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La información del Ámbito Regulador está organizada por año en esta página web y dispone de un índice anual especial para las Disposiciones Reguladoras publicadas.

Año Número Fecha Disposición Reguladora Página

00-470

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Ámbito Regulador

Número Fecha Contenido Documento
AR 00-65

Resoluciones 01/08 y 03/08. Regulación 51/08 "Requisitos para la Comunicación Expedita y Periódica de Reacciones, Eventos Adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta a medicamentos durante la comercialización".

Descargar (240.56 KB)
AR 00-64

Resoluciones 88/07 - 90/07. Regulación 22/07 "Materiales de Referencia para Medicamentos".

Descargar (102.57 KB)
AR 00-63

Resoluciones 08/07. Regulación 49/07 "Requisitos para la presentación de Informes Periódicos de Seguridad de Medicamentos".

Descargar (256.19 KB)
AR 00-62

Resoluciones 04/07. Reglamento para la Vigilancia de Medicamentos de Uso Humano durante la Comercialización.

Descargar (262.53 KB)
SE Diciembre 2007

Resoluciones 01/07, 29/07, 30/07, 33/07, 49/07, 65/07, 70/07, 71/07, 73/07, 86/07, 87/07, 91/07.

Descargar (199.46 KB)
AR 00-57

Resoluciones 26/07 y 69/07. Regulación 45/07 "Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos".

Descargar (828.06 KB)
AR 00-61

Resoluciones 53/07, 48/07, 82/07. Requisitos para aplicar y/o Diseñar un Ensayo de Disolución en Cápsulas y Tabletas de Liberación Inmediata.

Descargar (179.8 KB)
AR 00-60

Resoluciones  02/07 y 77/07. Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación

Descargar (134.35 KB)