Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Sangre y hemoderivados	09/02/2009	09/02/2009	Circular CECMED No. 1/2009. Establece el requisito de cuarentena de 90 días para todo el plasma que se utiliza en la fabricación de hemoderivados, tanto el obtenido por plasmaféresis como el obtenido por donación de sangre total.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	11/12/2008	11/12/2008	Resolución BRPS No. 19/2008. Establece indicaciones técnicas para el etiquetado de equipos médicos, Edición 2. Historia ER-13 "Requisitos para la aprobación de etiquetas de los Equipos Médicos" del 19/09/2001 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	22/11/2008	22/11/2008	Regulación ER-e 1.1. CCEEM/ Sin Resolución. Requisitos para el control y seguimiento de marcapasos y desfibriladores automáticos implantables. Regula los requisitos para el control y seguimiento de los Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables.
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	20/11/2008	20/11/2008	Resolución CECMED No. 128/2008: Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos Edición 3. Derogó de la Resolución No. 166/2000 MINSAP, Regulación No. 21 -2000 y el Anexo 6 de la misma, Resolución No. 82 del 30/09/2005. Historia Resolución CECMED No. 82/2005 Resolución MINSAP No. 166/2000 Edición 2 S/R 01-01-96 Información a Presentar para Autorización de inicio de Ensayos Clínicos Edición 1
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	20/11/2008	20/11/2008	Resolución CECMED No. 134/2008: Reglamento para la selección y manejo de expertos externos en el CECMED.
Disposiciones Generales	Equipos y Dispositivos Médicos	22/09/2008	22/09/2008	Resolución MINSAP No. 184/2008: Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos, Edición 2. Historia Resolución CECMED No. 22/2020 Resolución MINSAP No. 110/1992 Edición 1
Importación y Exportación		23/06/2008	23/06/2008	Resolución BRPS No. 07/2008: Reglamento para el control del movimiento transfronterizo de muestras de material biológico.
Vigilancia	Biológicos, Medicamentos	26/05/2008	26/05/2008	Resolución CECMED No. 70/2008: Aprobación por el CECMED de los Procedimientos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia elaborados por la Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Sangre y hemoderivados	14/04/2008	14/04/2008	Resolución MINSAP No. 101/2008: Requisitos para la Selección de Donantes de Sangre. Deroga la Resolución MINSAP No. 148 del 31 de octubre de 1997.
Laboratorios	Autoridad Reguladora	07/11/2007	07/11/2007	Resolución CITMA No. 180/2007: Reglamento para el otorgamiento de la autorización de seguridad biológica.