La información del Ámbito Regulador está organizada por año en esta página web y dispone de un índice anual especial para las Disposiciones Reguladoras publicadas.

Año	Número	Fecha	Disposición Reguladora	Página
2020	00-377	04/12/2020	Resolución CECMED No. 94/2020: Lista de Reguladora de Normas 2020.	2
2020	00-374	19/10/2020	Resolución CECMED No. 68/2020: Modificación transitoria de los requisitos del Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores y del Reglamento para la Certificación de las Buenas Prácticas en los Laboratorios Clínicos.	2
2020	00-373	07/10/2020	Resolución CECMED No. 71/2020. Regulación D 92-20 Requisitos para la Autorización de Uso en Emergencias de Diagnosticadores (AUE-D).	1
2020	00-372	16/09/2020	Resolución CECMED No. 64/2020: Modificación de los requisitos del Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.	1
2020	00-370	31/08/2020	Resolución CECMED No. 63/2020: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 91-20 Especificaciones de calidad de la sangre obtenida por donación y de sus componentes.	2

Ámbito Regulador

Número	Fecha	Contenido	Documento
00-442	23/05/2022	Resolución CECMED No. 84/2022: Renovación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas Resolución CECMED No. 85/2022: Modifica el Anexo No. IV, de la Resolución No. 9/2021, al incorporársele un nuevo servicio Resolución CECMED No. 86/2022: Aprobación de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación del equipo médico, Analizador automático SUMAutoLab, del Centro de InmunoEnsayo Resolución CECMED No. 87/2022: Otorgamiento de Autorización de Uso de Emergencia a la vacuna cubana ABDALA ST 50 µg, de nombre genérico Vacuna anti-COVID-19 de subunidad proteica, sin tiomersal, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología Resolución CECMED No. 89/2022: Aprobación de modificación de la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas 005-21-1B de la Empresa Laboratorios AICA, UEB AICA, Planta de bulbos, para la fabricación de ABDALA 50 μg y ABDALA ST 50 μg Resolución CECMED No. 90/2022: Aprobación de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa Laboratorios AICA, UEB AICA, Planta de bulbos, para la fabricación de ABDALA 50 μg y ABDALA ST 50 μg	Descargar (142.38 KB)
00-441	05/05/2022	Resolución CECMED No. 79/2022: Extensión de vigencia de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas. Resolución CECMED No. 80/2022: Cancelación de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 81/2022: Extensión de vigencia de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 82/2022: Extensión de vigencia de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 83/2022: Extensión de vigencia de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.	Descargar (565.82 KB)
00-440	03/05/2022	Resolución CECMED No. 63/2022: Emisión de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas. Resolución CECMED No. 64/2022: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 74/2022: Modificación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas.. Resolución CECMED No. 76/2022: Renovación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas.. Resolución CECMED No. 77/2022: Cancelación de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 78/2022: Certificación de Material de Referencia.	Descargar (413.67 KB)
00-439	08/04/2022	Resolución CECMED No. 53/2022: Ratifica la condición de Laboratorio Acreditado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio no Clínico. Resolución CECMED No. 54/2022: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 55/2022: Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas. Resolución CECMED No. 56/2022: Extensión de la vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 57/2022: Certificación de Material de Referencia. Resolución CECMED No. 58/2022: Certificación de Material de Referencia. Resolución CECMED No. 59/2022: Extensión de la vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.	Descargar (411.84 KB)
00-438	08/04/2022	Resolución CECMED No. 45/2022: Extensión de vigencia de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas. Resolución CECMED No. 46/2022: Emisión de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas. Resolución CECMED No. 47/2022: Modificación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas. Resolución CECMED No. 48/2022: Renovación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas. Resolución CECMED No. 49/2022: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 50/2022: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 51/2022: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 52/2022: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.	Descargar (452.47 KB)
00-437	18/03/2022	Resolución CECMED No. 34/2022: Extiende la vigencia de la Licencia Sanitaria de Distribución de Diagnosticadores, emitida a favor de la Unidad Empresarial de Base Mayorista de Medicamentos, UEBMM Guantánamo, Centro de distribución Guantánamo, quedando autorizada para la distribución de diagnosticadores. Resolución CECMED No. 35/2022: Renueva la LSOF emitida a favor de la UEBMM, Villa Clara, Centro de distribución Santa Clara, quedando autorizada para la distribución de medicamentos de uso humano. Resolución CECMED No. 36/2022. Otorga el Certificado de BPF al BioCen, PIA, para la fabricación del IFA del IOR® LEUKOCIM, Filgrastim. Resolución CECMED No. 39/2022: Renueva la Licencia Sanitaria de Operaciones con Diagnosticadores, emitida a favor de la Unidad Empresarial de Base Mayorista de Medicamentos, UEBMM Holguín, Centro de distribución Holguín, quedando autorizada para la distribución de diagnosticadores. Resolución CECMED No. 40/2022: Renueva la Licencia Sanitaria de Operaciones con Diagnosticadores, emitida a favor de la UEBMM Artemisa, Centro de distribución San Antonio de los Baños, quedando autorizada para la distribución de diagnosticadores. Resolución CECMED No. 41/2022: Otorga la LSOF al CIM, Planta de producción de proteínas recombinantes y vacunas terapéuticas, Planta 1, para la fabricación del IFA del producto con Autorización de Uso en Emergencia ITOLIZUMAB. -Resolución CECMED No. 42/2022.:Otorga el Certificado de BPF al CIM, Planta de producción de proteínas recombinantes y vacunas terapéuticas, Planta 1, para la fabricación del IFA del producto con Autorización de Uso en Emergencia ITOLIZUMAB. Resolución CECMED No. 43/2022: Otorga la LSOF al CIM, Planta de Procesamiento Final, Planta 3, para la fabricación del producto con Autorización de Uso en Emergencia ITOLIZUMAB. Resolución CECMED No. 44/2022: Otorga el Certificado de BPF al CIM, Planta de Procesamiento Final, Planta 3, para la fabricación del producto con Autorización de Uso en Emergencia ITOLIZUMAB.	Descargar (128.06 KB)
00-436	14/03/2022	Versión modificada con Fe de Errata. 09/06/2022 Resolución CECMED No. 27/2022: Renovación de la LSOF al BIOCEN, PIA, para la fabricación del IFA del IOR® LEUKOCIM, Filgrastim. Resolución CECMED No. 28/2022: Otorga la LSOF al CENSA, para la fabricación del SURFACEN®, Surfactante Pulmonar Natural. Resolución CECMED No. 31/2022: Exiende la vigencia de la Licencia Sanitaria de Distribución de Diagnosticadores, emitida a favor de la UEBMM Villa Clara, Almacén Santa Clara, quedando autorizada para la distribución de diagnosticadores. Resolución CECMED No. 32/2022: Otorga el Certificado de Materiales de Referencia al CIGB, para el material de referencia de trabajo para el Factor Estimulador de Colonias de Granulocitos, Lote Gscfe-06-0221 en presentación de Líquido, 300 μL/bulbo. Resolución CECMED No. 33/2022: Otorga el Certificado de Materiales de Referencia al CIGB, para el Material de Referencia de trabajo para Albúmina de Suero Bovino, Lote BSA-08-1220 en su presentación de Polvo liofilizado de color blanco.	Descargar (385.18 KB)
00-435	10/03/2022	Resolución CECMED No. 37/2022: Regulación E 106-22 Control Regulatorio para Sistemas de Ultrasonido Diagnóstico.	Descargar (79.46 KB)