El desarrollo de la industria biofarmacéutica, y en particular de la industria de productos biológicos, ha conllevado al incremento de los estudios clínicos, teniendo en consideración el grado de novedad de las sustancias que se desarrollan. El CECMED, como Autoridad Reguladora Nacional (ARN) tiene entre sus funciones básicas, la Autorización de los Ensayos Clínicos, con el propósito de garantizar la protección, beneficios, derechos y seguridad de los individuos (sanos y enfermos) involucrados en la investigación clínica, así como un diseño, conducción y análisis acorde a principios científicos, para cumplir con los objetivos propuestos en cada estudio.
La experiencia adquirida por la ARN establece la necesidad de emitir una regulación sobre Inspección de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), que tiene el objetivo de brindar los elementos regulatorios para la ejecución de inspecciones de BPC a los ensayos clínicos antes, durante y una vez concluidos. El alcance incluye a todos los productos en investigación categorizados como medicamentos de síntesis química, productos biológicos y productos naturales, que se encuentran en etapa de desarrollo y que tengan un ensayo clínico autorizado o modificado por el CECMED.