Disposiciones generales

Instrumento jurídico Descripción Fecha Fichero
Circular 1/2020

Instauración del Grupo de Trabajo permanente para la realización de, pesquisas vinculadas a la detección de procesos virales y otros en el CECMED ante la situación epidemiológica que se muestra en nuestro país a partir de la pandemia del SARS-CoV-2 (COVID-1 9).

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Circular 2/2020

Medidas congruentes para mitigar las consecuencias que puede causar la pandemia del nuevo Coronavirus (SARS-CoV-2) en cuanto al impacto en la cadena de suministros, escasez de productos médicos o interrupciones en su investigación desarrollo.

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Resolución 21/2020

Aprobar con carácter transitorio, los requisitos del "Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas (LSOF) y la Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación"

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Resolución 22/2020

Aprobar con carácter transitorio, los requisitos del "Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos"

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Resolución 23/2020

Aprobar con carácter transitorio, los requisitos del "Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores (LSOD)" y del "Reglamento para la Certificación de las Buenas Prácticas en los Laboratorios Clínicos"

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Circular 3/2020

Disposiciones accesorias institucionales, vinculadas a la situación epidemiológica de la actual pandemia (SARS-CoV-2) y en correspondencia a las medidas establecidas por el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social.

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Resolución 49/2020

Garantizar en cualquier etapa de la pandemia del COVID-l9 la evaluación y aprobación de los trámites que se presente, así como la creación de un Grupo de Trabajo institucional presidido por la que rubrica, encargado de ejecutar acciones de control.

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Resolución 54/2020

Establecer Ia Autorización de Uso de Emergencia en lo adelante (AUE), de Medicamentos y Productos Biológicos de Uso Humano, Dispositivos Médicos y otras Tecnologías Sanitarias, ante eventos de situaciones de emergencias declaradas por las autoridades competentes, que permita la rapida disponibilidad y utilización de los mismos en el Sistema Nacional Salud.

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Instrucción 1/2020

Establecer los requisitos para otorgar Ia Autorización de Uso de Emergencia en lo adelante (AUE), para el desarrollo y la producción de ventiladores emergentes en las diferentes etapas.

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Instrucción 2/2020

Establecer los requisitos para otorgar Ia Autorización de Uso de Emergencia en lo adelante (AUE) para el desarrollo y la producción de Unidades Móviles de Luminarias UVC Germicidas.

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Aprobaciones de productos

Protocolo/Producto Tipo de aprobación Fabricante Aprobación Fecha Fichero
Abdala (CIGB-66) Ensayo Clínico Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal CIGB-66 contra SARS-CoV-2.

11/2020
Biomodulina T Ensayo Clínico Centro Nacional de Biopreparados (Biocen)

Evaluación de la eficacia y seguridad de un nuevo esquema posológico de BIOMODULINA T® para la prevención de infecciones entre ellas la COVID-19, en adultos mayores en Cuba”

04/2020
CIGB 2020 Ensayo Clínico Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Ensayo Clínico controlado, aleatorizado, en contactos y sospechosos de infección por SARS-CoV-2”, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento por vía nasal y sublingual con CIGB 2020 en personas que han sido contactos o sospechosos de infección por SARS-CoV-2.

03/2020
CIGB 300 Ensayo Clínico Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Ensayo Clínico controlado para la evaluación del efecto antiviral en pacientes positivos.

05/2020
Esperanza (Heberferón+ Heberón) Ensayo Clínico Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Ensayo Clínico controlado para la evaluación del efecto y la seguridad del Heberferón versus Heberón alfa 2b en pacientes infectados con el coronavirus SARS-CoV-2”.

04/2020
Hisopo Nasofaringeo Autorización de Uso de Emergencia Centro de Neurociencias de Cuba (CNEURO)

Autorización de Uso de Emergencia del producto Hisopo Nasofaríngeo para uso en adultos, a emplearse en la colecta de exudados nasofaríngeos para el diagnóstico de COVlD-19.

09/2020 Fichero (1.14 MB)
Inmunocorona Ensayo Clínico Instituto Finlay de Vacunas/ Centro de Biopreparados (Biocen)

Estudio exploratorio en voluntarios sanos mayores de 60 años.  Evaluación de efecto sinérgico de la administración secuencial de Biomodulina T y VAMENGOC-BC, para la estimulación de la respuesta inmune en adultos mayores. 

05/2020
Itolizumab. (Anti CD6) Uso Compasivo de Producto en Investigación Centro de Inmunología Molecular

Uso Compasivo en pacientes individualizados para el tratamiento de pacientes graves con neumonía por COVID-19.

03/2020
Itolizumab. (Anti CD6) Uso Compasivo de Producto en Investigación Centro de Inmunología Molecular

Uso Compasivo expandido para el tratamiento de pacientes graves con neumonía por COVID-19.

04/2020
Jusvinza (CIGB 258) Autorización de Uso de Emergencia Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Autorización de Uso de Emergencia” (AUE) del producto Jusvinza, a emplearse en el tratamiento de pacientes hospitalizados positivos a la COVID-19, que se encuentren graves o críticos y en los que exista sospecha o se identifique un estado de hiperinflamación

06/2020 Fichero (3.92 MB)

Alertas vigilancia

Tipo de alerta Título Fecha Documento
Vigilancia-Comunicacion de riesgo COMUNICACIÓN DE RIESGO 01/20. PRODUCTOS MÉDICOS FALSIFICADOS, INCLUIDOS DIAGNÓSTICOS IN VITRO, QUE PRETENDEN PREVENIR, DETECTAR, TRATAR O CURAR COVID-19 04/2020 Descargar (128.24 KB)
Vigilancia-Comunicacion de riesgo COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 02/2020 PRODUCTOS DE CLOROQUINA FALSIFICADOS QUE CIRCULAN EN LA REGIÓN DE ÁFRICA 04/2020 Descargar (305.02 KB)
Vigilancia-Notas informativas PRODUCTOS MÉDICOS FRAUDULENTOS PARA EL COVID-19 05/2020 Descargar (296.53 KB)
Vigilancia-Notas informativas HEALTH CANADA ALERTA SOBRE RESPIRADORES N95 FRAUDULENTOS 05/2020 Descargar (231.37 KB)
Vigilancia-Notas informativas INVESTIGACIONES CLINICAS NO APROBADAS CON DIOXIDO DE CLORO COMO TRATAMIENTO PARA LA COVID-19 05/2020 Descargar (282.83 KB)
Vigilancia-Comunicacion de riesgo PRODUCTOS DE CLOROQUINA FALSIFICADOS QUE CIRCULAN EN LAS REGIONES DE ÁFRICA Y EUROPA DE LA OMS 06/2020 Descargar (851.32 KB)
Vigilancia-Notas informativas PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA EL VIRUS SARS-COV-2 FALSIFICADOS 06/2020 Descargar (531.36 KB)
Vigilancia-Comunicacion de riesgo COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2020 PLAQUENIL (HIDROXICLOROQUINA) FALSIFICADA 07/2020 Descargar (135.95 KB)
Vigilancia-Notas informativas LA EMA RECOMIENDA LA AUTORIZACIÓN DE LA SEGUNDA VACUNA FRENTE A LA COVID-19 01/2021 Descargar (215.18 KB)
Vigilancia-Notas informativas LA FDA ALERTA SOBRE LOS RIESGOS POTENCIALES ASOCIADOS CON LA COMPOSICION DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN REMDESIVIR 02/2021 Descargar (305.5 KB)

Alertas equipos médicos