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Proceso de Registro

El proceso de Registro sanitario fue actualizado en la Regulación E 86-16, “Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos”. 

Todos los equipos y dispositivos médicos serán sometidos a un proceso de evaluación antes de otorgárseles el registro sanitario que les permite ser introducidos en el Sistema Nacional de Salud.

Solamente serán evaluadas las solicitudes de registro presentadas por los fabricantes de los mismos o por los suministradores que los representen que estén previamente inscritos en el CECMED. En caso de que se presenten simultáneamente las solicitudes de inscripción y de registro, la evaluación para el registro no comenzará hasta que haya concluido satisfactoriamente el proceso de inscripción.
 
Se permite la agrupación en un solo registro de conjuntos(1) , sistemas(2) , familias(3) y también de dispositivos cuya única diferencia consista en las dimensiones.
 
La evaluación se basa en evidencias científicas válidas que demuestren la seguridad, eficacia y efectividad. El rigor de la evaluación crece de acuerdo a la Clase de Riesgo del equipo o dispositivo.
 
Para la solicitud de registro de equipos o dispositivos médicos Clase I no estériles, que no sean medios de medición y no sean equipos sensibles o novedosos (4) se presentará la Planilla de Solicitud de Registro Clase I acompañada de un mínimo de documentos de acuerdo a las regulaciones del CECMED.

Para la solicitud de registro del resto de los equipos y dispositivos médicos, se presentará la Planilla de Solicitud de Registro Clase IIa, IIb y III acompañada de las evidencias que demuestren el cumplimiento de los requisitos que deben cumplir estos productos de acuerdo a las regulaciones del CECMED.

El primer requisito para los equipos importados es la presentación del Certificado de Registro en el País de Origen o en un país que tenga un Programa Regulatorio de Equipos Médicos basado en los Requisitos Esenciales de Seguridad y Desempeño. La presentación de este Certificado exime al solicitante de la presentación de algunos informes de ensayos.

Los equipos y dispositivos Clase IIb, III y novedosos deben presentar evidencias clínicas acerca del desempeño del producto. 

Para la evaluación, se puede requerir de la recogida de criterios de expertos mediante la evaluación funcional de muestras. Existe una lista de equipos y dispositivos para los cuales es obligatoria la evaluación funcional de muestras.  Esta lista fue aprobada en la Resolución No. 46/2018. También se define la cantidad de muestras necesarias en cada caso.

La evaluación funcional de muestras se aplica a los equipos y dispositivos médicos sobre los cuales existe un amplio conocimiento por parte de los especialistas que realizarán la evaluación o tienen baja complejidad o concurren ambas circunstancias. La Regulación E 80-15 establece los requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos, en vigor desde el 03/12/2015.
 
El solicitante de un registro o de una autorización de uso en que concurran estas circunstancias puede solicitar la evaluación funcional de muestras como parte del proceso de evaluación aunque la misma no sea obligatoria. 
 
Todas las solicitudes recibidas son sometidas a un proceso de Evaluación de la Conformidad. En este proceso se tomarán en cuenta los resultados obtenidos durante los procesos de inscripción y de evaluación de muestras.
 
De acuerdo con las características de los equipos y dispositivos médicos, para la evaluación del expediente, se aplicarán diferentes procederes que se describen a continuación. En todos los casos durante el proceso de evaluación se emplearán plantillas o se elaborarán informes. Una copia de la herramienta utilizada será entregada al solicitante al final del proceso.
 

Proceder A

Se aplicará a todos los equipos de clase de riesgo I, a menos que:

  1. Sean estériles;

  2. Sean instrumentos de medición;

  3. Se encuentren incluidos en el listado de equipos sensibles;

  4. Sean equipos o dispositivos electromédicos y mecánicos;

  5. Sean novedosos.

  6. La herramienta que se utilizará en la evaluación consiste en una plantilla de evaluación.

Proceder B
Se aplicará a los siguientes equipos:
- Equipos o dispositivos Clase I estériles o que requieran de aprobación de modelo de instrumento de medición y que no sean sensibles o novedosos.
- Equipos o dispositivos Clase I y IIa, que no sean sensibles o novedosos, de las siguientes categorías:
 

  1. Sean estériles;

  2. Equipos Dentales;

  3. Equipos Electromédicos y mecánicos;

  4. Hardware Hospitalario;

  5. Equipos de Diagnóstico in Vitro;

  6. Equipos Ópticos y Oftalmológicos;

  7. Instrumentos Reutilizables;

  8. Dispositivos de un solo uso.

- Equipos o dispositivos del mismo fabricante, que ya han sido registrados en Cuba y se presentan por otro suministrador, independientemente de la clase de riesgo.
 
Durante el proceso de Evaluación Estatal se puede decidir aplicar este proceder, previo análisis casuístico, para algunos equipos y dispositivos clase IIb o III, en los que se tenga experiencia previa en la evaluación de la conformidad para ese tipo de producto en particular, existan normas internacionales que definan claramente al equipo o dispositivo médico y que el mismo no incorpore ninguna novedad con relación a lo que ya está introducido en el SNS.
Es requisito para la aplicación de este proceder, que el equipo cuente con registro previo en el país de origen o en otro país que tenga un Programa Regulador para Equipos Médicos, basado en el cumplimiento de los mismos Requisitos Esenciales que el Programa Regulador Cubano y que los mismos estén actualizados en el momento de la solicitud de registro en Cuba.
La herramienta que se utilizará en la evaluación consiste en una plantilla de evaluación.
 
Proceder C

Este procedimiento se aplicará a equipos y dispositivos médicos de Clase IIb y III y a los equipos Clase IIa que no pertenecen a una de las categorías incluidas en el proceder B y que no estén considerados sensibles. También, serán objeto de este proceder, los equipos y dispositivos médicos que se consideren novedosos y los equipos y dispositivos que no cuenten con un Registro previo en su país de origen o en otro país que tenga un Programa Regulador para Equipos y Dispositivos Médicos reconocido internacionalmente, independientemente de su clase de riesgo. Este proceder aplica para todos los equipos y médicos de producción nacional.

Durante el proceso de Evaluación se elaborará un informe de evaluación, que constará de Introducción, Análisis y Conclusiones.
 

Proceder D

Se aplicará a equipos y dispositivos médicos Clase IIb o III que sean actualizaciones o tengan pequeñas modificaciones respecto a un equipo o dispositivo médico de referencia registrado con anterioridad por el mismo fabricante.

Este proceder concluirá con un informe técnico que contendrá una comparación con el equipo de referencia.

Proceder E
Se utilizará para los equipos y dispositivos médicos sensibles para los que se requiere de inspección (Para más información ver proceso de inscripción). 
Consiste en la evaluación del equipo o dispositivo médico apoyándose en la auditoría del SGC, donde se recojan evidencias para la evaluación estatal de los productos presentados a Registro Sanitario. Estas evidencias serán recogidas en el  Registro para Evaluación durante la Auditoría Reguladora.
Para cada equipo se elaborará un informe técnico independiente basado en el proceder B o C según determine el equipo auditor. En dicho informe se reflejarán las evidencias recogidas y las observaciones realizadas en la auditoría.

(1) Está integrado por elementos que tienen el propósito de integrar un equipo o dispositivo médico, otorgando a ese producto una función o característica técnica complementaria. Los componentes del conjunto pueden funcionar independientemente, ejemplo: kit de Catéter Venoso Central.

(2) Equipos y dispositivos médicos que interactúan entre sí con el objetivo de cumplir la finalidad de uso prevista por el fabricante. Los componentes del sistema no funcionan independientemente, ejemplo: Sistema de ultrasonido diagnóstico.

(3)  Grupo de Equipos o dispositivos médicos de un mismo fabricante, con el mismo diseño básico e iguales características de funcionamiento, relacionadas con la seguridad y efectividad del equipo o dispositivo médico, el uso previsto, la función, la clasificación de acuerdo al riesgo y el código del producto (nomenclatura ECRI), ejemplos: marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores cardíacos implantables, etc.. No podrán agruparse varios equipos en una familia cuando:

  • No tengan el mismo principio de funcionamiento
  • No estén fabricados con la misma tecnología
  • La materia prima fundamental sea diferente
  • No tengan aplicación médica común

(4) Un equipo o dispositivo médico novedoso es aquel para el cual no se han autorizado ni registrado por el CECMED equipos similares para el Sistema Nacional de Salud (SNS).