La información del Ámbito Regulador está organizada por año en esta página web y dispone de un índice anual especial para las Disposiciones Reguladoras publicadas.

Año	Número	Fecha	Disposición Reguladora	Página
2018	00-311	07/02/2018	Resolución CECMED No. 46/2018: Aprueba y pone en vigor, la segunda edición de la Lista de Equipos y Dispositivos Médicos que requieren de Evaluación Funcional de Muestras.	1
2018	00-309	31/01/2018	Resolución CECMED No. 36/2018: Dispone la nueva composición del Consejo de Dirección del CECMED.	5
2017	00-307	21/12/2017	Instrucción CECMED No. 2/2017: Aprobación del MINSAP sobre Ensayos Clínicos. Deroga Circular CECMED No. 1 del 16 de enero del 2012.	4
2017	00-305	07/12/2017	Resolución CECMED No. 167/2017: Aprueba y pone en vigor la Lista Regulatoria de Normas 2017. Deroga Resolución CECMED No. 178 del 29 dediciembre del 2016.	1
2017	00-304	05/12/2017	Resolución CECMED No. 166/2017: Aprueba y pone en vigor la Regulación D 20-17. Buenas Prácticas de Fabricación para Diagnosticadores. Deroga la Resolución CECMED No. 57 del 18 de julio del 2004.	1

Ámbito Regulador

Número	Fecha	Contenido	Documento
00-499	30/12/2024	Resolución CECMED No. 125/2024: Aprobación, con carácter oficial, de los procedimientos y criterios descritos en el libro Control de Calidad de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Protocolo Nacional, segunda edición.	Descargar (226.8 KB)
00-498	30/12/2024	Resolución CECMED No. 124/2024: Regulación E 102-24 Lista Regulatoria de Normas, Edición 19.	Descargar (754.67 KB)
00-497	09/12/2024	Resolución CECMED No. 117/2024: Cuarta edición del Reglamento para la Autorización de Comercialización de los Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro	Descargar (429.44 KB)
00-496	29/11/2024	Resolución CECMED 116/2024: Regulación E 67-24 Autorización para el uso clínico de los dispositivos médicos que emplean radiaciones, Edición 2	Descargar (420.23 KB)
00-495	25/11/2024	Resolución CECMED No. 99/2024: Otorga una única Licencia Sanitaria de Distribución a la Unidad Empresarial de Base Mayorista de Medicamentos La Habana, para la distribución de medicamentos de uso humano y diagnosticadores. Resolución CECMED No. 100/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Instituto Latinoamericano de Biotecnología MECHNIKOV, S.A., para la fabricación de los productos Vacuna Antigripal (virus fraccionados, inactivados), FLU-M® [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)], FLU-M® TETRA [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)], FLU-M® TETRA ST [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)] y CONVACELL® (Vacuna recombinante de subunidades para la prevención de la infección causada por el coronavirus SARS-CoV-2), tanto monodosis como multidosis, en la Planta de Producción MECHNIKOV. Resolución CECMED No. 106/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Ingredientes Activos, para la fabricación del ingrediente farmacéutico activo del IOR® LEUKOCIM (Filgrastim). Resolución CECMED No. 107/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas Clínicas al Hospital Pediátrico Provincial Paquito González Cueto, para los servicios de sala de administración, farmacia, registros médicos, laboratorio clínico, laboratorio de microbiología y comité de ética. Resolución CECMED No. 108/2024: Aprueba la modificación de la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas No. 004-12-1B del Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Envase, para la fabricación de productos biofarmacéuticos de uso humano procedentes de las Plantas de Productos Parenterales 2 y 3, así como de la Planta de medios de cultivo y Trofin, realizando específicamente las operaciones de etiquetado y envase tanto manual como automático de vacunas, alergenos y otros productos bioterapéuticos. Resolución CECMED No. 109/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Envase, para la fabricación de los productos biofarmacéuticos de uso humano, procedentes de las Plantas de Productos Parenterales 2 y 3, además del Trofin® proveniente de la Planta de medios de cultivo y Trofin también del BIOCEN, realizando las operaciones de etiquetado y envasado, tanto manual como automático de vacunas, alergenos y otros productos bioterapéuticos.	Descargar (409.58 KB)
00-494	19/11/2024	Resolución CECMED No. 113/2024: E 96-24 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Dispositivos Médicos, Edición 4.	Descargar (679.55 KB)
00-493	30/09/2024	Resolución CECMED No. 88/2024: Modifica la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas 011-22-1M, a la Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base, UEB AICA, Planta de bulbos, quedando autorizada para la fabricación de parenterales de pequeño volumen, líquidos y liofilizados, así como las vacunas VAX-TET-5® y VA-DIFTET®, en bulbos 2R, 6R y 10R. Resolución CECMED No. 89/2024: Renueva la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas a la UEB Suministros Farmacéuticos, Centro de distribución Guanabacoa, quedando autorizada para la distribución de materias primas de uso farmacéutico. Resolución CECMED No. 94/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a MUP, Planta de Insulinas, para la fabricación de INSULINAGYPT 70/30, INSULINAGYPT N, INSULINAGYPT R, en bulbos y cartuchos. Resolución CECMED No. 95/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Entidad Unitaria Estatal Federal «Instituto de Investigación Científica de Vacunas y Sueros y Fábrica de Producción de Preparados Bacterianos de San Petersburgo» de la Agencia Federal Médico-Biológica, EUEF «IICVSSP» AFMB de Rusia, Complejo de producción de inmunobiológicos Productos antigripales, para la fabricación de los ingredientes farmacéuticos activos o monovacunas y graneles de los productos VACUNA ANTIGRIPAL INACTIVADA FRACCIONADA, FLU-M® [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)], FLU-M® TETRA [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)] y FLU-M® TETRA ST [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)]. Resolución CECMED No. 96/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Entidad Unitaria Estatal Federal «Instituto de Investigación Científica de Vacunas y Sueros y Fábrica de Producción de Preparados Bacterianos de San Petersburgo» de la Agencia Federal Médico-Biológica, EUEF «IICVSSP» AFMB de Rusia, Complejo de producción Productos recombinantes, para la fabricación del IFA y el granel del producto Convacell® Vacuna recombinante de subunidades para la prevención de la infección causada por el coronavirus SARS-CoV-2. Resolución CECMED No. 97/2024: Modifica la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas 006-22-1B, al CIM, Planta de Procesamiento Final, Planta 3, quedando la entidad autorizada para la fabricación de IOR® EPOCIM 2 000, IOR® EPOCIM 3 000, IOR® EPOCIM 4 000, IOR® EPOCIM 5 000, IOR® EPOCIM 10 000, IOR® EPOCIM 30 000, IOR® EPOCIM 40 000, IOR® LEUKOCIM, CIMAHER®, CIMAVAX-EGF®, VAXIRA®, NEURALCIM® y MONTANIDE ISA 51 VG, adyuvante de la vacuna CIMAVAX-EGF®.	Descargar (286.02 KB)
00-492	23/09/2024	Resolución CECMED No. 98/2024: Modifica la Resolución No. 63 de fecha 14 de agosto del año 2023 Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios de los Servicios Científico-Técnicos del CECMED, en su Anexo I Registro y autorización de comercialización (AC), en particular en el Registro y autorización de comercialización de diagnosticadores (AC-D). Se adicionan 18 nuevos servicios con sus correspondientes tarifas para la Autorización de Comercialización Temporal de Diagnosticadores (ACTD) de Familias y Sistemas, con los códigos desde AC-D-110 hasta AC-D-127, ambos inclusive.	Descargar (443.01 KB)