Otras Autorizaciones

Autorización de uso
El CEMED puede otorgar una Autorización de Uso por un plazo limitado cuando concurran circunstancias especiales entre las que se encuentran:
 
  1. Imposibilidad de registrar por razones justificadas.
  2. Emergencias Sanitarias.

El alcance y los requisitos para otorgar esta autorización de uso están recogidos en la regulación ER-15/2012 Autorización de Uso para Propósitos Especiales.

Para la solicitud de Autorizo de Uso de equipos y dispositivos médicos, se debe presentar la Solicitud De Autorización De Uso Para Propósitos Especiales.

La herramienta que se utilizará en la evaluación consiste en una plantilla de evaluación.

Autorización de Investigación Clínica
Para un nuevo equipo médico o una tecnología no comprobada, si procede, se acomete una investigación clínica la cual se ejecutará teniendo en cuenta lo establecido en el capítulo correspondiente a las Investigaciones clínicas del Reglamento, la Regulación Presentación de Evidencias Clínicas para el Registro Sanitario De Equipos Y Dispositivos Médicos. y la norma ISO 14155 vigente.
 
Para la solicitud de Autorizo de Investigación Clínica de equipos y dispositivos médicos, se debe presentar la Solicitud de Autorización Para Realizar Ensayos Clínicos.
 
Permiso de uso excepcional
Para la validación en Instituciones de Salud de equipos y dispositivos médicos en etapa de desarrollo se requiere de un Permiso de Uso Excepcional. 
El alcance y los requisitos para otorgar esta autorización de uso están recogidos en la regulación ER-16/2012 Requisitos para el otorgamiento de uso excepcional de equipos en seres humanos.
 
Para la solicitud de Permiso de Uso de equipos y dispositivos médicos, se debe presentar la Solicitud de Permiso de Uso Excepcional en Seres Humanos.
 
La herramienta que se utilizará en la evaluación consiste en una plantilla de evaluación.