Bajo la conducción del Dr. Mario César Muñiz Ferrer, jefe de Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, sesionó la Reunión del CECMED con el sector regulado de dispositivos médicos, en el Centro de Tecnología Médica digital (COMBIOMED). Bajo la premisa de que una buena comunicación entre el sector regulado y la agencia de regulación sanitaria favorece y fortalece los procesos que involucran a ambas partes.
Inicialmente, se presentó la Política del CECMED para la regulación de los dispositivos médicos, un novedoso instrumento que marca las pautas para las regulaciones emitidas por el centro desde las diferentes secciones del Departamento.
Seguidamente, se presentaron las actualizaciones del marco regulador de dispositivos médicos, donde destacan:
- evaluación de la conformidad,
- requisitos para la gestión de calidad en la fabricación,
- requisitos para la inscripción de fabricantes, suministradores e importadores,
- diagnóstico in vitro,
- obligaciones de los fabricantes en la vigilancia postcomercialización,
- nomenclatura,
- identificación única.
Se presentaron además otros temas de interés para fabricantes y suministradores de dispositivos médicos, teniendo en cuenta también la experiencia de los fabricantes en la implementación de requisitos reguladores.