Pasar al contenido principal

El CECMED agradece la revisión y envío de observaciones sobre los aspectos en los que se consideren procedentes por parte la industria farmacéutica, las entidades que participan en el proceso, las instancias correspondientes del Ministerio de Salud Pública, universidades, sociedades científicas y por el público en general.

Nombre Resumen Fecha de inicio de consulta Fecha de terminación de consulta Enviar comentarios a
PROTOCOLO PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD A SISTEMAS DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA

El objetivo de esta Disposición Reguladora es establecer los requisitos regulatorios y metodológicos para el control de la calidad a los sistemas de Imágenes por Resonancia Magnética, teniendo en cuenta los principios de las Buenas Prácticas Reguladoras

ana.laura@cecmed.cu

IDENTIFICACIÓN Y GESTIÓN DE SEÑALES EN FARMACOVIGILANCIA

El objetivo de esta Disposición Reguladora es establecer la metodología a seguir para el análisis de las sospechas de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) tipo señal, por parte de la Autoridad Reguladora Nacional, por la industria farmacéutica y por los subsistemas de vigilancia postcomercialización.

ana.laura@cecmed.cu

PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITRO

La presente regulación se elabora para alinear con los principios esenciales de seguridad y desempeño actualizados en el documento IMDRF GRRP WG/N47 FINAL: 2018 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, el cual tiene en cuenta el estado del arte y abarca también a los DMDIV

ana.laura@cecmed.cu