¿Qué se registra?

Consideraciones sobre la Esfera Reguladora de Equipos y Dispositivos Médicos en el CECMED:

En este acápite del tutorial, se realizarán consideraciones a la Esfera Reguladora de Equipos y Dispositivos Médicos en el CECMED, definiendo el universo de equipos y dispositivos médicos que debe ser objeto de regulación sanitaria por el CECMED y los que deben ser excluidos del control sanitario, tomando como punto de partida para el análisis y revisión, la Definición de Equipo Médico, establecida según Resolución Ministerial 184/2004: “Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos”, en su Artículo 4, la cual se cita a continuación:
Se define como equipo médico cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material u otro artículo similar o relacionado:

Destinado por el fabricante para ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los propósitos específicos de:

a) diagnóstico, prevención, control y tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) diagnóstico, control, tratamiento y alivio o compensación de una lesión;

c) investigación, reemplazo, modificación y soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;

d) apoyo o preservación de la vida;

e) control de la concepción;

f) desinfección de equipos médicos,

g) suministro de información para fines médicos o diagnósticos por medio de exámenes in vitro de especímenes obtenidos del cuerpo humano.

Que no cumpla la función principal para la que está destinado en el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido por tales medios.  

Además se tendrá en cuenta el estado del arte internacional actual, referente a la regulación sanitaria de equipos y dispositivos médicos por diferentes autoridades regulatorias y lo establecido por órganos y grupos regulatorios internacionales al respecto.
Considerando lo anterior, se darán a conocer listados de equipos y dispositivos que no requieren registro sanitario en el CECMED, correspondientes a diferentes especialidades médicas y consideraciones para la regulación sanitaria de algunos tipos de equipos y dispositivos médicos.

La entidad reguladora recomienda la revisión previa de estos listados y precisiones, antes de la formulación de consultas técnicas o el inicio de cualquier trámite.
Estos listados y consideraciones estarán sujetos a actualizaciones periódicas por parte del CECMED,  que serán publicadas en este tutorial.

A continuación se muestran hipervínculos para los diferentes tipos de equipos y dispositivos que han sido objeto de estudio:

Consideraciones del CECMED para la regulación sanitaria de algunos tipos de equipos y dispositivos médicos: