Disposiciones generales

Instrumento jurídico Descripción Fecha Fichero
Resolución 71/2020

Aprobar la Regulación D 92-20 Requisitos para la Autorización de Uso en Emergencias de Diagnosticadores (AUE-D). 

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Resolución 68/2020

Aprobar, con carácter transitorio, la modificación de los requisitos del Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores  y del Reglamento para la Certificación de las Buenas Prácticas en los Laboratorios Clínicos.

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Resolución 64/2020

Aprobar, con carácter transitorio, la modificación de los requisitos del "Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación" que se articulan en la presente Resolución.

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Instrucción 2/2020

Establecer los requisitos para otorgar Ia Autorización de Uso de Emergencia en lo adelante (AUE) para el desarrollo y la producción de Unidades Móviles de Luminarias UVC Germicidas.

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Instrucción 1/2020

Establecer los requisitos para otorgar Ia Autorización de Uso de Emergencia en lo adelante (AUE), para el desarrollo y la producción de ventiladores emergentes en las diferentes etapas.

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Aprobaciones de productos

Protocolo/Producto Tipo de aprobación Fabricante Aprobación Fecha Fichero
ABDALA 50 µg Autorización de Uso de Emergencia Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Modificar en parte la Resolución No. 113 de fecha 9 de julio del año 2021 del CECMED, la cual otorgó la AUE a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, de nombre genérico Vacuna COVID-19 de subunidad proteica, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB, para ampliar su indicación en población pediátrica a partir de los 12 años de edad, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez demostrado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia del producto para este grupo poblacional.

10/2021 Fichero (2.1 MB)
Soberana Plus Autorización de Uso de Emergencia Instituto Finlay de Vacunas

Modificar en parte la Resolución No. 159 de fecha 17 de septiembre de 2021 del CECMED, la cual otorgó la AUE a la vacuna cubana SOBERANA® PLUS, formulación con tiomersal, nombre genérico Vacuna anti COVID-19 de subunidad proteica, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas, IFV, para ampliar su indicación a personas convalecientes de COVID-I9, mayores de 19 años de edad, con 2 meses o más de su alta médica, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes.

10/2021 Fichero (1.85 MB)
Soberana Plus Autorización de Uso de Emergencia Instituto Finlay de Vacunas

Conceder la AUE a la vacuna cubana SOBERANA® PLUS, formulación con tiomersal, de nombre genérico Vacuna anti COVID-19 de subunidad proteica, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas, IFV, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, toda vez demostrado que se cumple con los requisitos y parámetros  exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.

10/2021 Fichero (1.83 MB)
Soberana Plus ST Autorización de Uso de Emergencia Instituto Finlay de Vacunas

Modificar en parte la Resolución No. 146 de fecha 20 de agosto del año 2021 del CECMED, la cual otorgó la AUE a la vacuna cubana SOBERANA® PLUS ST, nombre genérico Vacuna anti COVID-19 de subunidad proteica, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas, IFV, para ampliar su indicación a personas convalecientes de COVID-19, mayores de 19 años de edad, con 2 meses o más de su alta médica, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes.

10/2021 Fichero (1.85 MB)
Soberana 02 ST Autorización de Uso de Emergencia Instituto Finlay de Vacunas

Modificar en parte la Resolución No. 145 de fecha 20 de agosto del año 2021 del CECMED, la cual otorgó la AUE a la vacuna cubana SOBERANA® 02 ST, de nombre genérico Vacuna anti COVID-19 conjugada de subunidad proteica, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas, IFV, para ampliar su indicación en población pediátrica a partir de los 2 años de edad, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez demostrado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia del producto para esta población o grupo poblacional.

09/2021 Fichero (1.18 MB)