El Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos, en lo adelante Reglamento, puesto en vigor por la Resolución Ministerial 184/2008 establece:
ARTÍCULO 10. El registro sanitario de un equipo médico es un requisito imprescindible y obligatorio para la autorización de su comercialización nacional y su utilización en el Sistema Nacional de Salud.
En Cuba, se aplica la definición internacional de Equipo o Dispositivo Médico (Medical Device) adoptada por el International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) que de manera resumida puede expresarse de la siguiente manera:
Un equipo o dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, dispositivo, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in vitro, programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos para diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión; y que no actúe por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
En Cuba, a cada equipo o dispositivo médico, se le asigna una de las cuatro Clases de Riesgo existentes, usando reglas de clasificación. Estas reglas se corresponden con las reglas de clasificación adoptadas en Europa. La denominación empleada en Cuba es la siguiente:
Clase I – equipos y dispositivos médicos de bajo riesgo.
Clase IIa – equipos y dispositivos médicos de bajo a moderado riesgo.
Clase IIb – equipos y dispositivos médicos de moderado a alto riesgo.
Clase III – equipos y dispositivos médicos de alto riesgo.
El Registro en Cuba se basa en la Evaluación de la Conformidad con los Requisitos Esenciales de Seguridad y Desempeño reconocidos internacionalmente.
El proceso consta de dos partes para las cuales es necesario presentar las solicitudes de trámites correspondientes ante el Departamento de Recepción y Pre-evaluación del CECMED
1. INSCRIPCIÓN DE SUMINISTRADORES Y FABRICANTES
2. REGISTRO DE EQUIPOS Y DISPOSITIVOS
El CECMED cobra los trámites correspondientes a estos procesos de acuerdo con el Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios de los Servicios Científico-Técnicos del CECMED
Previo a la presentación de la solicitud de cualquier trámite, el solicitante debe haber firmado un contrato con el CECMED mediante el cual usted es identificado y reconocido como cliente del CECMED. Este contrato no tiene costo alguno.
Las MYPIMES, CNA, TCP y otras formas de gestión que sean fabricantes y/o suministradores de equipos y dispositivos médicos, pueden contactar con el CECMED para analizar casuísticamente su caso o solicitar el servicio de acompañamiento regulador.