El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó hoy el ensayo clínico Fase II, secuencial, multicéntrico y adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis del candidato vacunal SOBERANA Plus anti SARS-CoV-2 en convalecientes de COVID-19. Este estudio será conducido en el Instituto de Hematología e Inmunología (Sitio Principal) y en el Centro Nacional de Educación Sexual.
Participarán convalecientes cubanos, adultos, de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19-80 años de edad, con antecedentes de COVID-19 leve o moderada, o infección asintomática.
Esta aprobación está sustentada en los resultados obtenidos en el Ensayo clínico fase I, realizado con este candidato donde se demostró, que Soberana Plus es capaz de inducir altos títulos de anticuerpos neutralizantes en convalecientes.