El CECMED agradece la revisión y envío de observaciones sobre los aspectos en los que se consideren procedentes por parte la industria farmacéutica, las entidades que participan en el proceso, las instancias correspondientes del Ministerio de Salud Pública, universidades, sociedades científicas y por el público en general.
| Nombre | Resumen | Fecha de inicio de consulta | Fecha de terminación de consulta | Enviar comentarios a | |
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| LICENCIA SANITARIA PARA INSTALACIONES MÉDICAS QUE EMPLEAN RADIACIONES | En las últimas décadas se ha llevado a cabo una incorporación amplia y acelerada de novedosos dispositivos médicos radiológicos que, por su alta complejidad y riesgo asociado a su empleo en seres humanos, ha conllevado a la modificación o creación de nuevas instalaciones médicas, que requieren de autorizaciones sanitarias para ejercer su función de forma segura y efectiva. |
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| REQUERIMIENTOS DEL REPORTE Y SEGUIMIENTO DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN ENSAYOS CLÍNICOS, EDICIÓN 2 | El número, complejidad y desarrollo de los estudios clínicos en la actualidad, exige precisar/ampliar las pautas para mejorar el control por esta Autoridad Nacional Reguladora de los eventos adversos que se presentan durante la ejecución de los ensayos clínicos (Fase I, II, y III). |
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| INSTRUMENTACIÓN MÍNIMA PARA OPERAR LOS SERVICIOS DE MEDICINA NUCLEAR EN CUBA, EDICIÓN 2 | El Sistema Nacional de Salud cuenta con instituciones que disponen de servicios destinados al diagnóstico por imagen o in vitro, así como al tratamiento de diversas enfermedades, que requieren el empleo de radiaciones ionizantes, dentro de las que se encuentran fuentes radiactivas no selladas. La rama de la medicina que emplea los radiofármacos para estos fines es la Medicina Nuclear y su gradual desarrollo ha estado acompañado de la incorporación de nuevas tecnologías y radiofármacos. |
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| REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, 3. edición | La Renovación del Registro Sanitario es la acción reguladora que se aplica a los dispositivos médicos (DM), tanto de fabricación nacional como importados, que van a continuar produciéndose o importándose para su utilización en el territorio nacional. Durante el proceso de renovación el fabricante debe demostrar el cumplimiento de los mismos requisitos esenciales de seguridad y desempeño aprobados en el Registro Sanitario; además, debe probarse la efectividad en el uso del DM, durante el plazo de validez aprobado. |
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| REQUERIMIENTOS PARA LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS, EDICIÓN 2 | Los estudios de estabilidad de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), están dirigidos a brindar evidencias de su comportamiento a través del tiempo bajo la influencia de factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz, que permitan establecer sus condiciones de almacenamiento y el período de reanálisis. El objetivo de esta Regulación es actualizar los requisitos a cumplimentar en la realización de los estudios de estabilidad de IFAs, para obtener la información que fundamente la propuesta de tiempo de vida o período de reanálisis y las condiciones de almacenamiento, con vistas a su presentación como parte de las solicitudes de Inscripción, Renovación o Modificación del Registro sanitario de los productos farmacéuticos terminados, en dichos trámites. |