En los últimos cinco años, la Sección de Evaluación de Equipos y Dispositivos Médicos ha implementado una serie de documentos nuevos y modificados para el control regulador de los dispositivos médicos en Cuba, con el objetivo de garantizar la calidad y seguridad de los equipos utilizados en el sistema de salud. Estas regulaciones han sido promulgadas por la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), el organismo encargado de garantizar la eficacia y seguridad de los productos médicos en el país.
Regulaciones Clave
La Regulación E 96-24, establece los requisitos necesarios para la gestión de la calidad en la fabricación de dispositivos médicos. Aprobada el 19 de noviembre de 2024, esta regulación está dirigida a fabricantes, suministradores, importadores e instituciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. A continuación, se presentan los puntos más relevantes de esta regulación:
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Gestión de la Calidad: Impone estrictos requisitos para asegurar que los dispositivos médicos se fabriquen bajo condiciones controladas y seguras, cumpliendo con normas internacionales de calidad.
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Inspecciones Periódicas: Requiere que las fábricas y otras entidades relacionadas se sometan a inspecciones periódicas para garantizar el cumplimiento continuo de las normas establecidas.
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Documentación y Procedimientos: Estipula que los fabricantes deben mantener una documentación detallada y seguir procedimientos específicos para asegurar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
La Regulación E 119-24, aprobada el 19 de marzo de 2024, establece los requisitos particulares para el registro sanitario de dispositivos médicos con función de protección. Esta regulación es crucial para garantizar que los dispositivos médicos que tienen un papel de protección, como guantes quirúrgicos y mascarillas, cumplan con los estándares de seguridad y eficacia necesarios antes de ser comercializados en Cuba.
Puntos Clave de la Regulación E 119-24:
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Requisitos de Registro: Define los procedimientos y requisitos específicos para la presentación y evaluación del registro sanitario de estos dispositivos
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Evaluación de Seguridad y Eficacia: Establece que los dispositivos deben pasar por rigurosas evaluaciones de seguridad y eficacia para asegurar que protejan adecuadamente a los usuarios
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Documentación y Procedimientos: Requiere una documentación detallada y el cumplimiento de procedimientos específicos para la aprobación del registro.
La Regulación E 102-24, aprobada en diciembre de 2024, establece la Lista Regulatoria de Normas (LRN). Esta regulación actualiza y reemplaza la Resolución CECMED No. 91/2023 y tiene como objetivo actualizar la lista de normas reconocidas por el CECMED para la demostración del cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos. Esta regulación se actualiza cada año.
Puntos Clave de la Regulación E 102-24:
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Actualización de Normas: La LRN incluye nuevas normas, elimina normas obsoletas y actualiza las existentes, para asegurar que los dispositivos médicos cumplan con los estándares más recientes de seguridad y eficacia.
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Clasificación de Normas: Las normas se clasifican según su objetivo específico y jerarquía legal, y se actualizan regularmente para reflejar las mejores prácticas y avances tecnológicos.
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Aplicación a Dispositivos Médicos: La LRN es aplicable a una amplia gama de dispositivos médicos, incluyendo dispositivos de diagnóstico in vitro y equipos médicos.
La Regulación E 120-23, aprobada el 14 de diciembre de 2023, establece los requisitos particulares para la solicitud de registro sanitario de esfigmomanómetros automáticos en Cuba. Esta regulación es crucial para garantizar que estos dispositivos, utilizados para medir la presión arterial, cumplan con los estándares de seguridad y eficacia necesarios antes de ser comercializados.
Puntos Clave de la Regulación E 120-23:
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Requisitos de Registro: Define los procedimientos y requisitos específicos para la presentación y evaluación del registro sanitario de esfigmomanómetros automáticos.
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Evaluación de Seguridad y Eficacia: Establece que estos dispositivos deben pasar por rigurosas evaluaciones de seguridad y eficacia para asegurar que funcionen correctamente y de manera segura.
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Documentación y Procedimientos: Requiere una documentación detallada y el cumplimiento de procedimientos específicos para la aprobación del registro.
La Regulación E 117-23, aprobada el 14 de diciembre de 2023, establece las reglas de clasificación por riesgo para equipos y dispositivos médicos en Cuba. Esta regulación actualiza y reemplaza la Resolución No. 17/08 de 2008 y tiene como objetivo proporcionar criterios actualizados para la clasificación de riesgo de estos dispositivos.
Puntos Clave de la Regulación E 117-23:
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Clasificación por Riesgo: Define los niveles de riesgo (bajo, medio y alto) para equipos y dispositivos médicos, basándose en el potencial de daño para el paciente y el usuario.
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Criterios de Clasificación: Establece los criterios específicos para cada nivel de riesgo, incluyendo factores como la naturaleza del dispositivo, su uso previsto y la posibilidad de fallos.
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Requisitos de Registro: Los dispositivos deben ser clasificados adecuadamente según su nivel de riesgo antes de ser registrados y comercializados en Cuba.
La Resolución CECMED No. 78/2023, aprobada el 9 de octubre de 2023, introduce la práctica de la confianza reguladora (reliance) para todas las funciones reguladoras del CECMED. Esta resolución permite que el CECMED tome en cuenta las decisiones de otras autoridades reguladoras o entidades internacionales al tomar sus propias decisiones reguladoras, manteniendo siempre su independencia y responsabilidad sobre las decisiones adoptadas
Puntos Clave de la Resolución CECMED No. 78/2023:
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Confianza Reguladora: Implementación de la práctica de la confianza reguladora para todas las funciones del CECMED.
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Independencia y Responsabilidad: Aunque se consideran las decisiones de otras autoridades, el CECMED mantiene su independencia y responsabilidad en la toma de decisiones.
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Facilitación de Procesos: Simplificación y agilidad en los procesos reguladores al reconocer las decisiones de otras entidades reguladoras competentes.
La Resolución CECMED No. 181/2022, aprobada el 20 de diciembre de 2022, establece la regulación de las soluciones concentradas para diálisis y los componentes que se utilizan para su preparación como equipos y dispositivos médicos. Esta resolución clasifica estas soluciones y componentes en la clase de riesgo IIb, según la regla 3.
Puntos Clave de la Resolución CECMED No. 181/2022:
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Clasificación por Riesgo: Las soluciones concentradas para diálisis y sus componentes se clasifican en la clase de riesgo IIb.
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Regulación como Dispositivos Médicos: Estas soluciones y componentes deben ser registrados y regulados como equipos y dispositivos médicos por el CECMED.
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Entrada en Vigor: La resolución entró en vigor el mismo día de su aprobación, el 20 de diciembre de 2022.
La Regulación E 105-21, aprobada el 15 de diciembre de 2021, establece la Lista de Equipos Sensibles. Esta regulación actualiza y reemplaza el Anexo 4 de la Resolución CECMED No. 49/2016 y tiene como objetivo proporcionar una lista actualizada de equipos y dispositivos médicos que requieren acciones reguladoras debido al riesgo que representan su uso en el Sistema Nacional de Salud.
Puntos Clave de la Regulación E 105-21:
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Actualización de la Lista: La lista incluye equipos y dispositivos médicos considerados sensibles debido a su riesgo potencial.
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Clasificación por Riesgo: Los equipos y dispositivos se clasifican según su riesgo potencial y la necesidad de seguimiento y acciones reguladoras.
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Publicación y Actualización: La lista se publica en la página web del CECMED y se actualiza periódicamente para reflejar los cambios y mejoras en la regulación y tecnología.
La Regulación S 38-21, aprobada el 8 de diciembre de 2021 y en vigor desde el 7 de enero de 2022, establece los requisitos particulares para la solicitud de registro de desinfectantes destinados a la desinfección de equipos médicos, dispositivos y ambientes hospitalarios. Esta regulación complementa la Regulación E 86-16 y actualiza la Regulación No. 38-200.
Puntos Clave de la Regulación S 38-21:
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Propósito: Actualizar los requisitos para el registro de desinfectantes utilizados en la desinfección de equipos médicos, dispositivos y ambientes hospitalarios.
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Clasificación: Los desinfectantes se clasifican según su uso y eficacia.
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Procedimientos: Establece los procedimientos específicos para la solicitud de registro, incluyendo la presentación de datos técnicos y científicos que demuestren la eficacia y seguridad del producto.
Durante la Pandemia de la COVID-19
La pandemia de COVID-19 presentó desafíos sin precedentes para los sistemas de salud a nivel global. En Cuba, el CECMED jugó un papel crucial en la regulación y supervisión de productos médicos esenciales, asegurando que la respuesta a la crisis fuera rápida, efectiva y basada en la evidencia. A lo largo de este periodo, el CECMED implementó varias regulaciones y procedimientos para enfrentar la emergencia sanitaria, destacando su capacidad de adaptación y compromiso con la seguridad y eficacia de los productos médicos.
La Instrucción CECMED No. 1/2020, aprobada el 1 de junio de 2020, establece el procedimiento para la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) de ventiladores emergentes en Cuba. Esta instrucción fue creada en respuesta a la pandemia de COVID-19 y tiene como objetivo permitir la rápida disponibilidad y utilización de ventiladores emergentes en situaciones de emergencia.
Puntos Clave de la Instrucción CECMED No. 1/2020:
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Autorización de Uso en Emergencia (AUE): Define los requisitos y procedimientos para solicitar la AUE para el desarrollo y producción de ventiladores emergentes.
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Evaluación y Aprobación: Establece los criterios para la evaluación y aprobación de estos dispositivos, asegurando que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia necesarios.
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Objetivo: Mitigar las consecuencias de la pandemia del COVID-19 mediante el uso de ventiladores emergentes para apoyar a los pacientes con dificultades respiratorias.
La Instrucción CECMED No. 2/2020, aprobada el 1 de junio de 2020, establece el procedimiento para la tramitación de la solicitud de Autorización de Uso en Emergencia (AUE) para realizar pruebas de uso con prototipos de unidades móviles de luminarias UV germicidas.
Puntos Clave de la Instrucción CECMED No. 2/2020:
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Autorización de Uso en Emergencia (AUE): Define los requisitos y procedimientos para solicitar la AUE, que permite el desarrollo y la producción de unidades móviles de luminarias UV germicidas durante situaciones de emergencia.
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Pruebas de Uso: Establece las condiciones y procedimientos para realizar pruebas de uso con los prototipos de estas luminarias.
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Objetivo: El objetivo principal es mitigar las consecuencias de la pandemia del nuevo Coronavirus (SARS-CoV-2) mediante el uso de tecnologías de desinfección avanzadas.
La Resolución CECMED No. 54/2020, aprobada el 1 de junio de 2020, establece el procedimiento para la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) de medicamentos, productos biológicos de uso humano, dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias ante eventos de situaciones de emergencias declaradas por las autoridades competentes.
Puntos Clave de la Resolución CECMED No. 54/2020:
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Autorización de Uso en Emergencia (AUE): Define los requisitos y procedimientos para solicitar la AUE, permitiendo la rápida disponibilidad y utilización de estos productos durante situaciones de emergencia.
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Evaluación y Aprobación: Establece los criterios para la evaluación y aprobación de estos productos, asegurando que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia necesarios.
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Objetivo: Mitigar las consecuencias de situaciones de emergencia mediante el uso rápido y seguro de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y tecnologías sanitarias.
La Resolución CECMED No. 22/2020, aprobada el 1 de junio de 2020, modifica el Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos en respuesta a la pandemia de COVID-19. Esta resolución introduce modificaciones transitorias para adaptarse a las necesidades emergentes y garantizar la disponibilidad rápida de equipos médicos esenciales.
Puntos Clave de la Resolución CECMED No. 22/2020:
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Modificaciones Transitorias: Se introducen cambios temporales en el reglamento para facilitar la evaluación y control de equipos médicos durante la pandemia.
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Facilitación de Procesos: Simplificación de procedimientos para agilizar la aprobación y distribución de equipos médicos necesarios.
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Objetivo: Asegurar que los equipos médicos estén disponibles rápidamente para enfrentar la emergencia sanitaria.
Impacto de las Regulaciones
Las nuevas regulaciones han tenido un impacto significativo en el sistema de salud cubano, especialmente en la disponibilidad y calidad de los dispositivos médicos. Al establecer estándares más estrictos para la comercialización, uso y fabricación de estos dispositivos, se busca garantizar que los pacientes y usuarios reciban un diagnóstico y tratamiento seguros y eficaces. Además, la supervisión más rigurosa por parte del CECMED ha mejorado la transparencia y confianza en los dispositivos disponibles en el mercado.
El trabajo regulador del CECMED durante la pandemia tuvo un impacto significativo en el Sistema de Salud cubano. Las regulaciones y procedimientos implementados aseguraron que los productos médicos esenciales estuvieran disponibles de manera oportuna y segura. La capacidad de respuesta rápida y la adaptabilidad del CECMED demostraron su compromiso con la protección de la salud pública y la mitigación de los efectos de la pandemia.
Desafíos y Oportunidades
A pesar de los avances, las nuevas regulaciones también presentan desafíos. La implementación de estándares más estrictos puede aumentar los costos de producción y comercialización de dispositivos médicos, lo que podría afectar la disponibilidad de ciertos productos. Sin embargo, estas regulaciones también ofrecen oportunidades para mejorar la calidad de los dispositivos médicos y fomentar la innovación tecnológica.
Conclusión
En resumen, las nuevas regulaciones para dispositivos médicos en Cuba en los últimos cinco años han sido un paso importante para mejorar la seguridad y efectividad de los dispositivos utilizados en el sistema de salud. Aunque presentan desafíos, estas regulaciones también ofrecen oportunidades para mejorar la atención médica y fomentar la innovación en el sector regulado.