Disposiciones generales

Instrumento jurídico Descripción Fecha Fichero
Resolución 71/2020

Aprobar la Regulación D 92-20 Requisitos para la Autorización de Uso en Emergencias de Diagnosticadores (AUE-D). 

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Resolución 68/2020

Aprobar, con carácter transitorio, la modificación de los requisitos del Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores  y del Reglamento para la Certificación de las Buenas Prácticas en los Laboratorios Clínicos.

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Resolución 64/2020

Aprobar, con carácter transitorio, la modificación de los requisitos del "Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación" que se articulan en la presente Resolución.

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Instrucción 2/2020

Establecer los requisitos para otorgar Ia Autorización de Uso de Emergencia en lo adelante (AUE) para el desarrollo y la producción de Unidades Móviles de Luminarias UVC Germicidas.

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Instrucción 1/2020

Establecer los requisitos para otorgar Ia Autorización de Uso de Emergencia en lo adelante (AUE), para el desarrollo y la producción de ventiladores emergentes en las diferentes etapas.

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Aprobaciones de productos

Protocolo/Producto Tipo de aprobación Fabricante Aprobación Fecha Fichero
ABDALA 50 µg Autorización de Uso de Emergencia Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Otorgar la AUE a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, de nombre genérico Vacuna COVID-19 de subunidad proteica, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite

 07/2021 Fichero (426.9 KB)
Abdala (CIGB-66) Ensayo Clínico Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal CIGB-66 contra SARS-CoV-2.

 11/2020
Biomodulina T Ensayo Clínico Centro Nacional de Biopreparados (Biocen)

Evaluación de la eficacia y seguridad de un nuevo esquema posológico de BIOMODULINA T® para la prevención de infecciones entre ellas la COVID-19, en adultos mayores en Cuba”

 04/2020
CIGB 2020 Ensayo Clínico Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Ensayo Clínico controlado, aleatorizado, en contactos y sospechosos de infección por SARS-CoV-2”, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento por vía nasal y sublingual con CIGB 2020 en personas que han sido contactos o sospechosos de infección por SARS-CoV-2.

 03/2020
CIGB 300 Ensayo Clínico Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Ensayo Clínico controlado para la evaluación del efecto antiviral en pacientes positivos.

 05/2020
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