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La información del Ámbito Regulador está organizada por año en esta página web y dispone de un índice anual especial para las Disposiciones Reguladoras publicadas.

Año Número Fecha Disposición Reguladora Página

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Ámbito Regulador

Número Fecha Contenido Documento
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Resolución CECMED No. 57/2024: Reestructuración de membresía del Consejo de Dirección del CECMED.

Resolución CECMED No. 58/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Monitor Ambulatorio de Presión Arterial, A5101.

Resolución CECMED No. 59/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Monitor de Paciente, A5410.

Resolución CECMED No. 60/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Sistema de ECG de Larga Duración de Tres Derivaciones, S5102.

Resolución CECMED No. 61/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Kit de Atención Primaria de Salud, S7801.

Resolución CECMED No. 64/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Detector de Latido Fetal, A7403.                

Resolución CECMED No. 65/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Estetoscopio Doble de Acero Inoxidable para Adultos, A7502.

Resolución CECMED No. 66/2024: Otorgamiento el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Equipo de Automedición de la Presión Arterial, A7101. 

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00-487

Resolución CECMED No. 43/2024: Renovación de Licencia Sanitaria de Fabricación de Diagnosticadores, al Centro de Estudios Avanzados de Cuba, ampliando su alcance para la fabricación de diagnosticadores con nanopartículas de la línea CEA-NANO.

Resolución CECMED No. 49/2024: Emisión de Certificado de Buenas Prácticas Clínicas al Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas.

Resolución CECMED No. 51/2024: Modificación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas 003-20-1B del Centro Nacional de Biopreparados, PPP3, para la fabricación de medicamentos de uso humano, líquidos y liofilizados en bulbos.

Resolución CECMED No. 52/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro Nacional de Biopreparados, PPP3, para la fabricación de medicamentos de uso humano, líquidos y liofilizados en bulbos.

Resolución CECMED No. 53/2024: Modificación y renovación la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas 007-04-1B al Centro Nacional de Biopreparados, PPP2, para la fabricación de productos biofarmacéuticos de uso humano.             

Resolución CECMED No. 54/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro Nacional de Biopreparados, PPP2, para la fabricación de medicamentos de uso humano, líquidos en bulbos.            

Resolución CECMED No. 55/2024: Otorgamiento de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas al Industrial Biotecnológico CIGB-Mariel S.A., Planta B: Planta de Ingrediente Activo para la fabricación del ingrediente farmacéutico activo proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2 (RBD).                

Resolución CECMED No. 56/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Industrial Biotecnológico CIGB-Mariel S.A., Planta B: Planta de Ingrediente Activo, para la fabricación del ingrediente farmacéutico activo proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2 (RBD).

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00-486

Resolución CECMED No. 30/2024: Otorga la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas al Centro de Bioactivos Químicos, para la fabricación del ingrediente farmacéutico activo Furvina o G-1.

Resolución CECMED No. 33/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa Laboratorios AICA, UEB Laboratorios LIORAD, para la fabricación de los parenterales de pequeño volumen, líquidos y liofilizados, en bulbos, elaborados asépticamente o con esterilización terminal.

Resolución CECMED No. 34/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de Neurociencias de Cuba, para la fabricación del Equipo Médico Sistema de Cribado Neonatal con Accesorios, INFANTIX/NEURONIC A6.2.

Resolución CECMED No. 35/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de Neurociencias de Cuba, para la fabricación del Equipo Médico Electroencefalógrafo con accesorios, MEDICID 5/NEURONIC E 8.5 con Software Neuronic EEG-LD 2.1.

Resolución CECMED No. 36/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de Neurociencias de Cuba, para la fabricación del Equipo Médico Estimulador eléctrico para el tratamiento de la epilepsia, ESTEP/NEURONIC T1.1.

Resolución CECMED No. 38/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Diagnosticadores, a las Instalaciones de la Tecnología SUMA del Centro de InmunoEnsayo, para todas las etapas de fabricación de los diagnosticadores vinculados a la tecnología SUMA para ensayos químicos, inmunoenzimáticos, inmunocromatográficos y de Biología Molecular.

Resolución CECMED No. 40/2024: Renueva la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Planta 9, para la fabricación del ingrediente farmacéutico activo Factor de Transferencia y HEBERTRANS®, realizando las operaciones descritas.

Resolución CECMED No. 41/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a Genbio S.A. de C.V. para la fabricación de medicamentos derivados del plasma humano.

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000-485

Resolución CECMED No. 24/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Lector de placas PR-621.

Resolución CECMED No. 25/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Lavador automático MW-2001 PROWASH.

Resolución CECMED No. 26/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Colposcopio Digital Electrónico SUMASCOPE.

Resolución CECMED No. 27/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Analizador automático SUMAutoLab.

Resolución CECMED No. 28/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Espectrofotómetro VS-850.

Resolución CECMED No. 29/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Equipo de electrocirugía y accesorios SUMACRAF 2.

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00-484

Resolución CECMED No. 12/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a Reliance Life Sciences Pvt., Ltd., para los IFA Adalimumab, Etanercept y Rituximab.

Resolución CECMED No. 13/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a Reliance Life Sciences Pvt., Ltd., para los biosimilares Adalimumab 40 mg, Etanercept 50 mg, Rituximab 100 y Rituximab 500.

Resolución CECMED No. 14/2024: Renovación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, para productos biofarmacéuticos de uso humano.

Resolución CECMED No. 15/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología para productos biofarmacéuticos de uso humano.

Resolución CECMED No. 20/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para el Dispositivo Médico Aspirador de humo ASPIRAL.

Resolución CECMED No. 21/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para el Dispositivo Médico Sistema Estereotáctico Estereoflex.

Resolución CECMED No. 22/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para el Dispositivo Médico Ponchador automático ORIFIC.

Resolución CECMED No. 23/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para el Dispositivo Médico Ponchador manual P-51. 

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00-483

Resolución CECMED No. 42/2024. Anexo I, Regulación M 23-24 Requisitos para los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos terminados nuevos y conocidos, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 34/2000, Regulación No. 23-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos. Anexo II, Grupo de Lineamientos ICH de Calidad (Q) de la Resolución No. 112 del 28/12/2020, Regulación G 94-20  modificado.

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00-482

Resolución CECMED No. 2/2024: Otorgamiento de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas.

Resolución CECMED No. 3/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Resolución CECMED No. 4/2024: Modificación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas.

Resolución CECMED No. 5/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Resolución CECMED No. 6/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Resolución CECMED No. 8/2024: Nombramiento de Responsable de Protección Radiológica.

Resolución CECMED No. 10/2024: Otorgamiento de Licencia Sanitaria de Distribución, Importación y Exportación.

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00-481

Resolución CECMED No. 19/2024: Regulación E 119-24 Requisitos particulares para el registro sanitario de dispositivos médicos con función de protección

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