Proceso de Inscripción

Tanto el suministrador1 como el fabricante2 del equipo o dispositivo médico que se desea registrar son sometidos a una evaluación durante el proceso de inscripción, el cual se realiza antes de la evaluación del equipo o dispositivo para el registro. Los objetivos del proceso de inscripción son: Identificar el origen del producto, evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad con que es fabricado el mismo así como el respaldo que tiene el suministrador del fabricante original y Compromisos con el Servicio de Posventa.
El fabricante de equipos médicos es la persona natural o jurídica con completa responsabilidad por el diseño, fabricación, empaquetamiento y etiquetado de un equipo médico. Esta responsabilidad debe estar reflejada en el etiquetado del equipo o dispositivo médico.
Todas las personas naturales o jurídicas que no son fabricantes de equipos médicos y firman contrato con un importador cubano o intervienen en la cadena de suministros a Cuba de equipos o dispositivos médicos tienen la obligación de inscribirse como suministradores en el CECMED.

Para la inscripción/reinscripción del suministrador es necesario la presentación de una planilla de solicitud de inscripción/reinscripción del suministrador acompañada de una lista de los fabricantes que representa y una declaración sobre el servicio de posventa.

Las solicitudes de inscripción/reinscripción del fabricante pueden ser presentadas directamente por el fabricante o por el suministrador que lo representa. 
Para la inscripción/reinscripción del fabricante es necesario la presentación de:
  1. Planilla de solicitud de inscripción/reinscripción del fabricantes
  2. Evidencias acerca del Sistema de Gestión de la Calidad bajo el cual se fabrica el equipo o dispositivo médico:
    • Todos los fabricantes deben presentar una Declaración de conformidad con los requisitos reguladores para el SGC establecidos por el CECMED para cada clase de riesgo.
    • En el caso de los fabricantes de equipos o dispositivos médicos de bajo nivel de riesgo (I y IIa) si poseen una Certificación ISO 13485/NC ISO 13485 vigente,  emitida por un organismo certificador, acreditado para ello, puede ser presentado, aunque no es obligatorio.
    • En el caso de fabricantes de equipos o dispositivos médicos de alto nivel de riesgo (IIb y III) además de la Declaración de conformidad deben presentar una Certificación ISO 13485/NC ISO 13485 vigente,  emitida por un organismo certificador, acreditado para ello que incluya en su alcance los equipos para los que se solicita la inscripción/reinscripción.
  3. Declaración sobre el servicio de posventa en el caso de que la solicitud sea presentada directamente por el fabricante.
  4. En caso de que la solicitud sea presentada por un suministrador, debe presentar una carta de autorización del fabricante del equipo.

Como parte del proceso de Inscripción del fabricante, es necesario realizar una auditoría para verificar el cumplimiento de los requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad y de las normas específicas del producto a las fábricas que producen:

  1. Equipos y dispositivos médicos de la Lista de Equipos Sensibles, excluyendo los provenientes de fábricas ubicadas en: Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia, Gran Bretaña y Corea del Sur.
  2. Equipos y dispositivos médicos de la Lista de Equipos Sensibles que provengan de países que resulten nuevos mercados para Cuba.
  3. Equipos y dispositivos médicos de la Lista de Equipos Sensibles provenientes de fabricantes OEM que producen para fabricantes OBL nacionales, independientemente del mercado del cual provengan.
  4. Equipos y dispositivos médicos que resulten novedosos para el SNS cubano.
  5. Equipos y dispositivos médicos provenientes de fabricantes de los cuales se hayan recibido anteriormente en Cuba productos con problemas de calidad.

El CECMED notificará a los fabricantes de los equipos y dispositivos descritos para que presenten la solicitud de auditoría y abonar el costo del servicio. El cliente será responsable además del costo del trámite de auditoría, de los gastos de los auditores3.

El solicitante recibirá con antelación el Plan de la auditoría, donde se refleja la planificación de las actividades que se realizarán, con el objetivo de que el auditado pueda garantizar el cumplimiento de los objetivos de auditoría.
Durante la auditoría el auditado recibirá los Hallazgos de la Auditoría, documento que recoge los hallazgos, detectados por el equipo auditor, que pudieran generar no conformidades.

Después de la auditoría el solicitante recibirá un Informe de Auditoría que contendrá una valoración de su Sistema de Gestión de la Calidad, las No Conformidades detectadas, las conclusiones y recomendaciones del equipo auditor.

 
(1) Persona natural o jurídica que recibe productos médicos terminados de otro establecimiento, con el propósito de ofrecerlos para su venta comercial a un comprador.
(2) Persona natural o jurídica con plena responsabilidad por el diseño, fabricación, ensamble, procesamiento y etiquetado de un equipo médico, que lo procesa y prueba, incluidos los esterilizadores, remanufacturadores, empacadores y rótulos, con vista a su comercialización en su propio nombre, independiente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por designación de una tercera.
(3) Gastos de los auditores:
1-En el caso de auditoría a fabricantes nacionales, además del costo del trámite de la auditoría, el solicitante cubrirá los gastos de transportación, alojamiento y alimentación del Equipo Auditor.
2- En el caso de auditorías internacionales, además del costo del trámite de la auditoría, el solicitante cubrirá los gastos de la auditoría. Estos gastos incluyen: Boletos Aéreos (ida y retorno), Visado (en caso de ser necesario), transportación interna y viáticos (perdiems) de los auditores. Los viáticos están en correspondencia con las tarifas establecidas por los organismos de naciones Unidas para el país y ciudad en la que se producirá la auditoría.