Tipo de Función | Tipo Producto | Fecha de aprobación | Entrada en vigor | Descripción |
---|---|---|---|---|
Laboratorios | Autoridad Reguladora | Resolución CITMA No. 180/2007: Reglamento para el otorgamiento de la autorización de seguridad biológica. |
||
Licencias de Establecimientos | Biológicos, Medicamentos | Resolución BRPS No. 02/2007: Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Edición 2. Historia
|
||
Laboratorios | Medicamentos | Resolución CECMED No. 53/2007: Regulación No. 48-2007 Requisitos para aplicar y/o diseñar un ensayo de disolución en cápsulas y tabletas de liberación inmediata. |
||
Registro (Autorización de Comercialización) | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 59/2007: Regulación No. 46-2007 Requisitos para el Registro Sanitario Temporal de medicamentos de uso humano, Edición 2. Historia
|
||
Registro (Autorización de Comercialización) | Diagnosticadores | Resolución CECMED No.35/2007. Regulación No. 47-07 Requisitos para la Evaluación del Desempeño de los Diagnosticadores. |
||
Ensayos Clínicos | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED 26/2007: Regulación No. 45-2007 Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos. |
||
Ensayos Clínicos | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 17/2007: Regulación No. 18-2007 Requerimientos para el estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia Edición 2. Historia
|
||
Inspecciones | Biológicos, Medicamentos | Resolución BRPS No. 04/2006: Buenas Prácticas de fabricación de líquidos y semisólidos, Anexo 08 de la Regulación No. 16-2000 que a partir de la última actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación en el año 2012 y con la Resolución CECMED No. 25/2013 del 15 de febrero del 2013 pasa a ser anexo de dicha actualización. |
||
Inspecciones | Biológicos, Medicamentos | Resolución BRPS No. 03/2006: Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos. Anexo 09 de la Regulación No. 16-2006. |
||
Registro (Autorización de Comercialización) | Biológicos, Sangre y hemoderivados | Resolución CECMED No. 86/2006: Regulación No. 9-2006 Obtención de plasma humano mediante plasmaféresis productiva automatizada Edición 2. (Actualización de la Regulación 9-1998). Modificado el Anexo No. 2 de esta Regulación, por la Resolución CECMED No. 142/2012 del 31/07/2012. Historia
|