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Disposiciones generales
| Instrumento jurídico | Descripción | Fecha | Fichero |
|---|---|---|---|
| Circular 1/2020 | Instauración del Grupo de Trabajo permanente para la realización de, pesquisas vinculadas a la detección de procesos virales y otros en el CECMED ante la situación epidemiológica que se muestra en nuestro país a partir de la pandemia del SARS-CoV-2 (COVID-1 9). |
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| Circular 2/2020 | Medidas congruentes para mitigar las consecuencias que puede causar la pandemia del nuevo Coronavirus (SARS-CoV-2) en cuanto al impacto en la cadena de suministros, escasez de productos médicos o interrupciones en su investigación desarrollo. |
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| Resolución 21/2020 | Aprobar con carácter transitorio, los requisitos del "Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas (LSOF) y la Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación" |
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| Resolución 22/2020 | Aprobar con carácter transitorio, los requisitos del "Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos" |
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| Resolución 23/2020 | Aprobar con carácter transitorio, los requisitos del "Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores (LSOD)" y del "Reglamento para la Certificación de las Buenas Prácticas en los Laboratorios Clínicos" |
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| Circular 3/2020 | Disposiciones accesorias institucionales, vinculadas a la situación epidemiológica de la actual pandemia (SARS-CoV-2) y en correspondencia a las medidas establecidas por el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social. |
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| Resolución 49/2020 | Garantizar en cualquier etapa de la pandemia del COVID-l9 la evaluación y aprobación de los trámites que se presente, así como la creación de un Grupo de Trabajo institucional presidido por la que rubrica, encargado de ejecutar acciones de control. |
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| Resolución 54/2020 | Establecer Ia Autorización de Uso de Emergencia en lo adelante (AUE), de Medicamentos y Productos Biológicos de Uso Humano, Dispositivos Médicos y otras Tecnologías Sanitarias, ante eventos de situaciones de emergencias declaradas por las autoridades competentes, que permita la rapida disponibilidad y utilización de los mismos en el Sistema Nacional Salud. |
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| Instrucción 1/2020 | Establecer los requisitos para otorgar Ia Autorización de Uso de Emergencia en lo adelante (AUE), para el desarrollo y la producción de ventiladores emergentes en las diferentes etapas. |
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| Instrucción 2/2020 | Establecer los requisitos para otorgar Ia Autorización de Uso de Emergencia en lo adelante (AUE) para el desarrollo y la producción de Unidades Móviles de Luminarias UVC Germicidas. |
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Aprobaciones de productos
| Protocolo/Producto | Tipo de aprobación | Fabricante | Aprobación | Fecha | Fichero |
|---|---|---|---|---|---|
| Abdala (CIGB-66) | Ensayo Clínico | Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) | Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal CIGB-66 contra SARS-CoV-2. |
11/2020 | |
| Biomodulina T | Ensayo Clínico | Centro Nacional de Biopreparados (Biocen) | Evaluación de la eficacia y seguridad de un nuevo esquema posológico de BIOMODULINA T® para la prevención de infecciones entre ellas la COVID-19, en adultos mayores en Cuba” |
04/2020 | |
| CIGB 2020 | Ensayo Clínico | Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) | Ensayo Clínico controlado, aleatorizado, en contactos y sospechosos de infección por SARS-CoV-2”, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento por vía nasal y sublingual con CIGB 2020 en personas que han sido contactos o sospechosos de infección por SARS-CoV-2. |
03/2020 | |
| CIGB 300 | Ensayo Clínico | Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) | Ensayo Clínico controlado para la evaluación del efecto antiviral en pacientes positivos. |
05/2020 | |
| Esperanza (Heberferón+ Heberón) | Ensayo Clínico | Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) | Ensayo Clínico controlado para la evaluación del efecto y la seguridad del Heberferón versus Heberón alfa 2b en pacientes infectados con el coronavirus SARS-CoV-2”. |
04/2020 | |
| Hisopo Nasofaringeo | Autorización de Uso de Emergencia | Centro de Neurociencias de Cuba (CNEURO) | Autorización de Uso de Emergencia del producto Hisopo Nasofaríngeo para uso en adultos, a emplearse en la colecta de exudados nasofaríngeos para el diagnóstico de COVlD-19. |
09/2020 | Fichero (1.14 MB) |
| Inmunocorona | Ensayo Clínico | Instituto Finlay de Vacunas/ Centro de Biopreparados (Biocen) | Estudio exploratorio en voluntarios sanos mayores de 60 años. Evaluación de efecto sinérgico de la administración secuencial de Biomodulina T y VAMENGOC-BC, para la estimulación de la respuesta inmune en adultos mayores. |
05/2020 | |
| Itolizumab. (Anti CD6) | Uso Compasivo de Producto en Investigación | Centro de Inmunología Molecular | Uso Compasivo en pacientes individualizados para el tratamiento de pacientes graves con neumonía por COVID-19. |
03/2020 | |
| Itolizumab. (Anti CD6) | Uso Compasivo de Producto en Investigación | Centro de Inmunología Molecular | Uso Compasivo expandido para el tratamiento de pacientes graves con neumonía por COVID-19. |
04/2020 | |
| Jusvinza (CIGB 258) | Autorización de Uso de Emergencia | Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) | Autorización de Uso de Emergencia” (AUE) del producto Jusvinza, a emplearse en el tratamiento de pacientes hospitalizados positivos a la COVID-19, que se encuentren graves o críticos y en los que exista sospecha o se identifique un estado de hiperinflamación |
06/2020 | Fichero (3.92 MB) |
Alertas vigilancia
Alertas equipos médicos
| Título | Fecha | Documento |
|---|---|---|
| Comunicación de Riesgo. Máscaras N95 fraudulentas | 07/2020 | Descargar (180.65 KB) |
| Comunicación de Riesgo 04/2021. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test | 02/2021 | Descargar (2.14 MB) |