Comunicado de Prensa
La Asamblea del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) se reunió presencialmente los días 2 y 3 de junio de 2026 en Río de Janeiro, Brasil, para su reunión bienal. La reunión de la Asamblea de ICH estuvo precedida por las reuniones del Comité de Gestión de ICH y del Comité Directivo de MedDRA, que se celebraron el 31 de mayo y el 1 de junio.
Paralelamente, doce grupos de trabajo de expertos del ICH se reunieron para celebrar sesiones de trabajo presenciales.
La reunión fue inaugurada por la Dra. Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Suiza), presidenta de la Asamblea del ICH, y el Sr. Jeffrey Skene (Health Canada, Canadá), vicepresidente de la misma, con unas palabras de bienvenida del Dr. Leandro Safatle, director presidente de ANVISA, Brasil.
Nuevos observadores
La Asamblea del ICH se complace en aprobar dos solicitudes de observadores recomendadas por el Comité Directivo de ICH desde su última reunión en noviembre de 2025: DRAP (Pakistán) y Medsafe (Nueva Zelanda). Con esto, el ICH cuenta ahora con un total de 25 miembros y 43 observadores.
Visión Estratégica y Hoja de Ruta de ICH
La Asamblea debatió la dirección futura de ICH y aprobó una propuesta de Visión Estratégica que describe la visión, la misión y el papel de ICH en el avance de la salud pública mediante directrices armonizadas. La Asamblea también recibió información actualizada sobre el desarrollo de una Hoja de Ruta Estratégica plurianual para las Directrices de ICH. Esta Hoja de Ruta Estratégica incluirá un proceso revisado para la selección de nuevos temas para el desarrollo de las Directrices de ICH.
Directriz adoptada como definitiva por la Asamblea (Etapa 4 del proceso de armonización de la ICH)
• ICH E6(R3) Anexo 2: Directriz de Buenas Prácticas Clínicas
Avances en el desarrollo de las directrices de ICH
La Asamblea recibió una actualización del Grupo de Discusión Farmacopeica sobre las actividades de mantenimiento de la ICH Q4B y los informes de los Grupos de Trabajo reunidos simultáneamente en Río de Janeiro, en los que se constató un buen progreso en una amplia gama de directrices de la ICH, entre las que se incluyen:
• Directrices de calidad: ICH Q1 (Pruebas de estabilidad), ICH Q3E (Extractables y lixiviables), Anexo ICH Q5E (Comparabilidad de las terapias avanzadas) e ICH Q6(R1) (Especificaciones).
• Directrices de eficacia: ICH E21 (Personas embarazadas y en período de lactancia), ICH E22 (Estudios de preferencia del paciente) e ICH E23 (Evidencia del mundo real).
• Directrices de seguridad: ICH S13 (Terapias basadas en oligonucleótidos).
• Guías multidisciplinarias: ICH M4Q(R2) (CTD), ICH M7 Addendum (Nitrosaminas), ICH M13 (Bioequivalencia) e ICH M18 (Biosimilares).
Plataforma de Colaboración Digital de ICH
La Asamblea fue informada sobre el trabajo del Grupo de Trabajo de Tecnología del ICH, creado en 2025 para elaborar recomendaciones que definan los requisitos funcionales y técnicos de una plataforma digital de colaboración que respalde el desarrollo armonizado y la aplicación coherente de las Directrices de ICH. El Informe del Grupo de Trabajo de Tecnología del ICH fue aprobado para su publicación en el sitio web de ICH.
MedDRA
La Asamblea fue informada sobre el lanzamiento de la versión 29.0 de MedDRA en 27 idiomas en marzo de 2026, y se espera que el documento complementario (versión 4.0) esté disponible a finales de este año. La Organización de Servicios de Mantenimiento y Soporte (MSSO), que mantiene y actualiza MedDRA en nombre de ICH, lanzó una nueva API de descarga en octubre de 2025, que ofrece una forma más eficiente para que los usuarios accedan a los archivos de datos de MedDRA. La capacitación ha llegado a más de 16 000 usuarios en 108 países, con una fuerte participación en América Latina, donde el uso de MedDRA es obligatorio para muchas autoridades reguladoras. El crecimiento también se mantiene sólido en Asia, mientras que la expansión del alcance incluye nuevas iniciativas en África y Oriente Medio.
Informe Anual
La Asamblea revisó y aprobó el Informe Anual de la Asociación correspondiente a 2025 y autorizó al Comité de Gestión del Patrimonio Cultural Inmaterial (PCI) y a la Secretaría del PCI a cumplir con sus obligaciones en 2025.
Organización de futuras reuniones
Las próximas reuniones bienales del ICH se celebrarán en las siguientes fechas:
• Del 14 al 18 de noviembre de 2026 en Praga, República Checa
• Del 12 al 16 de junio de 2027 en Madrid, España
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Acerca de ICH
El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) reúne a las autoridades reguladoras y a la industria farmacéutica para debatir los aspectos científicos y técnicos del desarrollo farmacéutico.
A través de grupos de trabajo de expertos, ICH desarrolla directrices armonizadas para garantizar medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad en todo el mundo. ICH también desarrolla estándares como MedDRA y apoya los estándares electrónicos para la información regulatoria.
Desde su creación en 1990, ICH ha elaborado numerosas directrices que se utilizan a nivel mundial y continúa ampliando su número de miembros y sus áreas de actividad.
Para obtener más información, póngase en contacto con la Secretaría de ICH en media@ich.org.