Las normas permiten evaluar uniformemente la calidad de cualquier producto; es por eso que constituyen un componente básico y se usan como soporte científico-técnico para demostrar la conformidad de los equipos médicos con los requisitos esenciales.
La lista regulatoria de normas es una guía de trabajo para los fabricantes, en ella se recogen aquellas normas que la autoridad reguladora reconoce preferentemente para evidenciar el cumplimiento con los requisitos esenciales de su equipo o dispositivo médico. La Lista Regulatoria de Normas está organizada por temáticas, la misma es actualizada anualmente y se publica en la página web de la autoridad reguladora.
Cuando se requiere de ensayos para demostrar el cumplimiento de las normas, el CECMED reconoce las siguientes opciones:
- Aceptación de Reportes de Ensayos emitidos por laboratorios acreditados internacionalmente.
- Aceptación de Reportes Ensayos emitidos por laboratorios nacionales reconocidos por el CECMED
- Ensayos realizados con la participación del CECMED. Ver Acompañamiento a Ensayos paramétricos
- Verificación durante las auditorías reguladoras de los ensayos que realiza el fabricante.