cecmed
27 May 2025
La conferencia "Estrategia regulatoria para el desarrollo de drogas: una visión de Cuba", impartida por el Dra. C. Diadelis Remírez, del CECMED, despertó gran interés entre las delegados que asistieron al BioNCiD 2025 - 4th International Congress Biopharm Nonclinical Development.
El resumen de la presentación fue: Desarrollar una estrategia regulatoria integral es esencial para navegar por el complejo panorama del desarrollo de drogas y asegurar una entrada exitosa en el mercado. Esta estrategia sirve como hoja de ruta, alineando la innovación científica con los requisitos regulatorios para llevar productos farmacéuticos seguros y efectivos a los pacientes de manera eficiente.
Los objetivos de esta labor son mostrar la estrategia regulatoria para el desarrollo de fármacos, centrarse en componentes clave de una estrategia reguladora, además de eso, describir el impacto de la estrategia no clínica en el programa de desarrollo de drogas e ilustrar los principales productos innovadores registrados en Cuba.
Los principales componentes de una estrategia reguladora son: producto objetivo, planes de desarrollo clínico y no clínico de perfil, compromiso con las autoridades reguladoras, gestión de riesgos y gestión del ciclo vital.
Por otro lado, los estudios no clínicos implican pruebas in vivo e in vitro con el fin de identificar qué terapia candidata tiene la mayor probabilidad de éxito, evaluar su seguridad, y construir bases científicas sólidas antes de la transición a la fase de desarrollo clínico, el paquete de estudios no clínicos debe cubrir toda la información necesaria para la transposición segura de drogas de animales a humanos. Siguiendo los elementos arriba mencionados, se han registrado en Cuba innovadores productos biológicos cubanos como vacunas y anticuerpos monoclonales, que se mostrará.
En resumen, una estrategia regulatoria bien elaborada es una parte dinámica e integral del desarrollo de medicamentos, que requiere una adaptación continua a los avances científicos y a las evoluciones regulatorias. Mediante la planificación meticulosamente y el compromiso con los organismos reguladores, las empresas pueden navegar el proceso de aprobación de manera más eficaz, trayendo nuevas terapias a los pacientes necesitados.
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