Disposiciones generales
| Instrumento jurídico | Descripción | Fecha | Fichero |
|---|---|---|---|
| Resolución 71/2020 | Aprobar la Regulación D 92-20 Requisitos para la Autorización de Uso en Emergencias de Diagnosticadores (AUE-D). |
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| Resolución 68/2020 | Aprobar, con carácter transitorio, la modificación de los requisitos del Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores y del Reglamento para la Certificación de las Buenas Prácticas en los Laboratorios Clínicos. |
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| Resolución 64/2020 | Aprobar, con carácter transitorio, la modificación de los requisitos del "Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación" que se articulan en la presente Resolución. |
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| Instrucción 2/2020 | Establecer los requisitos para otorgar Ia Autorización de Uso de Emergencia en lo adelante (AUE) para el desarrollo y la producción de Unidades Móviles de Luminarias UVC Germicidas. |
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| Instrucción 1/2020 | Establecer los requisitos para otorgar Ia Autorización de Uso de Emergencia en lo adelante (AUE), para el desarrollo y la producción de ventiladores emergentes en las diferentes etapas. |
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Aprobaciones de productos
| Protocolo/Producto | Tipo de aprobación | Fabricante | Aprobación | Fecha | Fichero |
|---|---|---|---|---|---|
| ABDALA 50 µg | Autorización de Uso de Emergencia | Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) | Modificar en parte la Resolución No. 113 de fecha 9 de julio del año 2021 del CECMED, la cual otorgó la AUE a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, de nombre genérico Vacuna anti COVID-19 de subunidad proteica, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB, para ampliar su indicación en población pediátrica a partir de los 2 años de edad, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez demostrado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia del producto para este grupo poblacional. |
10/2021 | Fichero (1.96 MB) |
| ABDALA 50 µg | Autorización de Uso de Emergencia | Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) | Modificar en parte la Resolución No. 113 de fecha 9 de julio del año 2021 del CECMED, la cual otorgó la AUE a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, de nombre genérico Vacuna COVID-19 de subunidad proteica, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB, para ampliar su indicación en población pediátrica a partir de los 12 años de edad, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez demostrado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia del producto para este grupo poblacional. |
10/2021 | Fichero (2.1 MB) |
| Soberana Plus | Autorización de Uso de Emergencia | Instituto Finlay de Vacunas | Modificar en parte la Resolución No. 159 de fecha 17 de septiembre de 2021 del CECMED, la cual otorgó la AUE a la vacuna cubana SOBERANA® PLUS, formulación con tiomersal, nombre genérico Vacuna anti COVID-19 de subunidad proteica, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas, IFV, para ampliar su indicación a personas convalecientes de COVID-I9, mayores de 19 años de edad, con 2 meses o más de su alta médica, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes. |
10/2021 | Fichero (1.85 MB) |
| Soberana Plus | Autorización de Uso de Emergencia | Instituto Finlay de Vacunas | Conceder la AUE a la vacuna cubana SOBERANA® PLUS, formulación con tiomersal, de nombre genérico Vacuna anti COVID-19 de subunidad proteica, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas, IFV, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, toda vez demostrado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. |
10/2021 | Fichero (1.83 MB) |
| Soberana Plus ST | Autorización de Uso de Emergencia | Instituto Finlay de Vacunas | Modificar en parte la Resolución No. 146 de fecha 20 de agosto del año 2021 del CECMED, la cual otorgó la AUE a la vacuna cubana SOBERANA® PLUS ST, nombre genérico Vacuna anti COVID-19 de subunidad proteica, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas, IFV, para ampliar su indicación a personas convalecientes de COVID-19, mayores de 19 años de edad, con 2 meses o más de su alta médica, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes. |
10/2021 | Fichero (1.85 MB) |