El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el ensayo clínico Fase II, aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos, adaptativo y multicéntrico para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune en adultos del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 respecto a FINLAY-FR-2 en esquemas heterólogos de dos dosis y una dosis de refuerzo con FINLAY-FR-1A”. El candidato vacunal, Soberana 01 es desarrollado por el Instituto de Vacunas FINLAY (IFV). La aprobación emitida por el CECMED está avalada por los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostró el producto como parte de los ensayos clínicos Fase I, aprobados anteriormente, por lo que se consideró que el candidato puede avanzar en su desarrollo clínico. El estudio clínico será realizado en la provincia de Cienfuegos.
El CECMED, Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, encargada de promover y proteger la salud pública, a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional, tiene entre sus funciones la aprobación de los estudios clínicos a realizar en el territorio nacional.
El CECMED a partir de esta aprobación tiene prevista la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.