¿Qué se registra?
En Cuba todos los equipos y dispositivos que se ajusten a la definición internacional de Equipo o Dispositivo Médico requieren de Registro Sanitario en el CECMED, previo a su introducción en el mercado.
Dada la gran variedad de tecnologías de fabricación de los equipos y dispositivos médicos; el origen de su utilización, que no siempre ha sido con propósitos médicos; la existencia de productos con doble propósito; y otros factores; habitualmente surgen dudas, con determinados productos llamados "frontera", sobre si están sometidos o no, a control sanitario en Cuba.
En este acápite del tutorial, se realizan consideraciones a la Esfera Regulada por el CECMED de Equipos y Dispositivos Médicos, definiendo el universo de estos productos médicos que debe ser objeto de registro sanitario ante la autoridad nacional reguladora y los que deben ser excluidos del control sanitario, tomando como punto de partida para el análisis y revisión, la definición de Equipo o Dispositivo Médico.
Para decidir si un producto clasifica o no como un equipo o dispositivo médico se toman en consideración, entre otros los siguientes aspectos:
- El uso al que lo destina el fabricante; reflejado en la documentación que se presenta a la autoridad reguladora, en el etiquetado, sitio web del fabricante y materiales promocionales
- Que el producto tenga un uso médico
- El modo de acción principal; que no sea a través de medios farmacológicos, químicos o por el metabolismo
- El estado del arte internacional, referente a la regulación sanitaria de equipos y dispositivos médicos, por diferentes autoridades reguladoras y lo recomendado por órganos y grupos reguladores internacionales.
Además se toma en cuenta el árbol de decisión recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su Modelo de Marco Regulatorio Global para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Considerando lo anterior, se dan a conocer definiciones sobre las fronteras de algunos equipos y dispositivos médicos, listados de equipos y dispositivos que no requieren registro sanitario en el CECMED y consideraciones de las regulaciones sanitarias recientemente aprobadas o en proceso de aprobación sobre los equipos y dispositivos que están en las fronteras.
La autoridad reguladora recomienda la revisión previa de estos listados y precisiones, antes de la formulación de consultas técnicas o el inicio de cualquier trámite.
Estos listados y consideraciones estarán sujetos a actualizaciones periódicas por parte del CECMED, que serán publicadas en este tutorial.
A continuación se muestran hipervínculos para los resultados de los análisis que ha realizado el CECMED de algunos tipos de equipos y dispositivos frontera:
• Regulación sobre Desinfectantes de uso hospitalario
• Proyecto de Regulación sobre Medios de protección personal
• Definiciones de Software como dispositivo médico