La Oficina Nacional de Normalización (ONN) acaba de aprobar la norma nacional NC ISO 13485: 2018. Equipos y dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para propósitos reguladores.
Este es un resultado del trabajo realizado por los especialistas del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos desde el año 2016 en que se aprobó la norma internacional. Se llevaron a cabo múltiples acciones enmarcadas en un proyecto de investigación nacional, que fueron desde el estudio de los nuevos requisitos, la comparación con las ediciones anteriores de la norma, la capacitación a fabricantes, importadores, distribuidores y suministradores de equipos y dispositivos médicos, la actualización de los requisitos regulatorios para los sistemas de gestión de la calidad, y la elaboración y presentación al Comité Técnico de Normalización # 11 de equipos médicos del proyecto de la nueva norma cubana.
Fuente: Silvia Delgado Ribas, Yamila Cedeño Valdés