Comunicado de Prensa: Reunión Virtual de la Asamblea del ICH, junio de 2021

Los días 2 y 3 de junio de 2021 se realizó la 42 Asamblea del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos para Medicamentos de uso Humano (ICH), de forma virtual debido a los efectos de la pandemia del COVID-19, en lugar de la reunión presencial que debió realizarse en INCHEON, República de Corea.

A continuación, referimos el Comunicado de Prensa emitido por ICH, el cual está disponible en su página Web siguiendo la ruta:

https://www.ich.org/pressrelease/press-release-ich-assembly-virtual-meeting-june-2021

COMUNICADO DE PRENSA: REUNIÓN VIRTUAL DE LA ASAMBLEA DEL ICH, JUNIO DE 2021

10 de junio de 2021

Crecimiento y avance continuos de ICH

El Consejo Internacional para la Armonización (ICH) se reunió virtualmente los 2 y 3 de junio de 2021 en lugar de las reuniones cara a cara que debían tener lugar en Incheon, República de Corea. La reunión fue precedida por reuniones virtuales del Comité de Gestión del ICH y del Comité de Gestión de MedDRA.

Mayor expansión de la membresía del ICH

La Asamblea del ICH dio la bienvenida a la SFDA, Arabia Saudita, como nuevo miembro del ICH, además de dos nuevos observadores del ICH: AEC, Azerbaiyán y MHRA, Reino Unido, con lo que el ICH ascendió a un total de 18 Miembros y 33 Observadores.

Elecciones al Comité de Gestión del ICH

De acuerdo con los procedimientos del ICH, se celebraron nuevas elecciones para los Representantes Electos al Comité de Gestión del ICH, dando la bienvenida por un período de 3 años a los Representantes de los Miembros Reguladores: ANVISA, Brasil; MFDS, República de Corea; y NMPA, China y miembros de la industria: BIO e IGBA.

Resultados de la nueva encuesta sobre la aplicación

Se presentaron a la Asamblea los resultados de la segunda encuesta de terceros para comprender el nivel actual de aplicación y adhesión a las Directrices del ICH en los países o regiones miembros reguladores y observadores. Los resultados de la encuesta demuestran un buen progreso realizado por las autoridades reguladoras en la implementación de las Directrices del ICH desde la primera encuesta en 2019. Los resultados también proporcionaron una base firme para confirmar la elegibilidad de los Miembros Reguladores en las elecciones del Comité de Administración, y permitir que los Observadores del ICH participantes confirmaran su elegibilidad para solicitar la Membresía del ICH si así lo desean.

Progresos realizados en las directrices existentes del ICH 

Los Grupos de Trabajo del ICH también han seguido avanzando de manera virtual. La Asamblea fue actualizada sobre el estado de los actuales treinta y cuatro Grupos de Trabajo del ICH, y los esfuerzos dedicados de los expertos del ICH para avanzar en sus actividades de armonización frente a los desafíos relacionados con la pandemia. La Asamblea tomó nota de los importantes hitos alcanzados por varios grupos de trabajo, entre ellos:

  • Paso 3 Consenso del Grupo de Trabajo y Paso 4 Aprobación del Miembro Regulador alcanzado para la Directriz Q3C(R8) sobre Impurezas: Directriz para Solventes Residuales, revisada para incluir los niveles de Exposición Diaria Permitida (PDE) para 2-Metiltetrahidrofurono, Ciclopentil Metil Éter y Alcohol Butílico Terciario.
  • Paso 3 Consenso del Grupo de Trabajo y Paso 4 Aprobación de los Miembros Reguladores alcanzado para el Documento de Preguntas y Respuestas (Q&A) M8 eCTD v4.0 v.1.5, Especificación para el Formato de Presentación para eCTD v.1.3 y Paquete de Implementación eCTD v4.0 v.1.4.
  • Se llegó al consenso del Grupo de Trabajo del Paso 1 y al respaldo de la Asamblea y los Miembros Reguladores del Paso 2 para el proyecto de Adición ICH S1B(R1) a la Directriz sobre pruebas de carcinogenicidad de productos farmacéuticos.
  • Se alcanzó el consenso del Grupo de Trabajo del Paso 1 y el respaldo de la Asamblea y los Miembros Reguladores del Paso 2 para el nuevo borrador de la Directriz ICH S12 sobre consideraciones de biodistribución no farmacológica para productos de terapia génica.

Además, la Asamblea tomó nota de los importantes progresos realizados en la revisión de la Directriz E6 sobre buenas prácticas clínicas del ICH con la reciente publicación de un proyecto de documento de principios, que posteriormente se presentó en dos conferencias mundiales de la web pública en mayo de 2021. ICH espera que compartir la versión preliminar de los principios facilite la transparencia y una mejor comprensión de la revisión de esta importante guía que es ampliamente utilizada por los investigadores de ensayos clínicos y tiene un impacto significativo para los participantes y pacientes del ensayo.

Nuevos ámbitos de armonización del ICH

La Asamblea examinó las propuestas de nuevos temas y apoyó los siguientes temas como nuevas esferas de armonización del ICH, señalando la necesidad de seguir debatiendo el calendario para su iniciación:

  • Revision of ICH Q1 Guidelines on Stability Testing and related ICH Q5C Guideline on Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products.
  • Revision of ICH Q6A and Q6B on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances and Biotechnogical/Biological Products.
  • New ICH Guideline on General Principles on Planning and Designing Pharmacoepidemiological Studies that Utilize Real-World Data for Safety Assessment of a Medicine.

La Asamblea del ICH apoyó una versión actualizada del Documento de Reflexión del ICH sobre el Desarrollo de Fármacos Centrados en el Paciente (PFDD, por sus, siglas) en noviembre de 2020). El documento presenta oportunidades para el desarrollo de nuevas Directrices ICH para proporcionar un enfoque armonizado a nivel mundial para la inclusión de la perspectiva del paciente de una manera que sea metodológicamente sólida y adecuada para el propósito tanto para la industria regulada como para las autoridades reguladoras. La versión actualizada refleja las modificaciones basadas en los comentarios de las partes interesadas recibidas durante la reciente consulta pública y que se resumen en un documento de resultado de la consulta pública que se publicará en breve en el sitio web del ICH.

Adiestramiento

La Asamblea también se puso al día sobre las actividades relacionadas con la capacitación del ICH, incluido el trabajo con los dos asociados de capacitación del ICH para elaborar materiales de capacitación en línea sobre las Directrices de estabilidad del ICH Q1, las Directrices del documento técnico común ICH M4 y las Directrices de farmacovigilancia ICH E2. Además, la Asamblea acogió con satisfacción la finalización de los módulos de formación sobre la Directriz ICH Q12 sobre consideraciones reglamentarias y técnicas para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos, cuyo objetivo es proporcionar un programa de formación integral para facilitar una interpretación alineada y una implementación armonizada de ICH Q12 a nivel mundial.

MedDRA 

La Asamblea fue actualizada sobre el aumento constante en el número de suscriptores de MedDRA, señalando más de 540 nuevos suscriptores en el último año, llevando el número total a 6,800 organizaciones en más de 127 países. Se está trabajando en asignaciones específicas con otras terminologías, así como en los esfuerzos para apoyar las necesidades lingüísticas de los usuarios: con planes para desarrollar una traducción al árabe y un trabajo continuo para traducir MedDRA a los idiomas restantes del Espacio Económico Europeo. El soporte al usuario también se está ampliando con nuevos desarrollos de TI, incluidas las interfaces de programación de aplicaciones MedDRA, que permitirán a los usuarios una mayor flexibilidad en el desarrollo de sus propias herramientas o la ampliación de las herramientas existentes. Estas Interfaces se encuentran en una fase de pruebas por parte de los usuarios con vistas a su lanzamiento oficial hacia finales de 2021.

Comunicación

La Asamblea tomó nota de una próxima publicación que estará disponible en el sitio web del ICH para celebrar el importante hito del 30º aniversario del ICH alcanzado en 2020.

La próxima reunión de la Asamblea del ICH está prevista como una reunión virtual del 17 al 18 de noviembre de 2021.

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NOTAS PARA LOS EDITORES. Este comunicado de prensa, junto con más información sobre las Directrices mencionadas anteriormente y el trabajo del ICH, se puede encontrar en su sitio web: www.ich.org

Los interesados en obtener más información pueden ponerse en contacto con la Secretaría del ICH en pressrelease@ich.org

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