Aprobaciones de productos

Otorgar la AUE a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, de nombre genérico Vacuna COVID-19 de subunidad proteica, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite

Para la desinfección del ambiente y superficies hospitalarias

Ventilación mecánica en Salas de Recuperación postquirúrgica, en pacientes adultos previamente intubados evaluados desde ASA I hasta ASA III

Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal CIGB-66 contra SARS-CoV-2.

Ensayo clínico fase I/II adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en adultos de dos candidatos vacunales, basados en subunidades de RBD recombinante para la prevención de COVID-19 en esquemas que emplean la vía de administración nasal. (COVID-19)

Estudio Fase I, abierto, secuencial y adaptativo, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad, del Candidato Vacunal profiláctico FINLAY- FR-2 anti SARS-CoV-2 (COVID-19)

Autorización de Uso de Emergencia del producto Hisopo Nasofaríngeo para uso en adultos, a emplearse en la colecta de exudados nasofaríngeos para el diagnóstico de COVlD-19.

Estudio Fase I/II, aleatorizado, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad, del Candidato Vacunal profiláctico FINLAY- FR-1 anti SARS-CoV-2 en un esquema de dos dosis.

Autorización de Uso de Emergencia” (AUE) del producto Jusvinza, a emplearse en el tratamiento de pacientes hospitalizados positivos a la COVID-19, que se encuentren graves o críticos y en los que exista sospecha o se identifique un estado de hiperinflamación

Aprobado el Registro Sanitario para la detección de una fracción del genoma viral de Sarbecovirus en un extracto total de ácidos nucleicos, obtenidos a partir de muestras de las vías respiratorias de pacientes con síntomas respiratorios significativos, en los analizadores LightCycler® 480, cobas z 480, LightCycler® 480 II. Sarbecovirus es un subgénero del Betacoronavirus, uno de los géneros de los Coronavirus. Este subgénero incluye al SARS-CoV (varias especies) y al SARS-CoV-2. Se utiliza como diagnóstico de la enfermedad COVID-19.