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La Asamblea del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) se reunió en persona los días 15 y 16 de noviembre de 2022, en Incheon, República de Corea, en paralelo con las reuniones de diez Grupos de Trabajo, y precedida por reuniones del Comité de Gestión de ICH y del Comité de Gestión de MedDRA. Comunicado de prensa de la ICH Reunión de la Asamblea del ICH, en Incheon, República de Corea, 15 y 16 de noviembre de 2022. Excelente progreso de los grupos de trabajo de expertos de ICH, con reconocimiento de la significativa contribución de los expertos con Nuevo Premio ICH Ginebra, 22 de noviembre de 2022. La Asamblea del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) se reunió presencialmente los días 15 y 16 noviembre de 2022, en Incheon, República de Corea, en paralelo con las reuniones de diez Grupos de Trabajo y precedida por reuniones del Comité de Gestión del ICH y del Comité de Gestión de MedDRA. La reunión constituyó una importante oportunidad para avanzar en el trabajo de los treinta y tres grupos de trabajo de ICH y actividades clave, incluida la formación. La Asamblea de la ICH también dio la bienvenida a DPM, Túnez, como nuevo observador de la ICH, elevando la ICH a un total de 20 Miembros y 36 Observadores. Progreso en las Directrices ICH existentes y actividades de armonización Los Grupos de Trabajo de ICH han continuado progresando en sus actividades, con muchos grupos haciendo importantes progreso y con la adopción (Paso 4) de una nueva directriz, ICH Q13 "Fabricación continua de Sustancias y Productos Farmacéuticos”. Esta nueva directriz describe las normas científicas y reglamentarias consideraciones para el desarrollo, implementación, operación y gestión del ciclo de vida de fabricación continua (CM) específica de sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos. La Asamblea también tomó nota de los hitos significativos alcanzados por varios Grupos de Trabajo desde la última ICH reunión: · La directriz ICH E19 “Un enfoque selectivo para la recopilación de datos de seguridad en etapas `tardías específicas previas a la aprobación o ensayos clínicos posteriores a la aprobación " se adoptó (Paso 4) en septiembre de 2022. Esta nueva directriz tiene por objeto proporcionar una guía armonizada internacionalmente sobre el uso de la selectiva recopilación de datos de seguridad – mediante la adaptación del método de recopilación de datos de seguridad, puede ser posible llevar a cabo ensayos clínicos con mayor eficiencia al simplificar el enfoque de la recopilación de datos con un enfoque controlado y basado en el riesgo. Esto puede facilitar la realización de ensayos clínicos a gran escala con gran número de participantes y seguimiento a largo plazo; · El Borrador de la directriz ICH M11 “Protocolo Clínico Armonizado Estructurado Electrónico (CeSHarP), Especificación técnica y plantilla” se acordó en septiembre de 2022 (Paso 2). Este nuevo borrador Se propone brindar una guía integral de la organización del protocolo clínico , con: 1) una plantilla que presenta el formato y la estructura del protocolo, incluidos los tabla de contenido, encabezados comunes y contenidos; y 2) una Especificación Técnica que presenta la conformidad, cardinalidad y otros atributos técnicos que permiten la interoperabilidad del intercambio electrónico del contenido de protocolo; · Se acordó el borrador de la directriz ICH Q5A(R2) “Evaluación de la seguridad viral de los productos biotecnológicos” en septiembre de 2022 (Paso 2). La revisión conserva los principios clave de la directriz original y proporciona recomendaciones adicionales sobre los enfoques establecidos y complementarios para controlar la posible contaminación viral de los productos biotecnológicos; · Se adoptó un apéndice a ICH S1B(R1) (Paso 4) en agosto de 2022, que se integró con el directriz original y publicada como ICH S1B(R1) "Pruebas de carcinogenicidad de productos farmacéuticos". El nuevo apéndice amplía el proceso de evaluación para evaluar el riesgo carcinogénico humano de productos farmacéuticos mediante la introducción de un enfoque adicional que no se describe en la guía original de ICH S1B. La aplicación de este enfoque integrador reduce el uso de animales de acuerdo con los principios 3R (reducir/refinar/reemplazar) y cambia los recursos para enfocarse en generar más evaluaciones de carcinogenicidad basadas en mecanismos científicos, sin dejar de promover la seguridad y desarrollo ético de nuevos fármacos. Capacitación/Entrenamiento La Asamblea también recibió información actualizada sobre las actividades relacionadas con la formación en ICH, incluida la reciente creación de un nueva biblioteca de capacitación en el sitio web de ICH para albergar en un solo lugar la creciente cartera de capacitación de materiales de ICH. Esta biblioteca crecerá aún más con la adición de un número significativo de nuevos materiales en línea que están siendo desarrollados actualmente por cuatro ICH Asociados de Entrenamiento, e incluirán capacitación sobre lineamientos ICH:
Premio ICH En su reunión, la Asamblea del ICH inauguró un nuevo Premio ICH a la Contribución Destacada a la Armonización ICH para una Mejor Salud, con los ganadores del premio 2022 reconocidos por sus importantes y sostenidas contribuciones en los roles de liderazgo de ICH en los Grupos de Trabajo de ICH. Los nombres de los premiados se publicarse en el sitio web de la ICH. MedDRA En vista del creciente número de usuarios de MedDRA en todo el mundo, que actualmente llega a más de 8200 en 134 países, el Comité de Gestión de MedDRA está trabajando activamente para garantizar el apoyo. Este incluye la provisión de nuevas traducciones adicionales de MedDRA, como la publicación de griego y el polaco, haciendo que MedDRA esté disponible en 18 idiomas y se prevé que continúen con la nueva traducción al árabe de MedDRA. Comunicación La Asamblea también recibió información actualizada sobre las consideraciones relacionadas con la participación de las partes interesadas de los pacientes en la ICH y apoyó la próxima publicación en el sitio web de ICH de un documento de principios sobre pacientes con ICH compromiso. La próxima reunión de la Asamblea del ICH está prevista para los días 12 y 13 de junio de 2023 en Vancouver, Canadá. ******************************* NOTAS PARA LOS EDITORES Este comunicado de prensa, junto con más información sobre las Directrices ICH mencionadas anteriormente y el trabajo del ICH, se puede encontrar en su sitio web: www.ich.org Para obtener más información, comuníquese con la Secretaría del ICH en pressrelease@ich.org Siga a ICH en Twitter @ICH_News |