que participan y teniendo en cuenta la Declaración de Helsinki.  

Así mismo, se garanriza que cada sitio donde se efectúe una investigación clínica se encuentre acreditado, según lo establecido por las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)  y el Programa de Inspecciones a Ensayos Clínicos, las regulaciones y normas técnicas vigentes.

La actividad de evaluación y autorización de ensayos clínicos la desempeña el Grupo de Evaluación y Autorización de Ensayos Clínicos de la Subdirección de Investigación y Evaluación de Medicamentos y Biológicos.

Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 17/2007. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 18-2007 Requerimientos para el estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia.

Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución MINSAP No. 165/2000. Aprueba la actualización de las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas. Deroga las Buenas Prácticas Clínicas en Cuba emitidas por la Comisión Nacional Asesora de Ensayos Clínicos de 1995.

Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 38/2000. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 27-2000  Requerimientos para ensayos clínicos fase I y II con productos en investigación nacionales destinados al tratamiento de cáncer y SIDA. Es complementada con el Anexo 2 que se aprobó mediante la Resolución 59/2010 de fecha 5 de julio de 2010. Puntos a considerar en la estrategia de evaluación clínica de vacunas terapéuticas en cáncer y SIDA.

Historia

  • Resolución CECMED No. 59/2010
Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Instrucción MINSAP No. 04/2000. Aprueba la creación de los Comité de Ética de la investigación científica.

Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución MINSAP No. 178/1991. Autorización para proceder con inicio de ensayos clínicos.