La prórroga constituye una nueva autorización otorgada al fabricante de un equipo o dispositivo médico. Ésta acción premercado se aplica a los equipos que van a continuar produciéndose e insertándose en el Sistema Nacional de Salud (SNS) después de la fecha de vencimiento del Registro sanitario sin haber sufrido variaciones significativas. El solicitante tiene que ser el mismo que el del registro original y debe demostrar la efectividad en el uso del equipo o dispositivo médico, durante el período para el cual fue aprobado. Los Requisitos para la Prórroga del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos fueron actualizados en la Regulación E 84-16, entrada en vigor desde el 27/07/2016.
Para la solicitud de prórroga del registro de cualquier equipo o dispositivo médico, se presentará la Planilla de Solicitud de Prórroga acompañada de las evidencias que demuestren la vigencia y efectividad del producto de acuerdo a las regulaciones del CECMED.
La herramienta que se utilizará para en la evaluación consiste en una plantilla de evaluación.