Prórroga y Modificación

La prórroga constituye una nueva autorización otorgada al fabricante de un equipo o dispositivo médico. Ésta acción premercado se aplica a los equipos que van a continuar produciéndose e insertándose en el Sistema Nacional de Salud (SNS) después de la fecha de vencimiento del Registro sanitario sin haber sufrido variaciones significativas. El solicitante tiene que ser el mismo que el del registro original y debe demostrar la efectividad en el uso del equipo o dispositivo médico, durante el período para el cual fue aprobado. Los Requisitos para la Prórroga del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos fueron actualizados en la Regulación E 84-16, entrada en vigor desde el 27/07/2016.

Para la solicitud de prórroga del registro de cualquier equipo o dispositivo médico, se presentará la Planilla de Solicitud de Prórroga acompañada de las evidencias que demuestren la vigencia y efectividad del producto de acuerdo a las regulaciones del CECMED.

La herramienta que se utilizará para en la evaluación consiste en una plantilla de evaluación.

El fabricante deberá solicitar una modificación al Registro Sanitario cuando:
 
  1. el equipo o dispositivo médico registrado sufra una modificación no significativa1,
  2. se pretenda incorporar un equipo o dispositivo médico a una familia ya registrada,
  3. se pretenda incorporar un equipo o dispositivo médico a un conjunto ya registrado,
  4. se pretenda incorporar un equipo o dispositivo médico a un sistema ya registrado.

Para la solicitud de modificación a del registro de cualquier equipo o dispositivo médico, se presentará la Planilla de Solicitud de Modificación acompañada de las evidencias establecidas en las regulaciones del CECMED para la Modificación del registro

La herramienta que se utilizará para en la evaluación consiste en una plantilla de evaluación.

Consideraciones sobre modificaciones significativas o no significativas

Durante el período de validez  del Registro Sanitario pueden presentarse varias situaciones en la cuales se producen modificaciones que pueden ser significativas o no significativas y en algunos casos de significativas que no altera los elementos reflejados en el certificado de registro sanitario. En cada caso deben tomarse en cuenta las consideraciones correspondientes.

(1) Modificación no significativa: Cualquier modificación de los aspectos contenidos en el Certificado de Registro de Equipos y Dispositivos Médicos, siempre que la misma no constituya o esté asociada a una modificación que afecte la seguridad y efectividad del equipo o dispositivo médico.

Modificación significativa: Cualquier modificación que afecte la seguridad y la eficacia del equipo o dispositivo que incluye:

•    Variación en el proceso de producción.

•    Variación en los procedimientos de control de calidad, métodos de ensayos durante el ciclo productivo.

•    Variación en las características de la materia prima para la fabricación del equipo o dispositivo médico

•    Variación de parámetros que afecten la esterilidad, pureza y/o cualquier característica final

•    Variación de instrucciones de uso