El CECMED agradece la revisión y envío de observaciones sobre los aspectos en los que se consideren procedentes por parte la industria farmacéutica, las entidades que participan en el proceso, las instancias correspondientes del Ministerio de Salud Pública, universidades, sociedades científicas y por el público en general.
| Nombre | Resumen | Fecha de inicio de consulta | Fecha de terminación de consulta | Enviar comentarios a | |
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| IDENTIFICACIÓN Y GESTIÓN DE SEÑALES EN FARMACOVIGILANCIA | El objetivo de esta Disposición Reguladora es establecer la metodología a seguir para el análisis de las sospechas de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) tipo señal, por parte de la Autoridad Reguladora Nacional, por la industria farmacéutica y por los subsistemas de vigilancia postcomercialización. |
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| PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITRO | La presente regulación se elabora para alinear con los principios esenciales de seguridad y desempeño actualizados en el documento IMDRF GRRP WG/N47 FINAL: 2024 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, el cual tiene en cuenta el estado del arte y abarca también a los DMDIV |
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| REQUISITOS DE LOS CONCENTRADOS LEUCOCITARIOS HUMANOS COMO MATERIA PRIMA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA | La regulación actualiza los requisitos mínimos de calidad que el CECMED considera aceptables y necesarios para los concentrados leucocitarios obtenidos en los Bancos de Sangre del país, y que son enviados a la industria farmacéutica para su procesamiento con vistas a la producción de Interferón α- leucocitario y extracto dializable de leucocitos materia prima para la fabricación del factor de transferencia (Hebertrans®). |
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| RECONOCIMIENTO POR EL CECMED DE LOS PROCEDIMIENTOS DE LOS EFECTORES CENTRALES DEL SISTEMA DE VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN | El objetivo de esta disposición reguladora es reconocer los procedimientos de trabajo de los sistemas de vigilancia como efectores centrales de la ANR, CECMED, que garantizan esta actividad. |
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| PROTOCOLO PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD A SISTEMAS DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA | El objetivo de esta Disposición Reguladora es establecer los requisitos regulatorios y metodológicos para el control de la calidad a los sistemas de Imágenes por Resonancia Magnética, teniendo en cuenta los principios de las Buenas Prácticas Reguladoras |