La Asamblea del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) se reunió en persona los días 18 y 19 de noviembre de 2025 en Singapur, en paralelo con reuniones de 12 Grupos de Trabajo y precedida por reuniones del Comité de Gestión (MC) de ICH y del Comité Directivo (SC) de MedDRA.
ICH se complace en dar la bienvenida a NAFDAC, Nigeria y SAHPRA, Sudáfrica como nuevos miembros de ICH, además de dos nuevos observadores: DIGEMAPS, República Dominicana y FDA de Filipinas, llevando a ICH a un total de 25 miembros y 41 observadores.
Elecciones
Durante la reunión se llevaron a cabo las elecciones para la Presidencia y Vicepresidencia de la Asamblea, del Comité de Gestión y del Comité Directivo de MedDRA, resultando en los siguientes nombramientos:
• La Dra. Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Suiza) y el Sr. Jeffrey Skene (Health Canada, Canadá) fueron elegidos como Presidenta y Vicepresidente de la Asamblea, respectivamente, para un mandato de dos años;
• El Sr. Daisuke Koga (MHLW/PMDA, Japón) y la Dra. Theresa Mullin (FDA, Estados Unidos) fueron elegidos como Presidente y Vicepresidenta del Comité de Gestión, respectivamente, para un mandato de dos años;
• La Dra. Ana Cochino (CE, Europa) y la Sra. Charlotte James (MHRA, Reino Unido) fueron elegidas como Presidenta y Vicepresidenta del Comité Directivo de MedDRA, para servir respectivamente por un período de dos años y un año.
Progreso en el Desarrollo de las Directrices ICH y Revisiones Importantes
La Asamblea fue actualizada sobre las aprobaciones del MC de los Documentos Conceptuales para las nuevas Directrices ICH E23 sobre Consideraciones para el Uso de Evidencia del Mundo Real (RWE) para Informar la Toma de Decisiones Regulatorias, con un enfoque en la Eficacia de los Medicamentos, y M18 sobre el Marco para Determinar la Utilidad de los Estudios de Eficacia Comparativa en Programas de Desarrollo de Biosimilares.
Además de recibir informes sobre el progreso alcanzado en las reuniones de los Grupos de Trabajo de ICH en Singapur, la Asamblea también tomó nota de los hitos significativos alcanzados por varios Grupos de Trabajo desde la última reunión, lo que incluyó actualizaciones importantes tanto para los nuevos lineamientos como para los que se encuentran actualmente en revisión.
Directrices finales adoptadas por la Asamblea (Paso 4 del proceso ICH)
• Se adoptó la Directriz M11 sobre el Protocolo Clínico Electrónico Estructurado Armonizado (CeSHarP), la Plantilla de Implementación Clínica M11 y la Especificación Técnica M11, y ahora han entrado en la fase de implementación. La Directriz describe los principios generales de diseño de protocolos y el enfoque utilizado para desarrollar los documentos asociados por separado, la Plantilla de Protocolo Clínico Electrónico Estructurado Armonizado ICH M11 y la Especificación Técnica que son aceptables para todas las autoridades regulatorias de las regiones ICH. La Plantilla presenta el formato y la estructura del protocolo, incluyendo el índice de contenido, encabezados comunes e instrucciones para el contenido. La Especificación Técnica presenta los elementos de datos y atributos técnicos (por ejemplo, definición, conformidad, cardinalidad) que permiten el intercambio electrónico interoperable del contenido del protocolo.
• La Guía ICH E2D(R1) sobre Datos de Seguridad Posteriores a la Aprobación: Definiciones y Normas para la Gestión e Informe de Informes de Seguridad de Casos Individuales fue adoptada y ahora ha entrado en la fase de implementación. La guía proporciona recomendaciones que están armonizadas en la medida de lo posible, dadas las diferencias en los requisitos de notificación de seguridad poscomercialización entre las regiones de ICH.
• La Directriz ICH M14, Principios Generales sobre el Plan, Diseño y Análisis de Estudios Farmacoepidemiológicos que Utilizan Datos del Mundo Real para la Evaluación de la Seguridad de los Medicamentos, fue adoptada y ahora ha entrado en la fase de implementación. La Directriz proporciona recomendaciones armonizadas a nivel internacional para planificar, diseñar, analizar e informar sobre estudios farmacoepidemiológicos no intervencionistas que generan evidencia del mundo real para presentaciones de seguridad post-comercialización.
Borradores de directrices aprobados por la Asamblea (Paso 2b del proceso ICH)
• Se adoptó el borrador de la Directriz ICH E22 Consideraciones Generales para los Estudios de Preferencias de los Pacientes y se inició el periodo de consulta pública. Este borrador de directriz describe las consideraciones generales sobre el uso, diseño, realización, análisis y presentación de los Estudios de Preferencias de los Pacientes destinados a informar el desarrollo de medicamentos, la presentación y evaluación regulatoria, la aprobación de medicamentos y el mantenimiento de dichas aprobaciones.
• El borrador de la Directriz ICH Q3E sobre Extractables y Leachables y el documento de apoyo fueron adoptados y entraron en el período de consulta pública. La directriz propone un marco y un proceso para la evaluación y el control de impurezas lixiviables, con el fin de ampliar las directrices existentes de la ICH sobre impurezas, incluyendo impurezas en nuevas sustancias farmacéuticas (ICH Q3A) y nuevos productos farmacéuticos (ICH Q3B), solventes residuales (ICH Q3C) e impurezas elementales (ICH Q3D), así como impurezas reactivas con el ADN (mutagénicas) (ICH M7).
• Se adoptó el borrador de la Guía ICH E20 sobre Diseño Adaptativo para Ensayos Clínicos y se abrió el período de consulta pública. La guía proporciona orientación sobre ensayos clínicos confirmatorios con un diseño adaptativo destinado a evaluar un tratamiento para una determinada condición médica dentro del contexto de su programa general de desarrollo.
MedDRA
MedDRA ahora está disponible en 27 idiomas, incluidos los recién añadidos noruego, eslovaco y esloveno. El Sistema de Gestión de Aprendizaje (LMS) de MedDRA, lanzado a principios de 2025, ya había atraído aproximadamente a 1 500 usuarios para finales de septiembre y el LMS ahora admite seis idiomas (chino, francés, coreano, ruso y español). Reflejando el compromiso de MedDRA de satisfacer las necesidades cambiantes de su base de usuarios global, las iniciativas de formación han aumentado con un fuerte enfoque en América Latina, el Medio Oriente y África.
Capacitación
La Asamblea también fue actualizada sobre las actividades relacionadas con la capacitación de ICH, incluida la publicación del módulo de capacitación "Interpretación y Aplicación de ICH E6(R3): Directriz de Buenas Prácticas Clínicas - Módulo 1: Introducción y Conceptos Fundamentales", lanzado en octubre de 2025.
Además, la Asamblea fue informada sobre una nueva estrategia de capacitación del ICH para apoyar a los Grupos de Trabajo de ICH en sus esfuerzos de formación. Esta estrategia incluye el uso de herramientas de IA para ayudar a optimizar el desarrollo y la entrega de materiales de capacitación, al mismo tiempo que mejora la interactividad y la participación de los estudiantes.
Premio ICH
Durante la reunión, la Asamblea de ICH otorgó los terceros Premios Bienales ICH por Contribuciones Sobresalientes a la Armonización de ICH para una Mejor Salud, reconociendo a 5 ganadores de los premios 2025 por sus contribuciones significativas y sostenidas en roles de liderazgo en ICH y en los Grupos de Trabajo de ICH.
Los nombres de los galardonados se enumeran a continuación y se publicarán en el sitio web de ICH.
• Dr. Johannes Blümel (EC, Europa)
• Dr. Yukio Hiyama (MHLW/PMDA, Japón)
• Dr. Masayuki Mishima (JPMA)
• Dr. Lutz Mueller (EFPIA)
• Dr. Joel Welch (FDA, Estados Unidos)
Comunicación
La Asamblea aprovechó la oportunidad de esta reunión para lanzar una campaña para conmemorar los 35 años desde la fundación del ICH y los 10 años desde el establecimiento de ICH como Asociación, con la creación de una cuenta oficial de LinkedIn de ICH para mejorar la visibilidad y la participación.
La próxima reunión de la Asamblea del ICH está prevista para los días 2 y 3 de junio de 2026 en Río de Janeiro, Brasil.