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Índice de Disposiciones Reguladoras publicadas en el Ámbito Regulador

La información del Ámbito Regulador está organizada por año en esta página web y dispone de un índice anual especial para las Disposiciones Reguladoras publicadas.

Año Número Fecha Disposición Reguladora Página

00-490

Resolución CECMED No. 86/2024: Regulación M 122-24 Ingredientes farmacéuticos activos que requieren estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar equivalencia terapéutica, en su Edición 2.

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00-488

Resolución CECMED No. 57/2024: Reestructuración de membresía del Consejo de Dirección del CECMED. Deroga la Resolución CECMED No. 72/2023.

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00-483

Resolución CECMED No. 42/2024: Anexo I, Regulación M 23-24 Requisitos para los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos terminados nuevos y conocidos, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 34/2000, Regulación No. 23-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos. Anexo II, Grupo de Lineamientos ICH de Calidad (Q) de la Resolución No. 112 del 28/12/2020, Regulación G 94-20  modificado.

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00-481

Resolución CECMED No. 19/2024: Regulación E 119-24 Requisitos particulares para el registro sanitario de dispositivos médicos con función de protección.

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00-478

Resolución CECMED No. 96/2023: Regulación G 121-23, Política de Reglamentación del CECMED, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 134/2016.

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Ámbito Regulador

Número Fecha Contenido Documento
00-251

Resolución No. 161/2015: Aprueba y pone en vigor la edición del año 2015 de la Lista Regulatoria de Normas (lista de normas reconocidas por el CECMED para la demostración de los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y efectividad de equipos y dispositivos médicos).

Resolución No. 162/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 80-15 Requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos.

Resolución No. 163/2015: Aprueba y pone en vigor la Lista de equipos y dispositivos médicos que requieren de evaluación funcional de muestras, en su primera versión del año 2015.

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00-250

Resolución No. 146/2015: Aprueba y pone en vigor el nuevo Anexo 4 a la Resolución No. 91, de fecha 23 de septiembre del año 2014, que aprobó y puso en vigor la edición vigente del Reglamento para la aplicación de la Lista Oficial de Precios de los Servicios Científico-Técnicos del CECMED.

Resolución No. 147/2015 Otorga Certificado de Material de Referencia para el Factor de crecimiento epidérmico humano recombinante.

Resolution No. 146/2015: This document approves the new Annex 4 to Resolution No. 91, dated on September 23, 2014, which approved and enforced the current edition of the Rules for the implementation of the Official Price List of Scientific and Technical Services at CECMED ".

Resolution No. 147/2015: This document grants the Reference Material Certificate for the recombinant human epidermal growth factor.

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00-249

Resolución No. 139/2015: Modificación de LSOF

Resolución No.140/2015: Renovación de LSOF

Resolución No. 144/2015: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

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00-248

Resolución No. 121/2015. Renovación de Licencia al CENTIS para la distribución de diagnosticadores.

Resolución No. 122/2015. Renovación de Licencia al CENTIS para la importación de diagnosticadores.

Resolución No. 123/2015. Renovación de Licencia al CENTIS para la exportación de diagnosticadores.

Resolución No. 125/2015. Otorgamiento de Certificado al CNIC para la fabricación de ingrediente activo Policosanol.

Resolución CECMED No. 137/2015. Establece la adopción de los documentos técnicos armonizados en el marco de la Red PARF y aprobados en la Conferencia Panamericana de la OPS.

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00-247

Resolución CECMED No. 138/2015: Aprueba la Regulación E 79-15 Presentación de evidencias clínicas para el Registro Sanitario de equipos y dispositivos médicos y deroga las Regulaciones ER-6 Requisitos para la realización de ensayos clínicos a los equipos médicos, GT-4a Guía  para la confección del protocolo y el informe final de investigaciones clínicas y cualquier otra disposición de igual o inferior rango que se oponga a lo aquí establecido.

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00-246

Resolución CECMED No. 131/2015 Reglamento para el control sanitario de la importación y exportación de medicamentos, diganosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana.

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00-245

Resolución No. 127/2015. Actualiza el Reglamento del Consejo de Dirección del CECMED.

Resolución No. 128/2015. Actualiza la composición del Consejo de Dirección del CECMED.

Resolución No. 129/2015: Medidas Sanitarias de Seguridad.

Resolución No. 130/2015: Medidas Sanitarias de Seguridad.

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00-244

Resolución No. 126/2015 Aprueba y pone en vigor la Regulación M 78-15 Requisitos para la comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta con medicamentos durante la comercialización.

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