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Índice de Disposiciones Reguladoras publicadas en el Ámbito Regulador

La información del Ámbito Regulador está organizada por año en esta página web y dispone de un índice anual especial para las Disposiciones Reguladoras publicadas.

Año Número Fecha Disposición Reguladora Página

00-244

Resolución CECMED No. 126/2015: Regulación M 78-15 Comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta con medicamentos durante la comercialización.

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00-242

Resolución CECMED No. 95/2015: Formulario de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos para Equipos y Dispositivos Médicos (REM) y sus instrucciones para el llenado y actualiza el modelo RFAB-2 y sus instrucciones generales.

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00-235

Resolución CECMED No. 41/2015: de acuerdo a lo  establecido en  la Resolución del MINSAP No. 398 del año 2013. Implementación del Registro Sanitario a los dispositivos médicos: espejuelos de lectura, armaduras de espejuelos, lupas de ayuda óptica para pacientes de baja visión y lentes oftálmicos (terminados, semiterminados y en bruto) clasificados como clase de riesgo I y aplicarles los controles de importación y exportación.

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00-233

Resolución CECMED No. 10/2015: Modifica el RESUELVO CUARTO de la Resolución No .153 de fecha 17 de noviembre del año 2014. Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre.

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00-232

Resolución CECMED No. 8/2015: Aprueba una segunda prórroga de doce (12) meses para la implementación de la Resolución No. 103 de fecha 27 de junio del año 2012. Reglamento del Sistema de Autorización y Control a los Establecimientos de Sangre.

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Ámbito Regulador

Número Fecha Contenido Documento
00-498

Resolución CECMED No. 124/2024: Regulación E 102-24 Lista Regulatoria de Normas, Edición 19. 

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00-497

Resolución CECMED No. 117/2024: Cuarta edición del Reglamento para la Autorización de Comercialización de los Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro

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00-496

Resolución CECMED 116/2024: Regulación E 67-24 Autorización para el uso clínico de los dispositivos médicos que emplean radiaciones, Edición 2

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00-495

Resolución CECMED No. 99/2024: Otorga una única Licencia Sanitaria de Distribución a la Unidad Empresarial de Base Mayorista de Medicamentos La Habana, para la distribución de medicamentos de uso humano y diagnosticadores.

Resolución CECMED No. 100/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Instituto Latinoamericano de Biotecnología MECHNIKOV, S.A., para la fabricación de los productos Vacuna Antigripal (virus fraccionados, inactivados), FLU-M® [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)], FLU-M® TETRA [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)], FLU-M® TETRA ST [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)] y CONVACELL® (Vacuna recombinante de subunidades para la prevención de la infección causada por el coronavirus SARS-CoV-2), tanto monodosis como multidosis, en la Planta de Producción MECHNIKOV.

Resolución CECMED No. 106/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Ingredientes Activos, para la fabricación del ingrediente farmacéutico activo del IOR® LEUKOCIM (Filgrastim).

Resolución CECMED No. 107/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas Clínicas al Hospital Pediátrico Provincial Paquito González Cueto, para los servicios de sala de administración, farmacia, registros médicos, laboratorio clínico, laboratorio de microbiología y comité de ética.    

Resolución CECMED No. 108/2024:     Aprueba la modificación de la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas No. 004-12-1B del Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Envase, para la fabricación de productos biofarmacéuticos de uso humano procedentes de las Plantas de Productos Parenterales 2 y 3, así como de la Planta de medios de cultivo y Trofin, realizando específicamente las operaciones de etiquetado y envase tanto manual como automático de vacunas, alergenos y otros productos bioterapéuticos.

Resolución CECMED No. 109/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Envase, para la fabricación de los productos biofarmacéuticos de uso humano, procedentes de las Plantas de Productos Parenterales 2 y 3, además del Trofin® proveniente de la Planta de medios de cultivo y Trofin también del BIOCEN, realizando las operaciones de etiquetado y envasado, tanto manual como automático de vacunas, alergenos y otros productos bioterapéuticos.

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00-494

Resolución CECMED No. 113/2024: E 96-24 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Dispositivos Médicos, Edición 4.

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00-493

Resolución CECMED No. 88/2024: Modifica la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas 011-22-1M, a la Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base, UEB AICA, Planta de bulbos, quedando autorizada para la fabricación de parenterales de pequeño volumen, líquidos y liofilizados, así como las vacunas VAX-TET-5® y VA-DIFTET®, en bulbos 2R, 6R y 10R.

Resolución CECMED No. 89/2024: Renueva la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas a la UEB Suministros Farmacéuticos, Centro de distribución Guanabacoa, quedando autorizada para la distribución de materias primas de uso farmacéutico.

Resolución CECMED No. 94/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a MUP, Planta de Insulinas, para la fabricación de INSULINAGYPT 70/30, INSULINAGYPT N, INSULINAGYPT R, en bulbos y cartuchos.

Resolución CECMED No. 95/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Entidad Unitaria Estatal Federal «Instituto de Investigación Científica de Vacunas y Sueros y Fábrica de Producción de Preparados Bacterianos de San Petersburgo» de la Agencia Federal Médico-Biológica, EUEF «IICVSSP» AFMB de Rusia, Complejo de producción de inmunobiológicos Productos antigripales, para la fabricación de los ingredientes farmacéuticos activos o monovacunas y graneles de los productos VACUNA ANTIGRIPAL INACTIVADA FRACCIONADA, FLU-M® [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)], FLU-M® TETRA [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)] y FLU-M® TETRA ST [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)].

Resolución CECMED No. 96/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Entidad Unitaria Estatal Federal «Instituto de Investigación Científica de Vacunas y Sueros y Fábrica de Producción de Preparados Bacterianos de San Petersburgo» de la Agencia Federal Médico-Biológica, EUEF «IICVSSP» AFMB de Rusia, Complejo de producción Productos recombinantes, para la fabricación del IFA y el granel del producto Convacell® Vacuna recombinante de subunidades para la prevención de la infección causada por el coronavirus SARS-CoV-2.

Resolución CECMED No. 97/2024: Modifica la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas 006-22-1B, al CIM, Planta de Procesamiento Final, Planta 3, quedando la entidad autorizada para la fabricación de IOR® EPOCIM 2 000, IOR® EPOCIM 3 000, IOR® EPOCIM 4 000, IOR® EPOCIM 5 000, IOR® EPOCIM 10 000, IOR® EPOCIM 30 000, IOR® EPOCIM 40 000, IOR® LEUKOCIM, CIMAHER®, CIMAVAX-EGF®, VAXIRA®, NEURALCIM® y MONTANIDE ISA 51 VG, adyuvante de la vacuna CIMAVAX-EGF®. 

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00-492

Resolución CECMED No. 98/2024: Modifica la Resolución No. 63 de fecha 14 de agosto del año 2023 Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios de los Servicios Científico-Técnicos del CECMED, en su Anexo I Registro y autorización de comercialización (AC), en particular en el Registro y autorización de comercialización de diagnosticadores (AC-D). Se adicionan 18 nuevos servicios con sus correspondientes tarifas para la Autorización de Comercialización Temporal de Diagnosticadores (ACTD) de Familias y Sistemas, con los códigos desde AC-D-110 hasta AC-D-127, ambos inclusive.

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00-491

Resolución CECMED No. 77/2024: Renueva la Licencia Sanitaria de Fabricación de Diagnosticadores No. 002-14-lD, al BioCen, para todas las etapas de fabricación de Medios para Hemocultivos (HemoCen), de la Solución de Urea Estéril al 40 % y de Medios de Transporte para Virus.               

Resolución CECMED No. 80/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a Reliance Life Sciences Pvt., Ltd., Planta 9, para la fabricación de los diluyentes Agua estéril para inyección (6, 8 y 10 mL) y Agua bacteriostática para inyección (20 mL).           

Resolución CECMED No. 81/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a Reliance Life Sciences Pvt., Ltd., para la fabricación de los ingredientes farmacéuticos activos Fracciones II y V, en la Planta 4A y de los productos terminados Albúmina humana 20 % (50 mL y 100 mL) e Inmunoglobulina humana normal 5 % (50 mL y 100 mL), en la Planta 4B.

Resolución CECMED No. 82/2024: Otorga la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas a la Empresa 8 de marzo, Planta de Inyectables.             

Resolución CECMED No. 83/2024: Otorga la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas a la Empresa 8 de marzo, Planta de Penicilánicos Orales.            

Resolución CECMED No. 84/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa Laboratorios AICA, UEB AICA, Planta de ampolletas, para la fabricación de parenterales de pequeño volumen, líquidos, en ampolletas de 1, 2, 3, 5, 10 y 20 mL, elaborados asépticamente o con esterilización terminal.        

Resolución CECMED No. 85/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a GEROPHARM, S.L., Planta de producción en la ciudad Pushkin, para la fabricación de los ingredientes farmacéuticos activos Insulina asparta, Insulina glargina, Insulina humana recombinante e Insulina lispro.    

Resolución CECMED No. 87/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a GEROPHARM, S.L., Planta de producción en el poblado Obolensk, para la fabricación de Insulina glargina, Insulina isofánica humana recombinante, Insulina lispro, Insulina lispro bifásica, Insulina soluble humana recombinante, Insulina asparta, Insulina asparta bifásica, Insulina bifásica humana recombinante, Insulina glargina 300 y Semaglutida.              

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