COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 12/2022: AMITRIPTILINA, DIAZEPAM y NITRAZEPAM FALSIFICADOS

El 11 de octubre de 2022, se recibe mediante las redes sociales de la Sección de Vigilancia de Medicamentos del CECMED, la notificación de un médico cubano que atendió a un paciente por presentar reacciones adversas posterior al consumo de medicamentos (Amitriptilina, Diazepam y Nitrazepam) adquiridos fuera de la red de farmacias del Sistema Nacional de Salud. Los síntomas presentados fueron reacción extrapiramidal, insomnio, astenia y anorexia.

Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar  que:              

• La calidad de las etiquetas de los frascos no es óptima.
• Los tres frascos son exactamente iguales, sin embargo se trata de medicamentos diferentes, procedentes de dos fabricantes distintos.

En lo particular:

 Para el caso de la Amitriptyline Hydrochloride Tablets USP  

• En la imagen se puede indentificar el código NDC 16729-172-17.
• El Directorio de NDC contiene únicamente información sobre los medicamentos comercializados presentados electrónicamente a la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos, Estados Unidos) por los etiquetadores. Un etiquetador puede ser un fabricante, un re-envasador o un re-etiquetador. La información del producto incluida en el directorio NDC no indica que la FDA haya verificado la información proporcionada por la etiqueta del producto. Los números de NDC asignados no son de ninguna manera una indicación de la aprobación del producto por parte de la FDA.

• La imagen original correspondiente a este código es la siguiente:

En los casos de los productos Diazepam y Nitrazepam

• Refieren que  estos medicamentos son un elixir de hidrocloruro de Bromhexina y que contienen nitrazepam 10 mg y Diazepam 10 mg, respectivamente.
• El principio activo Bromhexina es un mucolítico y expectorante, que se indica como coadyuvante para la terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas, asociadas con una secreción mucosa anormal y deterioro de transporte mucoso.
• Refieren que es un elixir (forma farmacéutica liquida), sin embargo los  frascos contienen tabletas.
• Nitrazepam y Diazepam son benzodiazepinas que se indican en el tratamiento de la ansiedad y del insomnio; por lo que no se corresponde con la acción de mucolítico bronquial de la Bromhexina, esta no es una combinación  de fármacos conocida.
• Señalan como fabricante Boehringer Ingelheim, aunque no se precisa cuál de sus representaciones. Entre los medicamentos que produce este fabricante no se encuentra el grupo farmacológico de las benzodiazepinas (https://www.boehringer-ingelheim.es/salud-humana)
• Como antecedente en el 2021 el CECMED emitió una Comunicación de Riesgo (CR 01/21 https://www.cecmed.cu/vigilancia/alertas/comunicacion-riesgo-no-012021-…) relacionada con el producto CLORDIAZE POXIDO atribuido al fabricante Boehringer Ingelheim, Promeco S.A, Xochimilico, México, el cual se encontraba circulando en Cuba y fue clasificado como Medicamento Falsificado.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define  como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO  aquel  que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente. [1]

Teniendo en cuenta el análisis de las evidencias fotográficas y la definición de la OMS, se puede determinar que los productos notificados como AMITRIPTILINA, NITRAZEPAM Y DIAZEPAM son MEDICAMENTOS FALSIFICADOS, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia y constituye un riesgo  inaceptable para la salud de la población.

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu

La Habana, Cuba,  14 de octubre de 2022