Con el restablecimiento de las relaciones diplomáticas entre los EE.UU. y Cuba a finales de 2014, la isla está preparando para una ola de nuevos y genéricos farmacéuticos estadounidenses y biológicos, el jefe de la agencia reguladora de La Habana, conocido como el Centro para el Control Estatal de Medicamentos , dispositivos médicos (CECMED), dijo a Enfoque en una entrevista exclusiva.
Rafael Pérez Cristiá, director general del CECMED, que supervisa 300 empleados, dijo que a medida que las relaciones entre los dos países siguen normalizándose, las discusiones y las negociaciones no sólo han estado en curso para traer productos nuevos y genéricos de los EE.UU. a Cuba, sino para comenzar a realizar los ensayos clínicos en los EE.UU. sobre el tratamiento del cáncer de pulmón casera de Cuba y otro medicamento para tratar úlceras del pie diabético, conocidos en Cuba como el Heberprot-P.
"Ahora, muchas compañías estadounidenses están tratando de entrar en el mercado cubano," dijo Cristiá a Focus. "Qué lástima y vergüenza que este bloqueo se demoró durante tanto tiempo."
En la actualidad, más del 60% de los productos farmacéuticos se producen localmente en Cuba por 31 empresas diferentes en 64 plantas de fabricación y una plantilla de más de 20.000, con el resto del mercado compuesto por productos farmacéuticos de las compañías multinacionales que no tienen sede en la Estados Unidos, incluyendo AstraZeneca, Roche y Merck de Alemania, así como otros de América Latina.
Uno de los productos extranjeros más recientemente introducidas a Cuba es el tratamiento del cáncer de mama de Roche MabThera (rituximab), que Cristiá dijo fue aprobada en 2015 después de una revisión de seis meses. En términos de otras líneas de tiempo de revisión en Cuba, Cristiá dijo que puede tomar hasta un año para aprobar los nuevos productos farmacéuticos y biológicos, seis meses para productos ya comercializados en otro lugar y tan sólo tres meses para los medicamentos genéricos. Biosimilares aún no se han introducido a Cuba, agregó.
Regulaciones
En cuanto a la forma farmacéuticos y biológicos están regulados en Cuba, Cristiá dicho armazón del país se basa principalmente en directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS), a pesar de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las directrices de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) han sido considerados.
El pequeño vecino de Estados Unidos está también "poco a poco la transición" para adoptar las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH), dijo Cristiá, señalando conversaciones específicas en torno a la adopción de directrices sobre buenas prácticas clínicas (GCP), Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), como así como nuevas metodologías para la farmacovigilancia, preclínicos y estudios clínicos.
En cuanto a la ejecución de ensayos clínicos en Cuba, Cristiá aclaró que no es obligatorio para llevar nuevos productos al mercado, y la isla tiene una organización nacional de investigación de contrato (CRO), conocido como el Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos del Centro (CENCEC). También explicó que en los últimos seis meses ha habido un empuje de las compañías farmacéuticas de Estados Unidos para ejecutar los ensayos clínicos de productos innovadores en Cuba.
Desde 2000, la OMS ha certificado Cuba como la autoridad de referencia nacional (ARN) para las vacunas, que Cristiá dijo que el país ha estado en la vanguardia del desarrollo desde la década de 1980. Además, en 2010, Cuba fue certificada como una ANR por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
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Nota: Enfoque regulatorio (Focus) es la publicación en línea del buque insignia de los profesionales de asuntos regulatorios Sociedad (RAPS), la mayor organización mundial de y para los que participan en la regulación de la asistencia sanitaria y productos relacionados, incluyendo dispositivos médicos, productos farmacéuticos, productos biológicos y productos nutricionales.
Traducción: Prof. Rolando Caballero