Estos servicios están dirigidos a productos nuevos para el fabricante y a fabricantes nuevos, incluyendo a las MYPIMES, CNA, TCP . No obstante, un fabricante puede decidir solicitarlo para otros desarrollos que no sean novedosos.
Es un requisito para brindar este servicio que el solicitante esté inscrito como fabricante en el CECMED.
Acompañamiento Regulador al desarrollo
Durante la ejecución del Servicio de Acompañamiento Regulador se definen:
-
El Camino regulatorio, (en qué solicitud de autorización debe desembocar el desarrollo y cuáles son los pasos previos que debe dar el fabricante para preparar esa solicitud).
-
La Estrategia de evaluación (Programación de actividades que se deben efectuar para llegar a estar listo para presentar la solicitud y en cuales de ellas puede participar el CECMED. Estas actividades se facturarán en la medida que vaya avanzando el acompañamiento.
El fabricante debe presentar su solicitud mediante una carta donde se tienen que expresar:
• Datos del fabricante
• Identificación y descripción del equipo o dispositivo médico
• Uso pretendido, especialidad y aplicación
• Especificaciones técnicas que se pretende que tenga el equipo o dispositivo médico
• Estado del desarrollo del equipo o dispositivo médico. Pruebas realizadas
• Si, según su conocimiento, hay equipos y dispositivos médicos similares en el mercado cubano o internacional
El Acompañamiento Regulador termina con la emisión por el CECMED de un informe técnico que concluya que el equipo o dispositivo médico está listo para la presentación de una solicitud de autorización de las establecidas en el CECMED (Registro, AU, PUE, Autorizo en Emergencia) o con un informe técnico donde se exprese que la solución propuesta no es viable o no es registrable en ese momento.
Dictamen preliminar a documentos para fines regulatorios
El servicio de Dictamen preliminar es una de las actividades que pueden definirse como necesarias en la definición de la Estrategia de Evaluación del servicio de Acompañamiento Regulatorio.
No obstante, puede solicitarse también por otros fabricantes nacionales inscritos en el CECMED.
Solamente puede presentarse un documento por cada solicitud.
El CECMED revisa el documento y emite un informe técnico con los resultados de la revisión y entrega de indicaciones para su corrección, de resultar necesario.
Acompañamiento a Ensayos paramétricos
El servicio de acompañamiento a ensayos es una de las actividades que pueden definirse como necesarias en la definición de la Estrategia de Evaluación del servicio de Acompañamiento Regulatorio.
No obstante, puede solicitarse también por otros fabricantes nacionales inscritos en el CECMED.
El alcance de este servicio puede abarcar ensayos paramétricos o preclínicos en animales para cuya realización no existan en el país laboratorios acreditados o reconocidos por el CECMED.
El protocolo enviado será revisado por el CECMED. Una vez aprobado el protocolo, se acordará con el fabricante la fecha y el grado de participación presencial del CECMED en el ensayo como observador.
El fabricante debe presentar una carta de solicitud donde especifique:
• Identificación del fabricante
• Identificación del equipo o dispositivo médico
• Identificación de la Autorización Sanitaria de la cual va a formar parte el informe de ensayo
• Nombre del ensayo que solicita que se le revise previamente
• Norma sobre la que se quiere demostrar cumplimiento. (En caso de que no exista una norma específica para el equipo o dispositivo médico deben adjuntarse las especificaciones del producto)
• Propuesta de Protocolo de Investigación
Una vez concluido el ensayo el fabricante emitirá un informe de los resultados de los mismos que será revisado y aceptado por el CECMED mediante un dictamen que exprese que el resultado del ensayo puede ser presentado al CECMED por el fabricante como evidencia del cumplimiento de la norma referida en la solicitud de este servicio.