Introducción

El Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos, en lo adelante Reglamento, puesto en vigor por la Resolución Ministerial 184/2008 establece:

ARTÍCULO 10. El registro sanitario de un equipo médico es un requisito imprescindible y obligatorio para la autorización de su comercialización nacional y su utilización en el Sistema Nacional de Salud.

En Cuba se aplica la definición internacional de Equipo o Dispositivo Médico (Medical Device) adoptada por el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) que de manera resumida puede expresarse de la siguiente manera:

      Un Equipo o dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material u otro artículo             similar o relacionado destinado por el fabricante para ser utilizado en seres humanos para diagnóstico, prevención, control y tratamiento o alivio de una enfermedad o       lesión y que no actúe por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

En Cuba a cada equipo médico se le asigna, una de las 4 Clases de Riesgo existentes, usando reglas de clasificación. Estas reglas se corresponden con las reglas recomendadas por el IMDRF y adoptadas en Europa. La denominación empleada en Cuba es la siguiente:

      Clase I – equipos médicos de bajo riesgo.

      Clase IIa – equipos médicos de bajo a moderado riesgo.

      Clase IIb – equipos médicos de moderado a alto riesgo.

      Clase III – equipos médicos de alto riesgo.

El Registro en Cuba se basa en la Evaluación de la Conformidad con los Requisitos Esenciales de Seguridad y Desempeño reconocidos internacionalmente.

El proceso consta de dos partes para las cuales es necesario presentar las solicitudes de trámites correspondientes ante el Departamento de Recepción y Pre-evaluación del CECMED

  1. INSCRIPCION DE SUMINISTRADORES Y FABRICANTES
  2. REGISTRO DE EQUIPOS Y DISPOSITIVOS

El CECMED cobra los trámites correspondientes a estos procesos de acuerdo con el Reglamento para la aplicación de las Tasas de los servicios que presta el CECMED

Previo a la presentación de la solicitud de cualquier trámite, el solicitante debe haber firmado un contrato con el CECMED  mediante el cual usted es identificado y reconocido como cliente del CECMED. Este contrato no tiene costo alguno.