Durante el período de validez del Registro Sanitario pueden presentarse varias situaciones en la cuales se producen modificaciones que pueden ser significativas o no significativa. Estas modificaciones se tratan por el CECMED de forma diferente según la manera en que se presenten:
Se produce una Modificación significativa cuando se requiere recopilar nuevas evidencias para comprobar que no se afecta la seguridad y el desempeño del equipo o dispositivo. Esto incluye pero no está limitada a:
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Variación en el proceso de producción
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Variación en los procedimientos de control de calidad o métodos de ensayos durante el ciclo productivo
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Variación en las características fundamentales de la materia prima o componentes para la fabricación del equipo o dispositivo médico
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Variación de parámetros que afecten la esterilidad, pureza y/o cualquier característica final
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Variación de instrucciones de uso o en el contenido del etiquetado
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Cambio en la denominación del equipo o dispositivo.
Una modificación significativa da lugar a un nuevo registro sanitario. El fabricante debe evaluar si se ha producido una modificación significativa y, en caso presentar una nueva solicitud de registro. Esta nueva solicitud no implica que el certificado original pierde su validez, ya que pueden coexistir más de una variante del equipo o dispositivo original. La denominación del equipo o dispositivo en esta solicitud debe ser diferente a la del Certificado anterior.
Una Modificación no significativa es cualquier modificación que no pueda afectar la seguridad o el desempeño del equipo o dispositivo médico. Siempre que la misma no afecte alguno de los aspectos contenidos en el Certificado de Registro de Equipos y Dispositivos Médicos y se mantenga la denominación del mismo, el fabricante no está obligado a presentar ninguna solicitud al CECMED en el momento que se produzca. Cuando solicite la prórroga del equipo o dispositivo debe relacionar las modificaciones no significativas que ha sufrido el equipo o dispositivo desde el momento de su registro.
El fabricante deberá solicitar una modificación al Registro Sanitario cuando:
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el equipo o dispositivo médico registrado sufra una modificación no significativa que provoque un cambio en el contenido del Certificado de Registro otorgado
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se pretenda incorporar un equipo o dispositivo médico a una familia ya registrada,
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se pretenda incorporar un equipo o dispositivo médico a un conjunto ya registrado,
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se pretenda incorporar un equipo o dispositivo médico a un sistema ya registrado.
Para la solicitud de modificación del registro de cualquier equipo o dispositivo médico, se presentará la Planilla de Solicitud de Modificación acompañada de las evidencias establecidas en las regulaciones del CECMED para la Modificación del registro.
La herramienta que se utilizará para en la evaluación consiste en una plantilla de evaluación.
Si la evaluación de la solicitud es satisfactoria, el CECMED emitirá un nuevo Certificado de Registro que sustituye al otorgado previamente y que tendrá la misma fecha de vencimiento del mismo.