Tipo de Función | Tipo Producto | Fecha de aprobación | Entrada en vigor | Descripción |
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Laboratorios | Autoridad Reguladora | Resolución CITMA No. 180/2007: Reglamento para el otorgamiento de la autorización de seguridad biológica. |
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Licencias de Establecimientos | Biológicos, Medicamentos | Resolución BRPS No. 02/2007: Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Edición 2. Historia
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Laboratorios | Medicamentos | Resolución CECMED No. 53/2007: Regulación No. 48-2007 Requisitos para aplicar y/o diseñar un ensayo de disolución en cápsulas y tabletas de liberación inmediata. |
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Registro (Autorización de Comercialización) | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 59/2007: Regulación No. 46-2007 Requisitos para el Registro Sanitario Temporal de medicamentos de uso humano, Edición 2. Historia
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Registro (Autorización de Comercialización) | Diagnosticadores | Resolución CECMED No.35/2007. Regulación No. 47-07 Requisitos para la Evaluación del Desempeño de los Diagnosticadores. |
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Ensayos Clínicos | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED 26/2007: Regulación No. 45-2007 Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos. |
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Ensayos Clínicos | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 17/2007: Regulación No. 18-2007 Requerimientos para el estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia Edición 2. Historia
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Inspecciones | Biológicos, Medicamentos | Resolución BRPS No. 04/2006: Buenas Prácticas de fabricación de líquidos y semisólidos, Anexo 08 de la Regulación No. 16-2000 que a partir de la última actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación en el año 2012 y con la Resolución CECMED No. 25/2013 del 15 de febrero del 2013 pasa a ser anexo de dicha actualización. |
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Inspecciones | Biológicos, Medicamentos | Resolución BRPS No. 03/2006: Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos. Anexo 09 de la Regulación No. 16-2006. |
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Disposiciones Generales | Autoridad Reguladora | Resolución CECMED No. 84/2006: Anexo No. 01 de las Buenas Prácticas Reguladoras Cubanas. Información Pública del CECMED, Resumen de las Características de un Producto (RCP). Historia
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