1 junio 2022. Una reunión híbrida exitosa.
El Consejo Internacional para la Armonización (ICH) se reunió del 21 al 25 de mayo en Atenas, Grecia, por primera vez en un formato híbrido, con participación tanto presencial como virtual en las reuniones de siete Grupos de Trabajo, el Comité de Gestión del ICH , el Comité de Gestión de MedDRA y la Asamblea del ICH.
En la reunión, la Asamblea revisó el estado de actividad de los treinta y un Grupos de Trabajo de ICH; recibió un informe del Comité de Gestión de MedDRA; y se actualizó sobre varias actividades importantes recientes del ICH en relación con la formación y la comunicación.
Mayor expansión de la Membresía y Observadores de ICH
La Asamblea de ICH dio la bienvenida a MHRA, Reino Unido, como nuevo miembro, además de ANPP, Argelia, como nuevo observador, lo que eleva a ICH a un total de 20 miembros y 35 observadores.
Progreso en las Directrices ICH existentes y actividades de armonización
Los Grupos de Trabajo de ICH han seguido progresando en sus actividades, y muchos de ellos han logrado avances significativos. En Atenas se alcanzaron los siguientes hitos:
- Se alcanzó el paso 4 para las preguntas y respuestas de ICH M7(R2) sobre “Evaluación y control de impurezas reactivas del ADN (mutagénicas) en productos farmacéuticos para limitar el riesgo cancerígeno potencial”. Las preguntas y respuestas se publicarán junto con la Guía y el Anexo revisados de ICH M7(R2), que también se espera que lleguen al Paso 4 en breve;
- Se alcanzó el paso 4 para el eCTD ICH M8 "Preguntas y respuestas v4.0 y documento de solicitud de cambio de especificación v1.7" y "eCTD v4.0 Paquete de implementación v1.5";
- Se alcanzó el paso 4 para la directriz ICH M10 sobre "Validación de métodos bioanalíticos y análisis de muestras de estudio", que brinda recomendaciones para la validación de ensayos bioanalíticos y describe principios para mejorar la calidad de los datos bioanalíticos en el desarrollo y la aprobación comercial de medicamentos químicos y biológicos;
- Se alcanzó el Paso 2 para el borrador de la Directriz ICH M12 sobre “Estudios de Interacción de Medicamentos”. Esta guía pretende proporcionar un enfoque coherente en el diseño, la realización y la interpretación de estudios de interacción farmacológica durante el desarrollo de un producto terapéutico.
La Asamblea también tomó nota de los hitos significativos alcanzados por varios Grupos de Trabajo desde la última reunión de la ICH:
- El paso 4 se alcanzó en febrero de 2022 para el documento de preguntas y respuestas actualizado ICH E14/S7B sobre "Evaluación clínica y no clínica de la prolongación del intervalo QT/QTc y el potencial proarrítmico" que proporciona recomendaciones sobre las consideraciones para una evaluación de riesgos integrada que combina datos clínicos y no clínicos, en particular, en etapas posteriores del desarrollo del fármaco cuando los datos clínicos estén disponibles. La guía tiene como objetivo proporcionar un enfoque armonizado para integrar información clínica y no clínica para la evaluación del riesgo de proarritmia para agilizar el desarrollo de fármacos y brindar claridad en la toma de decisiones regulatorias.
- El paso 2 se alcanzó en marzo de 2022 para el borrador de la directriz revisada ICH Q2 (R2) sobre "Validación de procedimientos analíticos", que tiene como objetivo continuar proporcionando un marco general para los principios de validación de procedimientos analíticos, agregando principios de validación que cubren el uso analítico. de datos espectroscópicos o de espectrometría (p. ej., NIR, Raman, NMR o MS).
- El paso 2 se alcanzó en marzo de 2022 para el borrador de la directriz ICH Q14 sobre "Desarrollo de procedimientos analíticos", destinado a armonizar los enfoques científicos y proporcionar principios relacionados con la descripción del Desarrollo de procedimientos analíticos, facilitando una aprobación más eficiente, científica sólida y basada en el riesgo. como gestión de cambios posterior a la aprobación de procedimientos analíticos.
- El paso 2 se alcanzó en abril de 2022 para el borrador de la directriz ICH E11A sobre "Extrapolación pediátrica", que tiene como objetivo respaldar la incorporación de la extrapolación pediátrica en los planes generales de desarrollo de medicamentos, alineando la terminología relacionada con la extrapolación pediátrica, brindando información sobre varios enfoques que pueden ser utilizado, y proporcionando información sobre los diseños de estudio y los métodos de análisis estadístico.
Nuevas áreas de armonización de ICH
La Asamblea de ICH respaldó el desarrollo de una nueva Guía de eficacia sobre la "Inclusión de personas embarazadas y lactantes en los ensayos clínicos" para proporcionar un marco y mejores prácticas aceptados a nivel mundial. La pandemia de COVID-19 ha ilustrado la importancia de desarrollar una directriz internacional armonizada bien definida que beneficiará a esta población desatendida, a los reguladores, a los proveedores de atención médica y a la industria farmacéutica a nivel mundial.
Capacitación
La Asamblea también recibió información actualizada sobre las actividades relacionadas con la capacitación de ICH y el estado de las actividades para ampliar el trabajo con tres Asociados de capacitación de ICH como parte de un plan estratégico de 5 años para desarrollar materiales de capacitación en línea sobre las Directrices de ICH, además de ofrecer capacitación personalizada. En los próximos años, se espera que Training Associates desarrolle materiales de capacitación en línea para ICH E6(R3), E8(R1), E17, Q3, Q5 e ICH Q8 a Q12.
MedDRA
La Asamblea recibió información actualizada sobre el reciente lanzamiento de las traducciones de MedDRA en sueco y letón en la versión 25.0, lo que hace que MedDRA esté disponible en 16 idiomas para satisfacer las necesidades lingüísticas de los usuarios. También se destacó el trabajo en curso para traducir MedDRA al árabe, griego, polaco, maltés, estonio, islandés y noruego. Estas traducciones respaldan la aceptación constante de MedDRA, que está cerca de 7500 organizaciones en casi 130 países. Continúa el trabajo colaborativo sobre asignaciones específicas con otras terminologías. En mayo de 2022, se lanzó la segunda producción de los mapeos de SNOMED CT – MedDRA. Se ha incluido una nueva consulta estandarizada de MedDRA (SMQ) sobre miocarditis/pericarditis no infecciosa en la versión 25.0 de marzo de MedDRA. Comunicación La Asamblea tomó nota de la publicación reciente de la publicación del 30 aniversario de la ICH y del folleto informativo en el sitio web de la ICH, que proporciona una descripción general de la historia y el trabajo actual de la ICH, así como las opiniones de diferentes partes interesadas sobre cómo la ICH ha contribuido a mejorar la salud y las direcciones futuras de la ICH en los próximos 10 años. Además, se informó a la Asamblea sobre una nueva característica en el sitio web de ICH que permite a las partes interesadas registrarse para mantenerse actualizados sobre nuevas publicaciones y comunicados de prensa con una notificación por correo electrónico.
La próxima reunión de la Asamblea del ICH está prevista para los días 15 y 16 de noviembre de 2022 en Incheon, República de Corea.
Fuente: https://www.ich.org/pressrelease/press-release-ich-assembly-hybrid-meet…