Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN

Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos, Radiofármacos	17/12/2018	17/12/2018	Instrucción CECMED No. 01/2018: Autorización de producción y uso clínico del radiofármaco emisor de positrones (PET) ¹⁸F-fluorodeoxiglucosa (¹⁸F-FDG).
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	29/10/2018	29/10/2018	Resolución CECMED No. 174/2018: Regulación D 44-18 Utilización de símbolos en el rotulado de los diagnosticadores para uso profesional, Edición 4 y deroga la Resolución CECMED No. 61/2006 del 12 de julio de 2006. Historia Resolución CECMED No. 61/2006 Edición 3 Resolución CECMED No. 24/2001 Edición 2 Resolución CECMED No. 08/1998 Edición 1
Inspecciones	Biológicos, Sangre y hemoderivados	18/10/2018	18/10/2018	Resolución CECMED No. 169/2018: Regulación M 02-18 Placenta humana como materia prima farmacéutica Edición 3. Deroga la Resolución No. 30 de fecha 30 de mayo del año 2002. Historia Resolución CECMED No. 30/2002 Edición 2 Resolución CECMED No. 02/1995 Edición 1
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	18/04/2018	18/04/2018	Resolución CECMED No. 75/2018: Guía para la realización de estudios farmacogenómicos durante el desarrollo de los medicamentos.
Registro (Autorización de Comercialización)	Medicamentos	13/02/2018	13/02/2018	Resolución CECMED No. 49/2018: No se acepta en CUBA el registro de medicamentos con asociaciones a dosis fijas que contengan Paracetamol (Acetaminofén) en cantidades superiores a 325 mg. Complementa la Regulación No. 61-2012 Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	06/02/2018	06/02/2018	Resolución CECMED No. 46/2018: Lista de Equipos y Dispositivos que requieren Evaluación Funcional de Muestras, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 163 del 3 de noviembre del 2015. Historia Resolución CECMED No. 163/2015 Edición 1
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	16/12/2017	16/12/2017	Instrucción CECMED No. 2/2017: Inclusión de la aprobación del MINSAP en la documentación de inicio de ensayos clínicos. Deroga la Circular CECMED No. 1/2012. Historia Resolución MINSAP No. 435/2017 Circular CECMED No. 1/2012
Inspecciones	Diagnosticadores	04/12/2017	04/12/2017	Resolución CECMED No. 166/2017: Regulación D 20-17, Buenas Prácticas de Fabricación de Diagnosticadores, Edición 3. Deroga la Resolución No. 57 de fecha 18 de julio del año 2004. Historia Resolución CECMED No. 57/2004 Edición 2 Resolución CECMED No. 06/2000 Edición 1
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	04/10/2017	04/10/2017	Resolución MINSAP No. 435/2017: Reglamento de los Ensayos Clínicos en Cuba. Deroga la Instrucción VADI MINSAP No. 74 del 2011 y establece el registro de todo ensayo clínico en el Registro Público de Ensayos Clínicos. Historia Circular CECMED No. 1/2012 Instrucción VADI MINSAP No. 74/2011
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	29/12/2016	29/12/2016	Resolución CECMED No. 177/2016: Regulación G 87-16 Caracterización de las Disposiciones Reguladoras de aplicación por el CECMED.