Autoriza el CECMED dos ensayos clínicos con vacunas Soberanas
Aprueba el CECMED Ensayo Clínico Fase II del candidato vacunal SOBERANA 01 (FINLAY FR-1)
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el ensayo clínico Fase II, aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos, adaptativo y multicéntrico para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune en adultos del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 respecto a FINLAY-FR-2 en esquemas heterólogos de dos dosis y una dosis de refuerzo con FINLAY-FR-1A”. El candidato vacunal, Soberana 01 es desarrollado por el Instituto de Vacunas FINLAY (IFV).
Autorizan inicio de ensayos clínicos a candidatos vacunales cubanos “Mambisa” y “Abdala”
Fuente Cubadebate
La entidad regulatoria cubana CECMED autorizó este jueves el inicio de ensayos clínicos para los candidatos vacunales cubanos “Mambisa” y “Abdala”, como parte del enfrentamiento del país a la COVID-19.
CECMED realiza la inspección de Buenas Prácticas Clínicas al Ensayo clínico fase 1 del Candidato vacunal Soberana 01
Durante los días 2 y 3 de septiembre, el CECMED cumpliendo con su misión de promover y proteger la salud de la población mediante un sistema de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, realizó la inspección de Buenas Prácticas Clínicas al Ensayo clínico fase 1 del Candidato vacunal Soberana 01. Durante la misma se realizó la revisión de toda la documentación, servicios y registros relacionados con la conducción del ensayo.
El candidato vacunal cubano “Soberana 01”, hoy en la Mesa Redonda
El Director General del Instituto Finlay de Vacunas, dos investigadoras del proyecto de desarrollo del candidato vacunal específico contra la COVID-19 que comenzará sus ensayos clínicos en Cuba y la Directora de la Agencia Regulatoria CECMED, la MSc. Yaquelín Rodrígez Valdés, comparecerán esta tarde en la Mesa Redonda para brindar detalles sobre el proceso investigativo y de ensayos clínicos del candidato vacunal cubano “Soberana 01”.